Ribociclib 또는 Alpelisib로 치료받은 HR+/HER2- 유방암 환자의 효과 및 안전성에 대한 실제 연구
2024년 11월 22일 업데이트: Novartis
Ribociclib 또는 Alpelisib로 치료받은 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 BC 환자의 실제 효과 및 안전성: 유럽의 비중재 후향적 연구(REASSURE)
본 연구는 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암(aBC/mBC) 환자를 대상으로 리보시클립 또는 알페리십을 투여한 다국적, 다기관 코호트 연구이다. 2018년 1월 1일 및 2021년 9월 30일.
BC 이외의 악성종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있거나 임상시험에 참여하고 있는 환자는 제외하였다.
본 연구는 데이터를 2차적으로 활용하여 후향적으로 진행되었다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
435
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 리보시클립 또는 알페리십으로 치료를 시작하기로 결정한 수술 HR+/HER2-BC(이전 치료 후 진행 또는 신규 진행)가 불가능한 국소 진행성/전이성 진단이 확인되었습니다.
- 지수 기간(2018년 1월 1일부터 2021년 9월 30일) 동안 리보시클립 또는 알페리십을 1회 이상 처방받은 환자.
제외 기준:
- 지표 작성 당시 연구용 제품 또는 시판 제품(리보시클립, 알페리십 등)이 포함된 중재적 임상시험에 참여하고 있던 환자 다른 연구자가 시작한 연구 또는 비중재 연구(NIS)에 참여하고 있던 환자의 치료 표준이 연구에 의해 변경되지 않는 한 포함될 수 있습니다.
- 지표 작성 당시 HR+/HER2- aBC/mBC 이외의 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
IPO-포르투 코호트에만 해당:
- 지표 작성 당시 연구용 제품 또는 시판 제품(리보시클립, 알펠리십 등)이 포함된 중재적 임상 시험에 참여했거나 참여하고 있던 환자.
- 센터 외부에서 HR+/HER2-BC 수술이 불가능한 국소 진행성/전이성 치료의 일부를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICO(Institut de Cancérologie de l'Ouest) 코호트
IQVIA의 종양학 근거 네트워크(OEN), ICO에 등록되어 있고 리보시클립 또는 알페리십 치료를 시작한 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 BC 환자.
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L'Institut Curie (퀴리) 코호트
IQVIA의 OEN, Curie에 등록되어 있고 리보시클립 또는 알페리십 치료를 시작한 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 BC 환자.
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Instituto Português de Oncologia do Porto(IPO-포르투) 코호트
IQVIA의 OEN, IPO-Porto에 등록되어 있고 리보시클립 또는 알페리십 치료를 시작한 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 BC 환자.
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체코 코호트
노바티스 계열사가 제안한 체코 현지 사이트나 진료소에 등록되어 있고 리보시클립 또는 알페리십 치료를 시작한 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 BC 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 최대 51개월
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rwPFS는 색인 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 rwPFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
색인 날짜는 리보시클립 또는 알페리십을 처음으로 치료한 날짜로 정의되었습니다.
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최대 51개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별
기간: 기준선
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기준선
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나이
기간: 기준선
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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기준선
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연령별 환자 수
기간: 기준선
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연령층:
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기준선
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색인 날짜의 연도별로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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색인 날짜는 리보시클립 또는 알페리십을 처음으로 치료한 날짜로 정의되었습니다.
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기준선
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유방암 병력이 있는 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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동반질환별 환자 수
기간: 기준선
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동반질환은 다음과 같습니다:
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기준선
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BMI 카테고리당 환자 수
기간: 기준선
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BMI 카테고리:
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기준선
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폐경기 상태별 환자 수
기간: 기준선
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폐경기 상태:
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기준선
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Charlson Comorbidity Index(CCI) 점수 범주당 환자 수
기간: 기준선
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CCI는 다양한 동반 질환을 앓고 있는 환자의 10년 사망률을 예측합니다.
동반질환은 CCI를 사용하여 평가되었으며 낮음(0-1) 및 높음(≥2)으로 분류되었습니다.
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기준선
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질병 재발 기간에 따라 분류된 환자 수
기간: 기준선
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질병 재발 카테고리:
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기준선
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흡연상태별 환자수
기간: 기준선
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흡연 상태:
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기준선
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원발성 종양 유형별로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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종양 유형:
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기준선
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질병 부위별 환자 수
기간: 기준선
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질병 부위 카테고리:
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기준선
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원발성 전이성 질환 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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전이 부위 수에 따라 분류된 환자 수
기간: 기준선
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전이성 부위 수에 대한 범주: 0, 1, 2, 3, 4 이상.
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기준선
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전이 유형별로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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전이:
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기준선
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진단부터 전이까지 시간별로 분류한 환자 수
기간: 기준선
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카테고리:
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기준선
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무증상 질환 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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종양 등급별로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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종양 등급:
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기준선
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암의 병기별 환자 수
기간: 기준선
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암 단계: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC 및 IV.
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기준선
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수별 환자 수
기간: 기준선
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ECOG 수행도 점수는 자신을 돌보는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 작업 등) 측면에서 환자의 기능 수준을 나타냅니다.
점수는 0점(완전히 활동적, 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음)부터 최대 4점(완전히 장애가 있음, 자가 관리를 수행할 수 없음, 완전히 침대나 의자에 누워 있음)까지 다양했습니다.
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기준선
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이전 치료 유형별로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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치료 카테고리:
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기준선
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내분비 요법(ET)의 이전 라인 수로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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ET 라인 수에 대한 카테고리: 0, 1, 2, 3 이상.
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기준선
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ET에 저항하는 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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호르몬 치료에 민감한 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제(CDK4/6i) 치료 계열별로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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CDK4/6i 치료 라인:
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기준선
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이전 치료 라인 수로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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치료 라인 수에 대한 범주: 0, 1, 2, 3 이상.
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기준선
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기준선 호중구 대 림프구 비율(NLr)
기간: 기준선
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기준선
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기준선 혈소판-림프구 비율(PLr)
기간: 기준선
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기준선
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기준선 림프구 대 단핵구 비율(LMr)
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .