Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek naar de effectiviteit en veiligheid bij HR+/HER2-borstkankerpatiënten die worden behandeld met ribociclib of alpelisib

22 november 2024 bijgewerkt door: Novartis

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk bij HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde BC-patiënten behandeld met ribociclib of alpelisib: een Europese niet-interventionele retrospectieve studie (REASURE)

Deze studie was een multinationaal en multicenter cohortonderzoek bij patiënten met hormoonreceptorpositieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HR+/HER2-) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (aBC/mBC) die tussen de periode van behandeling met ribociclib of alpelisib werden behandeld. 1 januari 2018 en 30 september 2021. Patiënten die een actieve behandeling kregen voor andere maligniteiten dan BC of die deelnamen aan een klinische proef, werden uitgesloten. Dit onderzoek is retrospectief uitgevoerd met secundair gebruik van gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

435

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van lokaal gevorderd/gemetastaseerd HR+/HER2-BC, niet vatbaar voor chirurgie (verergerd na eerdere therapie of de novo) bij wie de behandelende arts de beslissing nam om een ​​behandeling met ribociclib of alpelisib te starten.
  • Patiënten met minstens één recept voor ribociclib of alpelisib tijdens de indexperiode (1 januari 2018 tot 30 september 2021).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek waarin onderzoeksproducten of op de markt gebrachte producten waren opgenomen op het moment van de index (ribociclib, alpelisib en andere); Patiënten die deelnamen aan ander door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek of een niet-interventioneel onderzoek (NIS) konden worden geïncludeerd zolang hun zorgstandaard niet door het onderzoek werd gewijzigd.
  • Patiënten die op het moment van de index actief worden behandeld voor andere maligniteiten dan HR+/HER2-aBC/mBC.

  • Alleen IPO-Porto-cohort:

    • Patiënten die hadden deelgenomen of deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek waarin onderzoeksproducten of producten op de markt waren opgenomen op het moment van de index (ribociclib, alpelisib en andere).
    • Patiënten die een deel van de behandeling ondergingen voor lokaal gevorderd/gemetastaseerd en niet vatbaar voor een operatie HR+/HER2-BC buiten het centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) Cohort
Patiënten met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde BC die geregistreerd waren in IQVIA's oncology evidence network (OEN), ICO, en een behandeling met ribociclib of alpelisib startten.
L'Institut Curie (Curie) Cohort
Patiënten met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde BC die waren geregistreerd in IQVIA's OEN, Curie, en een behandeling met ribociclib of alpelisib startten.
Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto) Cohort
Patiënten met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde BC die waren geregistreerd in IQVIA's OEN, IPO-Porto, en een behandeling met ribociclib of alpelisib startten.
Cohort Tsjechië
Patiënten met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde BC die waren geregistreerd in lokale locaties of klinieken in Tsjechië, voorgesteld door aan Novartis gelieerde ondernemingen, en die een behandeling met ribociclib of alpelisib startten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen gebeurtenis had, werd rwPFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste behandeling met ribociclib of alpelisib.
Tot 51 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Basislijn

Leeftijdsgroepen:

  • Jonger dan 65 jaar
  • 65 jaar of ouder
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd op jaar van indexdatum
Tijdsspanne: Basislijn
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste behandeling met ribociclib of alpelisib.
Basislijn
Aantal patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten naar comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn

Comorbiditeiten omvatten:

  • Diabetes mellitus
  • Hart- en vaatziekten
  • Cerebrovasculaire ziekte
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • dementie
  • Depressie
  • Hartfalen
  • Hypertensie
  • Hypothyreoïdie
  • Ischemische hartziekte
  • Leverziekte
  • Myocardinfarct
  • Osteoporose
  • Perifere vaatziekte
  • Nierziekte
  • Reumatologische ziekte
  • Zweer ziekte
  • Ander
Basislijn
Aantal patiënten per BMI-categorie
Tijdsspanne: Basislijn

BMI-categorieën:

  • Ondergewicht: minder dan 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Gezond/normaal gewicht: 18,5 tot 24,9 kg/m^2
  • Pre-obesitas: 25 tot 29,9 kg/m^2
  • Obesitas: 30 kg/m^2 en hoger
Basislijn
Aantal patiënten per menopauzestatus
Tijdsspanne: Basislijn

Menopauzestatus:

  • Pre- of peri-menopauze
  • Post-menopauze
Basislijn
Aantal patiënten per Charlson Comorbidity Index (CCI)-scorecategorie
Tijdsspanne: Basislijn
CCI voorspelt de tienjaarsmortaliteit voor een patiënt die mogelijk een reeks comorbide aandoeningen heeft. Comorbiditeit werd beoordeeld met behulp van de CCI, gecategoriseerd als laag (0-1) en hoog (≥2).
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd op duur van ziekteherhaling
Tijdsspanne: Basislijn

Categorieën van ziekteherhalingen:

  • 12 maanden of minder
  • Ruim 12 maanden
Basislijn
Aantal patiënten per rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn

Rookstatus:

  • Huidige roker
  • Voormalig roker
  • Nooit gerookt
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd op primair tumortype
Tijdsspanne: Basislijn

Tumortypen:

  • Invasief ductaal
  • Lobulair carcinoom
  • Ander
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd per ziektelocatie
Tijdsspanne: Basislijn

Categorieën ziektesites:

  • Niet-visceraal
  • Diepgeworteld
  • Meerdere
Basislijn
Aantal patiënten met primaire gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd op aantal metastatische locaties
Tijdsspanne: Basislijn
Categorieën voor aantal metastatische sites: 0, 1, 2, 3, 4 of meer.
Basislijn
Aantal patiënten ingedeeld naar type metastasen
Tijdsspanne: Basislijn

Metastasen:

  • Lokale/borstmetastasen
  • Botmetastasen
  • Longmetastasen
  • Levermetastasen
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Lymfekliermetastasen
  • Andere metastasen
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd op tijd vanaf diagnose tot metastase
Tijdsspanne: Basislijn

Categorieën:

  • 24 maanden of minder
  • Ruim 24 maanden
  • Metastatische BC bij diagnose
Basislijn
Aantal patiënten met asymptomatische ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd op tumorgraad
Tijdsspanne: Basislijn

Tumorcijfers:

  • Graad 1
  • Graad 2
  • Graad 3
Basislijn
Aantal patiënten ingedeeld naar kankerstadium
Tijdsspanne: Basislijn
Kankerstadia: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC en IV.
Basislijn
Aantal patiënten volgens prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn
De ECOG-prestatiescore beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.). De scores varieerden van een lagere waarde van 0 (volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren) tot 4 (volledig gehandicapt; kan geen enkele zelfzorg uitvoeren; volledig beperkt tot bed of stoel).
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van eerdere soorten behandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Behandelingscategorieën:

  • Chemotherapie
  • Chirurgie
  • Radiotherapie
  • Adjuvante endocriene therapie
  • Everolimus-behandeling
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van het aantal eerdere lijnen voor endocriene therapie (ET)
Tijdsspanne: Basislijn
Categorieën voor het aantal lijnen van ET: 0, 1, 2 en 3 of meer.
Basislijn
Aantal patiënten resistent tegen ET
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten dat gevoelig is voor hormoontherapie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd per lijn van ontvangen behandeling met cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmer (CDK4/6i)
Tijdsspanne: Basislijn

CDK4/6i-behandelingslijnen:

  • Adjuvans
  • 1e metastatische lijn
  • 2e metastatische lijn
  • 3e metastatische lijn of later
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van het aantal eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
Categorieën voor aantal behandelingslijnen: 0, 1, 2 en 3 of meer.
Basislijn
Basislijn neutrofielen-lymfocytenratio (NLr)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Basislijn bloedplaatjes-tot-lymfocytenratio (PLr)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Basislijn lymfocyten-monocytenverhouding (LMr)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011A3002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren