Valós tanulmány a hatékonyságról és biztonságról HR+/HER2- mellrákos betegeknél, akiket Ribociclib-bal vagy Alpelisib-bal kezeltek
2024. november 22. frissítette: Novartis
Valós hatékonyság és biztonság a HR+/HER2- előrehaladott vagy metasztatikus BC-betegeknél, akiket ribociklibbal vagy alpeliszibbel kezelnek: Európai, nem intervenciós retrospektív vizsgálat (MEGSÚRE)
Ez a tanulmány egy multinacionális és többközpontú kohorszvizsgálat volt hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HR+/HER2-) előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (aBC/mBC) szenvedő betegek körében, akiket ribociklibbal vagy alpeliszibbel kezeltek a következő időszakban. 2018. január 1. és 2021. szeptember 30.
Azokat a betegeket, akik a BC-n kívüli rosszindulatú daganatok miatt aktív kezelésben részesültek, vagy klinikai vizsgálatban vettek részt, kizárták.
Ezt a vizsgálatot retrospektív módon, az adatok másodlagos felhasználásával végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
435
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyileg előrehaladott/sebészeti beavatkozásra nem alkalmas metasztatikus HR+/HER2-BC megerősített diagnózisa (előzetes vagy de novo kezelést követően előrehaladott), akinél a kezelőorvos a ribociclib vagy alpelisib kezelés megkezdése mellett döntött.
- Azok a betegek, akiknek legalább egy ribociclib vagy alpelisib receptje van az index időszakában (2018. január 1. és 2021. szeptember 30. között).
Kizárási feltételek:
- Azok a betegek, akik olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmazott az index időpontjában (ribociklib, alpeliszib és egyéb); Azok a betegek, akik más, a vizsgáló által kezdeményezett kutatásban vagy a beavatkozást nem igénylő vizsgálatban (NIS) vettek részt, bekerülhetnek mindaddig, amíg ellátásuk színvonalát a vizsgálat nem változtatta meg.
- A HR+/HER2-aBC/mBC-től eltérő rosszindulatú daganatok aktív kezelésében részesülő betegek az index időpontjában.
Csak IPO-Porto kohorsz:
- Betegek, akik részt vettek vagy részt vettek bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmazott az index időpontjában (ribociklib, alpeliszib és mások).
- Azok a betegek, akiknél a lokálisan előrehaladott/metasztatikus, műtétre nem alkalmas HR+/HER2-BC kezelés egy részét a központon kívül végezték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) kohorsz
Azok a HR+/HER2- előrehaladott vagy metasztatikus BC-ben szenvedő betegek, akiket regisztráltak az IQVIA onkológiai bizonyítékhálózatában (OEN), az ICO-ban, és ribociklib- vagy alpeliszib-kezelést kezdtek.
|
|
L'Institut Curie (Curie) kohorsz
Azok a HR+/HER2- előrehaladott vagy metasztatikus BC-ben szenvedő betegek, akiket az IQVIA OEN, Curie szerint regisztráltak, és ribociklibbal vagy alpeliszibbel kezdték meg a kezelést.
|
|
Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto) kohorsz
Azok a HR+/HER2- előrehaladott vagy metasztatikus BC-ben szenvedő betegek, akiket az IQVIA OEN-ben, IPO-Porto-ban regisztráltak, és ribociklib- vagy alpeliszib-kezelést kezdtek.
|
|
Cseh Köztársaság kohorsz
HR+/HER2- előrehaladott vagy metasztatikus BC-ben szenvedő betegek, akiket a Cseh Köztársaságban a Novartis leányvállalatai által javasolt helyi helyszíneken vagy klinikákon regisztráltak, és ribociklib- vagy alpeliszib-kezelést kezdtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós előrehaladás nélküli túlélés (rwPFS)
Időkeret: Akár 51 hónapig
|
Az rwPFS-t úgy határozták meg, mint az index dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt időt.
Ha egy betegnél nem volt esemény, az rwPFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
Az index dátuma az első ribociklib- vagy alpeliszib-kezelés dátuma.
|
Akár 51 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Betegek száma korcsoportonként
Időkeret: Alapvonal
|
Korcsoportok:
|
Alapvonal
|
|
Az index dátumának éve szerint besorolt betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az index dátuma az első ribociklib- vagy alpeliszib-kezelés dátuma.
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek száma, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma komorbiditás szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A társbetegségek közé tartozott:
|
Alapvonal
|
|
Betegek száma BMI kategóriánként
Időkeret: Alapvonal
|
BMI kategóriák:
|
Alapvonal
|
|
A betegek száma a menopauzális állapot szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Menopauza állapota:
|
Alapvonal
|
|
Betegek száma Charlson komorbiditási index (CCI) pontszám kategóriánként
Időkeret: Alapvonal
|
A CCI tízéves mortalitást jósol egy olyan beteg esetében, akinek számos társbetegsége lehet.
A komorbiditást a CCI segítségével értékelték, alacsony (0-1) és magas (≥2) kategóriába sorolva.
|
Alapvonal
|
|
A betegség kiújulásának időtartama szerint kategorizált betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
A betegség kiújulásának kategóriái:
|
Alapvonal
|
|
A betegek száma dohányzási állapot szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Dohányzás állapota:
|
Alapvonal
|
|
Az elsődleges daganattípus szerint osztályozott betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Tumor típusok:
|
Alapvonal
|
|
Betegség helye szerint kategorizált betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Betegség helyszíni kategóriák:
|
Alapvonal
|
|
Az elsődleges áttétes betegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A metasztatikus helyek száma szerint kategorizált betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
A metasztatikus helyek számának kategóriái: 0, 1, 2, 3, 4 vagy több.
|
Alapvonal
|
|
A metasztázisok típusa szerint kategorizált betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Metasztázisok:
|
Alapvonal
|
|
A diagnózistól a metasztázisig eltelt idő szerint kategorizált betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Kategóriák:
|
Alapvonal
|
|
Tünetmentes betegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A tumor fokozata szerint osztályozott betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Tumor fokozatok:
|
Alapvonal
|
|
A rák stádiuma szerint osztályozott betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Rák stádiumok: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC és IV.
|
Alapvonal
|
|
A betegek száma a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménymutatója szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Az ECOG-teljesítmény pontszáma a páciens működési szintjét írja le az öngondoskodásra való képesség, a napi tevékenység és a fizikai képességek (járás, munka stb.) szempontjából.
A pontszámok az alacsonyabb, 0-tól (teljesen aktív, korlátozás nélkül képesek elvégezni a betegség előtti összes teljesítményt) 4-ig (teljesen fogyatékos; nem tud semmilyen önellátást végezni; teljesen az ágyhoz vagy a székhez van kötve).
|
Alapvonal
|
|
A betegek száma korábbi kezelési típusok szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Kezelési kategóriák:
|
Alapvonal
|
|
A korábbi endokrin terápia (ET) száma szerint besorolt betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az ET sorainak kategóriái: 0, 1, 2 és 3 vagy több.
|
Alapvonal
|
|
ET-rezisztens betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A hormonterápiára érzékeny betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Ciklinfüggő kináz 4/6 gátló (CDK4/6i) kezelésben részesült betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
CDK4/6i kezelési vonalak:
|
Alapvonal
|
|
A korábbi kezelési vonalak száma szerint kategorizált betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelési vonalak számának kategóriái: 0, 1, 2 és 3 vagy több.
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási neutrofil-limfocita arány (NLr)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Kiindulási vérlemezke-limfocita arány (PLr)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Kiindulási limfociták-monociták arány (LMr)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEE011A3002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .