Tosimaailman tutkimus tehosta ja turvallisuudesta HR+/HER2-rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan ribosiklibillä tai alpelisibillä
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Novartis
Reaalimaailman tehokkuus ja turvallisuus HR+/HER2-potilailla – Edistyneet tai metastaattiset BC-potilaat, joita hoidetaan ribosiklibillä tai alpelisibillä: eurooppalainen ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus (RESSURE)
Tämä tutkimus oli monikansallinen ja monikeskustutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen (HR+/HER2-) pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (aBC/mBC), joita hoidettiin ribosiklibillä tai alpelisibillä hoidon aikana. 01.1.2018 ja 30.9.2021.
Potilaat, jotka saivat aktiivista hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin BC:iin tai osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, suljettiin pois.
Tämä tutkimus tehtiin takautuvasti käyttämällä tietoja toissijaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä/metastaattisesta ei-leikkauksesta HR+/HER2-BC (edennyt aikaisemman hoidon jälkeen tai de novo), jolle hoitava lääkäri päätti aloittaa ribosiklib- tai alpelisibihoidon.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi ribosiclib- tai alpelisib-resepti indeksijakson aikana (01.1.2018-30.9.2021).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita indeksihetkellä (ribosiclib, alpelisib ja muut); potilaat, jotka osallistuivat muuhun tutkijan aloittamaan tutkimukseen tai ei-interventiotutkimukseen (NIS), voitiin ottaa mukaan niin kauan kuin tutkimus ei muuttanut heidän hoitotasoaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin HR+/HER2- aBC/mBC indeksihetkellä.
Vain IPO-Porto -kohortti:
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet tai osallistuivat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkittavia tai markkinoituja tuotteita indeksihetkellä (ribosiclib, alpelisib ja muut).
- Potilaat, joille tehtiin osa hoidosta paikallisesti edenneen/metastaattisen ei-leikkaukseen HR+/HER2-BC keskuksen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) -kohortti
Potilaat, joilla HR+/HER2- edennyt tai metastaattinen BC ja jotka oli rekisteröity IQVIA:n onkologian todisteverkostoon (OEN), ICO:hun ja aloittivat ribosiklibillä tai alpelisibillä hoidon.
|
|
L'Institut Curie (Curie) -kohortti
Potilaat, joilla on edennyt HR+/HER2- tai metastaattinen BC ja jotka oli rekisteröity IQVIA:n OEN-tutkimukseen, Curie ja aloittivat hoidon ribosiclibillä tai alpelisibillä.
|
|
Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto) -kohortti
Potilaat, joilla on edennyt HR+/HER2- tai metastaattinen BC ja jotka rekisteröitiin IQVIA:n OEN:iin, IPO-Portoon ja aloittivat ribosiklibillä tai alpelisibillä hoidon.
|
|
Tšekin tasavallan kohortti
Potilaat, joilla on edennyt HR+/HER2- tai metastaattinen BC ja jotka rekisteröitiin Novartisin tytäryhtiöiden ehdottamiin Tšekin tasavallan paikallisiin toimipisteisiin tai klinikoihin ja aloittivat hoidon ribosiclib- tai alpelisibillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
|
rwPFS määriteltiin ajaksi indeksin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, rwPFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Indeksipäivämäärä määriteltiin ensimmäisen ribosiclib- tai alpelisib-hoidon päivämääräksi.
|
Jopa 51 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikäryhmät:
|
Perustaso
|
|
Indeksipäivämäärän mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Indeksipäivämäärä määriteltiin ensimmäisen ribosiclib- tai alpelisib-hoidon päivämääräksi.
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut rintasyöpä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden määrä liitännäissairauksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liitännäissairauksiin kuului:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä per BMI-luokka
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMI-luokat:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä vaihdevuosien tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vaihdevuosien tila:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä Charlson Comorbidity Index (CCI) -pisteluokitusta kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
CCI ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia.
Komorbiditeetti arvioitiin käyttämällä CCI:tä, ja se luokiteltiin matalaksi (0-1) ja korkeaksi (≥2).
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, jotka on luokiteltu taudin uusiutumisen keston mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Taudin uusiutumisluokat:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä tupakoinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tupakointitila:
|
Perustaso
|
|
Primaarisen kasvaintyypin mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kasvaintyypit:
|
Perustaso
|
|
Sairauspaikan mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairaussivustojen luokat:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, joilla on primaarinen metastaattinen sairaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Metastaattisten alueiden lukumäärän mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Metastaattisten kohtien lukumäärän luokat: 0, 1, 2, 3, 4 tai enemmän.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä metastaasityypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Metastaasit:
|
Perustaso
|
|
Diagnoosista etäpesäkkeisiin kuluneen ajan mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokat:
|
Perustaso
|
|
Oireettoman sairauden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kasvainasteen mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kasvaimen asteet:
|
Perustaso
|
|
Syövän vaiheen mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syöpävaiheet: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC ja IV.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
ECOG-suorituskykypisteet kuvaavat potilaan toimintatasoa hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ja fyysistä kykyään (kävely, työskentely jne.).
Pisteet vaihtelivat pienemmästä arvosta 0 (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaiken sairautta edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia) aina 4:ään (täysin vammainen; ei pysty hoitamaan itseään; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin).
|
Perustaso
|
|
Aiempien hoitomuotojen mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitoluokat:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka on luokiteltu aiempien endokriinisen hoidon linjojen (ET) lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
ET-rivien lukumäärän luokat: 0, 1, 2 ja 3 tai enemmän.
|
Perustaso
|
|
ET:lle vastustuskykyisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Hormonihoidolle herkkien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sykliinistä riippuvaisen kinaasi 4/6 -estäjän (CDK4/6i) hoidon mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
CDK4/6i-hoitolinjat:
|
Perustaso
|
|
Aiempien hoitolinjojen lukumäärän mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitolinjojen lukumäärän luokat: 0, 1, 2 ja 3 tai enemmän.
|
Perustaso
|
|
Lähtötason neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLr)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLr) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Perustason lymfosyyttien ja monosyyttien välinen suhde (LMr)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011A3002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .