Um estudo do mundo real sobre eficácia e segurança em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- tratadas com ribociclibe ou alpelisibe
22 de novembro de 2024 atualizado por: Novartis
Eficácia e segurança no mundo real em pacientes com CM avançado ou metastático HR+/HER2- tratados com ribociclibe ou alpelisibe: um estudo retrospectivo europeu não intervencionista (REASURE)
Este estudo foi um estudo de coorte multinacional e multicêntrico de pacientes com receptor hormonal positivo/receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) câncer de mama avançado ou metastático (aBC/mBC) tratados com ribociclibe ou alpelisibe entre o período de 01 de janeiro de 2018 e 30 de setembro de 2021.
Foram excluídos pacientes que estavam recebendo tratamento ativo para outras doenças malignas além do CM ou participando de um ensaio clínico.
Este estudo foi realizado retrospectivamente com uso secundário de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
435
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de HR+/HER2-BC localmente avançado/metastático não passível de cirurgia (progredido após terapia anterior ou de novo) para quem o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
- Pacientes com pelo menos uma prescrição de ribociclibe ou alpelisibe durante o período de índice (01 de janeiro de 2018 a 30 de setembro de 2021).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que participavam de qualquer ensaio clínico intervencionista que incluísse produtos experimentais ou comercializados no momento do índice (ribociclibe, alpelisibe e outros); pacientes que estavam participando de outra pesquisa iniciada pelo investigador ou estudo não intervencionista (NIS) poderiam ser incluídos, desde que seu padrão de atendimento não fosse alterado pelo estudo.
- Pacientes em tratamento ativo para doenças malignas diferentes de HR+/HER2-aBC/mBC no momento do índice.
Apenas coorte IPO-Porto:
- Pacientes que participaram ou estavam participando de qualquer ensaio clínico intervencionista que incluísse produtos experimentais ou comercializados no momento do índice (ribociclibe, alpelisibe e outros).
- Pacientes que realizaram parte do tratamento de HR+/HER2- BC localmente avançado/metastático não passível de cirurgia fora do centro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte do Instituto de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
Pacientes com CM avançado ou metastático HR+/HER2- que foram registrados na rede de evidências oncológicas (OEN) da IQVIA, ICO, e iniciaram tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
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Coorte do L'Institut Curie (Curie)
Pacientes com CM avançado ou metastático HR+/HER2- que foram registrados no OEN da IQVIA, Curie, e iniciaram tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
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Coorte do Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto)
Pacientes com CM HR+/HER2- avançado ou metastático que estavam registados no OEN do IQVIA, IPO-Porto e iniciaram tratamento com ribociclibe ou alpelisib.
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Coorte da República Tcheca
Pacientes com CM avançado ou metastático HR+/HER2- que foram registrados em centros locais da República Tcheca ou clínicas propostas pelas afiliadas da Novartis e iniciaram o tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até 51 meses
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rwPFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não apresentasse nenhum evento, o rwPFS era censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
A data índice foi definida como a data do primeiro tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
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Até 51 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Era
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes por faixa etária
Prazo: Linha de base
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Faixas etárias:
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por ano da data do índice
Prazo: Linha de base
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A data índice foi definida como a data do primeiro tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
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Linha de base
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Número de pacientes com histórico de câncer de mama
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes por comorbidade
Prazo: Linha de base
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Comorbidades incluídas:
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Linha de base
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Número de pacientes por categoria de IMC
Prazo: Linha de base
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Categorias de IMC:
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Linha de base
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Número de pacientes por estado da menopausa
Prazo: Linha de base
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Estado da menopausa:
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Linha de base
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Número de pacientes por categoria de pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base
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O CCI prevê a mortalidade em dez anos para um paciente que pode ter uma série de comorbidades.
A comorbidade foi avaliada pelo ICC, categorizada em baixa (0-1) e alta (≥2).
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados pela duração da recorrência da doença
Prazo: Linha de base
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Categorias de recorrência da doença:
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Linha de base
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Número de pacientes por status de tabagismo
Prazo: Linha de base
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Status de fumante:
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por tipo de tumor primário
Prazo: Linha de base
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Tipos de tumor:
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por local da doença
Prazo: Linha de base
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Categorias de locais de doenças:
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Linha de base
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Número de pacientes com doença metastática primária
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por número de locais metastáticos
Prazo: Linha de base
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Categorias para número de locais metastáticos: 0, 1, 2, 3, 4 ou mais.
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por tipo de metástases
Prazo: Linha de base
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Metástases:
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por tempo desde o diagnóstico até a metástase
Prazo: Linha de base
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Categorias:
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Linha de base
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Número de pacientes com doença assintomática
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por grau de tumor
Prazo: Linha de base
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Graus do tumor:
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por estágio do câncer
Prazo: Linha de base
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Estágios do câncer: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC e IV.
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Linha de base
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Número de pacientes por pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
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A pontuação de desempenho ECOG descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.).
As pontuações variaram de um valor inferior de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições) até 4 (completamente incapacitado; não consegue realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira).
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por tipos anteriores de tratamento
Prazo: Linha de base
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Categorias de tratamento:
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados pelo número de linhas anteriores de terapia endócrina (TE)
Prazo: Linha de base
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Categorias para número de linhas de ET: 0, 1, 2 e 3 ou mais.
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Linha de base
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Número de pacientes resistentes ao TE
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes sensíveis à terapia hormonal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por linha de tratamento com inibidor de quinase 4/6 dependente de ciclina (CDK4/6i) recebido
Prazo: Linha de base
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Linhas de tratamento CDK4/6i:
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados pelo número de linhas de tratamento anteriores
Prazo: Linha de base
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Categorias para número de linhas de tratamento: 0, 1, 2 e 3 ou mais.
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Linha de base
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Razão basal de neutrófilos para linfócitos (NLr)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Razão basal de plaquetas para linfócitos (PLr)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Razão basal de linfócitos para monócitos (LMr)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011A3002
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