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Eine praxisnahe Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen, die mit Ribociclib oder Alpelisib behandelt wurden

22. November 2024 aktualisiert von: Novartis

Wirksamkeit und Sicherheit in der Praxis bei HR+/HER2- fortgeschrittenen oder metastasierten BC-Patienten, die mit Ribociclib oder Alpelisib behandelt wurden: Eine europäische nicht-interventionelle retrospektive Studie (REASSURE)

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multinationale und multizentrische Kohortenstudie an Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HR+/HER2-) fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (aBC/mBC), die zwischen dem Zeitraum von und mit Ribociclib oder Alpelisib behandelt wurden 01. Januar 2018 und 30. September 2021. Patienten, die eine aktive Behandlung gegen andere maligne Erkrankungen als BC erhielten oder an einer klinischen Studie teilnahmen, wurden ausgeschlossen. Diese Studie wurde retrospektiv mit sekundärer Datennutzung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen/metastatischen Erkrankung, die einer Operation nicht zugänglich ist HR+/HER2- BC (Fortschritt nach vorheriger Therapie oder de novo), bei dem der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, eine Behandlung mit Ribociclib oder Alpelisib zu beginnen.
  • Patienten mit mindestens einem Rezept für Ribociclib oder Alpelisib im Indexzeitraum (01. Januar 2018 bis 30. September 2021).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnahmen, die zum Zeitpunkt der Indexierung Prüfpräparate oder vermarktete Produkte enthielt (Ribociclib, Alpelisib und andere); Patienten, die an anderen von Forschern initiierten Forschungsarbeiten oder nicht-interventionellen Studien (NIS) teilnahmen, konnten eingeschlossen werden, solange ihr Pflegestandard durch die Studie nicht verändert wurde.
  • Patienten, die zum Indexzeitpunkt eine aktive Behandlung für andere maligne Erkrankungen als HR+/HER2- aBC/mBC erhalten.

  • Nur IPO-Porto-Kohorte:

    • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen hatten oder teilnahmen, die zum Zeitpunkt des Index Prüfpräparate oder vermarktete Produkte umfasste (Ribociclib, Alpelisib und andere).
    • Patienten, die einen Teil der Behandlung wegen lokal fortgeschrittener/metastasierter, für eine Operation HR+/HER2- BC nicht geeigneter Behandlung außerhalb des Zentrums erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte des Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO).
Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem BC, die im Oncology Evidence Network (OEN) von IQVIA, ICO, registriert waren und eine Behandlung mit Ribociclib oder Alpelisib begonnen haben.
L'Institut Curie (Curie) Kohorte
Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem BC, die im OEN Curie von IQVIA registriert waren und eine Behandlung mit Ribociclib oder Alpelisib begonnen haben.
Kohorte des Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto).
Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem BC, die im OEN von IQVIA, IPO-Porto, registriert waren und eine Behandlung mit Ribociclib oder Alpelisib begonnen haben.
Kohorte der Tschechischen Republik
Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem BC, die an von Novartis-Tochtergesellschaften vorgeschlagenen Standorten oder Kliniken in der Tschechischen Republik registriert wurden und eine Behandlung mit Ribociclib oder Alpelisib begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
rwPFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde rwPFS zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Behandlung mit Ribociclib oder Alpelisib definiert.
Bis zu 51 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Altersgruppe
Zeitfenster: Grundlinie

Altersgruppen:

  • Jünger als 65 Jahre
  • 65 Jahre oder älter
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Jahr des Indexdatums
Zeitfenster: Grundlinie
Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Behandlung mit Ribociclib oder Alpelisib definiert.
Grundlinie
Anzahl der Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie

Zu den Begleiterkrankungen gehörten:

  • Diabetes mellitus
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Demenz
  • Depression
  • Herzinsuffizienz
  • Hypertonie
  • Hypothyreose
  • Ischämische Herzkrankheit
  • Lebererkrankung
  • Myokardinfarkt
  • Osteoporose
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Rheumatologische Erkrankung
  • Ulkuskrankheit
  • Andere
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro BMI-Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie

BMI-Kategorien:

  • Untergewicht: unter 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gesundes/Normalgewicht: 18,5 bis 24,9 kg/m^2
  • Prä-Adipositas: 25 bis 29,9 kg/m²
  • Fettleibigkeit: 30 kg/m² und mehr
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Menopausenstatus
Zeitfenster: Grundlinie

Wechseljahrsstatus:

  • Prä- oder perimenopausal
  • Postmenopausal
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro Charlson Comorbidity Index (CCI) Score-Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
CCI prognostiziert die zehnjährige Mortalität für einen Patienten, der möglicherweise an einer Reihe komorbider Erkrankungen leidet. Die Komorbidität wurde anhand des CCI bewertet und in die Kategorien „niedrig“ (0–1) und „hoch“ (≥2) eingeteilt.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Dauer des Krankheitsrezidivs
Zeitfenster: Grundlinie

Kategorien von Krankheitsrezidiven:

  • 12 Monate oder weniger
  • Mehr als 12 Monate
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie

Raucherstatus:

  • Derzeitiger Raucher
  • Ehemaliger Raucher
  • Habe nie geraucht
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach primärem Tumortyp
Zeitfenster: Grundlinie

Tumorarten:

  • Invasiver Gang
  • Lobuläres Karzinom
  • Andere
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Krankheitsort
Zeitfenster: Grundlinie

Kategorien von Krankheitsstellen:

  • Nicht viszeral
  • Viszeral
  • Mehrere
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit primärer metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Anzahl der Metastasenstellen
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien für die Anzahl der Metastasen: 0, 1, 2, 3, 4 oder mehr.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Art der Metastasen
Zeitfenster: Grundlinie

Metastasen:

  • Lokale/Brustmetastasen
  • Knochenmetastasen
  • Lungenmetastasen
  • Lebermetastasen
  • Metastasen im Zentralnervensystem
  • Lymphknotenmetastasen
  • Andere Metastasen
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach der Zeit von der Diagnose bis zur Metastasierung
Zeitfenster: Grundlinie

Kategorien:

  • 24 Monate oder weniger
  • Mehr als 24 Monate
  • Metastasiertes BC zum Zeitpunkt der Diagnose
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit asymptomatischer Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Tumorgrad
Zeitfenster: Grundlinie

Tumorgrade:

  • Klasse 1
  • Klasse 2
  • Klasse 3
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Krebsstadium
Zeitfenster: Grundlinie
Krebsstadien: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC und IV.
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Grundlinie
Der ECOG-Leistungswert beschreibt das Leistungsniveau eines Patienten im Hinblick auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine täglichen Aktivitäten und seine körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.). Die Werte reichten von einem unteren Wert von 0 (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen) bis zu 4 (völlig behindert; keine Selbstversorgung möglich; vollständig auf Bett oder Stuhl beschränkt).
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach früheren Behandlungsarten
Zeitfenster: Grundlinie

Behandlungskategorien:

  • Chemotherapie
  • Operation
  • Strahlentherapie
  • Adjuvante endokrine Therapie
  • Everolimus-Behandlung
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach der Anzahl früherer endokriner Therapielinien (ET)
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien für die Anzahl der ET-Zeilen: 0, 1, 2 und 3 oder mehr.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die gegen ET resistent sind
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die auf eine Hormontherapie ansprechen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Behandlungslinie mit Cyclin-abhängigem Kinase-4/6-Inhibitor (CDK4/6i).
Zeitfenster: Grundlinie

CDK4/6i-Behandlungslinien:

  • Adjuvans
  • 1. Metastasenlinie
  • 2. Metastasenlinie
  • 3. Metastasenlinie oder später
Grundlinie
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach der Anzahl der vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien für die Anzahl der Behandlungslinien: 0, 1, 2 und 3 oder mehr.
Grundlinie
Ausgangsverhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLr)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ausgangswert des Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (PLr)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (LMr)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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