Un estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- tratadas con ribociclib o alpelisib
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Novartis
Efectividad y seguridad en el mundo real en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- tratados con ribociclib o alpelisib: un estudio retrospectivo europeo no intervencionista (REASSURE)
Este estudio fue un estudio de cohorte multinacional y multicéntrico de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (aBC/mBC) con receptor hormonal positivo/receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+/HER2-) tratados con ribociclib o alpelisib entre el período de 01 de enero de 2018 y 30 de septiembre de 2021.
Se excluyeron los pacientes que estaban recibiendo tratamiento activo para enfermedades malignas distintas del cáncer de mama o que participaban en un ensayo clínico.
Este estudio se realizó de forma retrospectiva con uso secundario de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
435
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de HR+/HER2-BC localmente avanzado/metastásico no susceptible de cirugía (progresado tras terapia previa o de novo) en quien el médico tratante tomó la decisión de iniciar tratamiento con ribociclib o alpelisib.
- Pacientes con al menos una prescripción de ribociclib o alpelisib durante el período índice (01 de enero de 2018 al 30 de septiembre de 2021).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que participaban en cualquier ensayo clínico intervencionista que incluyera productos en investigación o comercializados en el momento del índice (ribociclib, alpelisib y otros); Los pacientes que participaban en otra investigación iniciada por un investigador o en un estudio no intervencionista (NIS) podían incluirse siempre que el estudio no alterara su estándar de atención.
- Pacientes en tratamiento activo para neoplasias malignas distintas de HR+/HER2- aBC/mBC en el momento del índice.
Solo cohorte IPO-Oporto:
- Pacientes que habían participado o estaban participando en algún ensayo clínico intervencionista que incluyera productos en investigación o comercializados en el momento del índice (ribociclib, alpelisib y otros).
- Pacientes que se sometieron a parte del tratamiento para HR+/HER2- BC localmente avanzado/metastásico no susceptible de cirugía fuera del centro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte del Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
Pacientes con CM HR+/HER2- avanzado o metastásico que estuvieran registrados en la red de evidencia oncológica (OEN) de IQVIA, ICO, e iniciaran tratamiento con ribociclib o alpelisib.
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Cohorte del Instituto Curie (Curie)
Pacientes con CM HR+/HER2- avanzado o metastásico que estaban registrados en la OEN, Curie de IQVIA e iniciaron tratamiento con ribociclib o alpelisib.
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Cohorte del Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Oporto)
Pacientes con CM HR+/HER2- avanzado o metastásico que estaban registrados en la OEN de IQVIA, IPO-Porto, e iniciaron tratamiento con ribociclib o alpelisib.
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Cohorte de la República Checa
Pacientes con CM HR+/HER2- avanzado o metastásico que estaban registrados en sitios o clínicas locales de la República Checa propuestos por afiliados de Novartis e iniciaron tratamiento con ribociclib o alpelisib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 51 meses
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rwPFS se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Si un paciente no tuvo ningún evento, la rwPFS se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
La fecha índice se definió como la fecha del primer tratamiento con ribociclib o alpelisib.
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Hasta 51 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes por grupo de edad
Periodo de tiempo: Base
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Grupos de edad:
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Base
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Número de pacientes categorizados por año de fecha índice
Periodo de tiempo: Base
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La fecha índice se definió como la fecha del primer tratamiento con ribociclib o alpelisib.
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Base
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Número de pacientes con antecedentes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes por comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
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Las comorbilidades incluyeron:
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Base
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Número de pacientes por categoría de IMC
Periodo de tiempo: Base
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Categorías de IMC:
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Base
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Número de pacientes por estado menopáusico
Periodo de tiempo: Base
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Estado menopáusico:
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Base
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Número de pacientes por categoría de puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: Base
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El CCI predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
La comorbilidad se evaluó mediante el ICC, categorizándose como baja (0-1) y alta (≥2).
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Base
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Número de pacientes categorizados por duración de la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Categorías de recurrencia de enfermedades:
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Base
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Número de pacientes por condición de fumador
Periodo de tiempo: Base
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Estado de tabaquismo:
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Base
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Número de pacientes categorizados por tipo de tumor primario
Periodo de tiempo: Base
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Tipos de tumores:
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Base
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Número de pacientes categorizados por sitio de enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Categorías de sitios de enfermedades:
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Base
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Número de pacientes con enfermedad metastásica primaria
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes categorizados por número de sitios metastásicos
Periodo de tiempo: Base
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Categorías por número de sitios metastásicos: 0, 1, 2, 3, 4 o más.
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Base
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Número de pacientes categorizados por tipo de metástasis
Periodo de tiempo: Base
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Metástasis:
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Base
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Número de pacientes categorizados por tiempo desde el diagnóstico hasta la metástasis
Periodo de tiempo: Base
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Categorías:
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Base
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Número de pacientes con enfermedad asintomática
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes categorizados por grado de tumor
Periodo de tiempo: Base
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Grados de tumores:
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Base
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Número de pacientes categorizados por estadio del cáncer
Periodo de tiempo: Base
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Etapas del cáncer: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC y IV.
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Base
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Número de pacientes por puntuación de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de desempeño ECOG describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
Las puntuaciones variaron desde un valor inferior de 0 (completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones) hasta 4 (completamente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o a una silla).
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Base
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Número de pacientes categorizados por tipos de tratamiento anteriores
Periodo de tiempo: Base
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Categorías de tratamiento:
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Base
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Número de pacientes categorizados según el número de líneas previas de terapia endocrina (TE)
Periodo de tiempo: Base
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Categorías por número de líneas de ET: 0, 1, 2 y 3 o más.
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Base
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Número de pacientes resistentes a la ET
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes sensibles a la terapia hormonal
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes categorizados por línea de tratamiento recibido con inhibidor de la quinasa 4/6 dependiente de ciclina (CDK4/6i)
Periodo de tiempo: Base
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Líneas de tratamiento CDK4/6i:
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Base
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Número de pacientes categorizados según el número de líneas de tratamiento anteriores
Periodo de tiempo: Base
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Categorías por número de líneas de tratamiento: 0, 1, 2 y 3 o más.
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Base
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Proporción basal de neutrófilos a linfocitos (NLr)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Relación basal de plaquetas a linfocitos (PLr)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Relación basal de linfocitos a monocitos (LMr)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011A3002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .