Une étude en monde réel sur l'efficacité et l'innocuité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- traitées par ribociclib ou alpelisib
22 novembre 2024 mis à jour par: Novartis
Efficacité et sécurité dans le monde réel chez les patients HR+/HER2- avancés ou métastatiques en Colombie-Britannique traités par ribociclib ou alpelisib : une étude rétrospective européenne non interventionnelle (REASSURE)
Cette étude était une étude de cohorte multinationale et multicentrique portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique (aBC/mBC) (aBC/mBC) avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HR+/HER2-) traitées par ribociclib ou alpelisib entre la période de 01 janvier 2018 et 30 septembre 2021.
Les patients qui recevaient un traitement actif pour des tumeurs malignes autres que la Colombie-Britannique ou qui participaient à un essai clinique ont été exclus.
Cette étude a été menée de manière rétrospective avec une utilisation secondaire des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
435
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de HR+/HER2- BC localement avancé/métastatique non chirurgical (progressé suite à un traitement antérieur ou de novo) pour lequel le médecin traitant a pris la décision d'initier un traitement par ribociclib ou alpelisib.
- Patients ayant au moins une prescription de ribociclib ou d'alpelisib pendant la période d'indexation (du 1er janvier 2018 au 30 septembre 2021).
Critères d'exclusion :
- Patients qui participaient à un essai clinique interventionnel incluant des produits expérimentaux ou commercialisés au moment de l'index (ribociclib, alpelisib et autres) ; les patients qui participaient à d'autres recherches initiées par un chercheur ou à une étude non interventionnelle (NIS) pouvaient être inclus tant que leur norme de soins n'était pas modifiée par l'étude.
- Patients sous traitement actif pour des tumeurs malignes autres que HR+/HER2-aBC/mBC au moment de l'index.
Cohorte IPO-Porto uniquement :
- Patients qui avaient participé ou participaient à un essai clinique interventionnel incluant des produits expérimentaux ou commercialisés au moment de l'index (ribociclib, alpelisib et autres).
- Patients ayant subi une partie du traitement pour un cancer localement avancé/métastatique ne se prêtant pas à une intervention chirurgicale HR+/HER2- BC en dehors du centre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de l'Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
Patients atteints de BC HR+/HER2- avancée ou métastatique qui ont été enregistrés dans le réseau de preuves en oncologie (OEN) d'IQVIA, ICO, et ont commencé un traitement par ribociclib ou alpelisib.
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Cohorte L'Institut Curie (Curie)
Patients atteints de BC HR+/HER2- avancée ou métastatique qui étaient enregistrés dans l'OEN d'IQVIA, Curie, et qui ont commencé un traitement par ribociclib ou alpelisib.
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Cohorte de l'Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto)
Patients atteints de BC HR+/HER2- avancée ou métastatique qui étaient enregistrés dans l'OEN d'IQVIA, IPO-Porto et qui ont commencé un traitement par ribociclib ou alpelisib.
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Cohorte de la République tchèque
Patients atteints de BC HR+/HER2- avancée ou métastatique qui ont été enregistrés dans des sites locaux ou des cliniques de République tchèque proposés par les filiales de Novartis et ont commencé un traitement par ribociclib ou alpelisib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Jusqu'à 51 mois
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rwPFS a été défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la date de la première progression documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n’avait pas d’événement, rwPFS était censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
La date index a été définie comme la date du premier traitement par ribociclib ou alpelisib.
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Jusqu'à 51 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le sexe
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Âge
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de patients par tranche d'âge
Délai: Référence
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Tranches d'âge :
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Référence
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Nombre de patients classés par année de date d'indexation
Délai: Référence
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La date index a été définie comme la date du premier traitement par ribociclib ou alpelisib.
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Référence
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Nombre de patientes ayant des antécédents de cancer du sein
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de patients par comorbidité
Délai: Référence
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Les comorbidités comprenaient :
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Référence
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Nombre de patients par catégorie d'IMC
Délai: Référence
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Catégories d'IMC :
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Référence
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Nombre de patientes par statut ménopausique
Délai: Référence
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Statut ménopausique :
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Référence
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Nombre de patients par catégorie de score de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: Référence
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CCI prédit la mortalité sur dix ans pour un patient pouvant présenter diverses comorbidités.
La comorbidité a été évaluée à l'aide du CCI, classée comme faible (0-1) et élevée (≥2).
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Référence
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Nombre de patients classés par durée de récidive de la maladie
Délai: Référence
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Catégories de récidive de la maladie :
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Référence
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Nombre de patients par statut tabagique
Délai: Référence
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Statut de fumeur :
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Référence
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Nombre de patients classés par type de tumeur primaire
Délai: Référence
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Types de tumeurs :
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Référence
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Nombre de patients classés par siège de la maladie
Délai: Référence
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Catégories de sites de maladies :
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Référence
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Nombre de patients atteints d'une maladie métastatique primaire
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de patients classés par nombre de sites métastatiques
Délai: Référence
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Catégories pour le nombre de sites métastatiques : 0, 1, 2, 3, 4 ou plus.
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Référence
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Nombre de patients classés par type de métastases
Délai: Référence
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Métastases :
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Référence
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Nombre de patients classés par délai entre le diagnostic et les métastases
Délai: Référence
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Catégories :
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Référence
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Nombre de patients présentant une maladie asymptomatique
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de patients classés par grade tumoral
Délai: Référence
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Grades de tumeur :
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Référence
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Nombre de patients classés par stade du cancer
Délai: Référence
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Stades du cancer : I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC et IV.
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Référence
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Nombre de patients par score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Référence
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Le score de performance ECOG décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.).
Les scores allaient d'une valeur inférieure de 0 (pleinement actif, capable d'effectuer toutes les performances pré-maladie sans restriction) jusqu'à 4 (complètement handicapé ; ne peut effectuer aucun soin personnel ; totalement confiné au lit ou à une chaise).
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Référence
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Nombre de patients classés par types de traitement antérieurs
Délai: Référence
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Catégories de traitement :
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Référence
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Nombre de patients classés selon le nombre de lignes antérieures de traitement endocrinien (TE)
Délai: Référence
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Catégories pour le nombre de lignes d'ET : 0, 1, 2 et 3 ou plus.
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Référence
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Nombre de patients résistants à l'ET
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de patients sensibles à l'hormonothérapie
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de patients classés par ligne de traitement par inhibiteur de la kinase 4/6 dépendant de la cycline (CDK4/6i) reçus
Délai: Référence
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Lignes de traitement CDK4/6i :
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Référence
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Nombre de patients classés selon le nombre de lignes de traitement antérieures
Délai: Référence
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Catégories pour le nombre de lignes de traitement : 0, 1, 2 et 3 ou plus.
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Référence
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Rapport de base neutrophiles/lymphocytes (NLr)
Délai: Référence
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Référence
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Rapport plaquettes/lymphocytes de base (PLr)
Délai: Référence
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Référence
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Rapport lymphocytes/monocytes de base (LMr)
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Estimé)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011A3002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .