Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование эффективности и безопасности у пациентов с раком молочной железы HR+/HER2-, получавших рибоциклиб или алпелисиб

22 ноября 2024 г. обновлено: Novartis

Реальная эффективность и безопасность у пациентов с HR+/HER2- прогрессирующей или метастатической формой РМЖ, получающих рибоциклиб или алпелисиб: европейское неинтервенционное ретроспективное исследование (REASSURE)

Это исследование представляло собой многонациональное и многоцентровое когортное исследование пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным по рецептору гормонов/рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HR+/HER2-) или метастатическим раком молочной железы (aBC/mBC), получавших рибоциклиб или алпелисиб между периодами лечения. 1 января 2018 г. и 30 сентября 2021 г. Пациенты, получавшие активное лечение от злокачественных новообразований, отличных от РМЖ, или участвовавшие в клинических исследованиях, были исключены. Это исследование было проведено ретроспективно с вторичным использованием данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

435

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз местно-распространенного/метастатического, не поддающегося хирургическому вмешательству HR+/HER2- РМЖ (прогрессировавшего после предшествующей терапии или de novo), для которого лечащий врач принял решение начать лечение рибоциклибом или алпелисибом.
  • Пациенты, получившие хотя бы один рецепт на рибоциклиб или алпелисиб в течение индексного периода (с 1 января 2018 г. по 30 сентября 2021 г.).

Критерии исключения:

  • Пациенты, принимавшие участие в каком-либо интервенционном клиническом исследовании, которое включало исследуемые или имеющиеся в продаже продукты на момент индексации (рибоциклиб, алпелисиб и другие); пациенты, которые участвовали в других исследованиях, инициированных исследователем, или неинтервенционном исследовании (НИС), могли быть включены при условии, что их стандарт медицинской помощи не был изменен исследованием.
  • Пациенты, находящиеся на активном лечении по поводу злокачественных новообразований, отличных от HR+/HER2-aBC/mBC, на момент индексации.

  • Только когорта IPO-Порту:

    • Пациенты, которые участвовали или участвовали в любом интервенционном клиническом исследовании, которое включало исследуемые или имеющиеся в продаже продукты на момент включения (рибоциклиб, алпелисиб и другие).
    • Больные, проходившие часть лечения по поводу местно-распространенной/метастатической не поддающейся операции HR+/HER2- РМЖ вне центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа Института онкологии Запада (ICO)
Пациенты с распространенным или метастатическим РМЖ HR+/HER2-, зарегистрированные в сети доказательной онкологии IQVIA (OEN), ICO и начавшие лечение рибоциклибом или алпелисибом.
L'Institut Curie (Кюри) когорта
Пациенты с распространенным или метастатическим РМЖ HR+/HER2-, состоящие на учете в ОЕН IQVIA, Кюри и начавшие лечение рибоциклибом или алпелисибом.
Португальский институт онкологии Порту (IPO-Порту), когорта
Пациенты с распространенным или метастатическим РМЖ HR+/HER2-, состоящие на учете в OEN IQVIA, IPO-Porto и начавшие лечение рибоциклибом или алпелисибом.
Чехия
Пациенты с распространенным или метастатическим РМЖ HR+/HER2-, которые были зарегистрированы в местных центрах или клиниках Чешской Республики, предложенных филиалами Novartis, и начали лечение рибоциклибом или алпелисибом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное выживание без прогрессирования (rwPFS)
Временное ограничение: До 51 месяца
rwPFS определяли как время от индексной даты до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине. Если у пациента не было события, rwPFS цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли. Индексную дату определяли как дату первого лечения рибоциклибом или алпелисибом.
До 51 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов по возрастным группам
Временное ограничение: Базовый уровень

Возрастные группы:

  • Моложе 65 лет
  • 65 лет и старше
Базовый уровень
Количество пациентов, распределенных по годам индексной даты
Временное ограничение: Базовый уровень
Индексную дату определяли как дату первого лечения рибоциклибом или алпелисибом.
Базовый уровень
Количество пациентов с раком молочной железы в анамнезе
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов по сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: Базовый уровень

Сопутствующие заболевания включали:

  • Сахарный диабет
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Цереброваскулярные заболевания
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Деменция
  • Депрессия
  • Сердечная недостаточность
  • Гипертония
  • Гипотиреоз
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Заболевания печени
  • Инфаркт миокарда
  • Остеопороз
  • Заболевания периферических сосудов
  • Почечная болезнь
  • Ревматологические заболевания
  • Язвенная болезнь
  • Другой
Базовый уровень
Количество пациентов на категорию ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень

Категории ИМТ:

  • Недостаточный вес: менее 18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Здоровый/нормальный вес: от 18,5 до 24,9 кг/м^2.
  • До ожирения: от 25 до 29,9 кг/м^2.
  • Ожирение: 30 кг/м^2 и выше.
Базовый уровень
Количество пациентов по статусу менопаузы
Временное ограничение: Базовый уровень

Менопаузальный статус:

  • Пре- или перименопауза
  • Постменопауза
Базовый уровень
Число пациентов по категориям индекса коморбидности Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: Базовый уровень
CCI прогнозирует десятилетнюю смертность пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний. Коморбидность оценивалась с помощью CCI, классифицированного как низкая (0-1) и высокая (≥2).
Базовый уровень
Число пациентов, классифицированное по продолжительности рецидива заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень

Категории рецидивов заболевания:

  • 12 месяцев или меньше
  • Более 12 месяцев
Базовый уровень
Количество пациентов по статусу курения
Временное ограничение: Базовый уровень

Статус курения:

  • Нынешний курильщик
  • Бывший курильщик
  • Никогда не курил
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по типу первичной опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень

Типы опухолей:

  • Инвазивный протоковой
  • Дольковая карцинома
  • Другой
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по локализации заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень

Категории локализаций заболеваний:

  • Невисцеральный
  • Висцеральный
  • Несколько
Базовый уровень
Число пациентов с первичным метастатическим заболеванием
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированное по количеству мест метастазирования
Временное ограничение: Базовый уровень
Категории по количеству метастатических очагов: 0, 1, 2, 3, 4 и более.
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по типу метастазов
Временное ограничение: Базовый уровень

Метастазы:

  • Местные/молочные метастазы
  • Костные метастазы
  • Метастазы в легкие
  • Метастазы в печень
  • Метастазы в центральную нервную систему
  • Метастазы в лимфатические узлы
  • Другие метастазы
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по времени от диагноза до метастазирования
Временное ограничение: Базовый уровень

Категории:

  • 24 месяца или меньше
  • Более 24 месяцев
  • Метастатический РМЖ при постановке диагноза
Базовый уровень
Число пациентов с бессимптомным течением заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по степени опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень

Степени опухоли:

  • 1 класс
  • 2 класс
  • 3 класс
Базовый уровень
Количество пациентов с разбивкой по стадиям рака
Временное ограничение: Базовый уровень
Стадии рака: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC и IV.
Базовый уровень
Количество пациентов по показателям эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка работоспособности ECOG описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.). Оценки варьировались от более низкого значения 0 (полностью активен, способен выполнять все действия, предшествовавшие заболеванию, без ограничений) до 4 (полностью нетрудоспособен; не может осуществлять какой-либо уход за собой; полностью прикован к кровати или стулу).
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по предыдущим видам лечения
Временное ограничение: Базовый уровень

Категории лечения:

  • Химиотерапия
  • Операция
  • Лучевая терапия
  • Адъювантная эндокринная терапия
  • Лечение эверолимусом
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по количеству предшествующих линий эндокринной терапии (ЭТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Категории количества строк ET: 0, 1, 2 и 3 или более.
Базовый уровень
Число пациентов, резистентных к ЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов, чувствительных к гормональной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по линиям лечения ингибитором циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6i), получившим лечение
Временное ограничение: Базовый уровень

Линии лечения CDK4/6i:

  • Адъювант
  • 1-я метастатическая линия
  • 2-я метастатическая линия
  • 3-я метастатическая линия или позже
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по количеству предыдущих линий лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Категории по количеству линий лечения: 0, 1, 2 и 3 и более.
Базовый уровень
Исходное соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLr)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Базовое соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLr)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходное соотношение лимфоцитов к моноцитам (LMr)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEE011A3002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться