En virkelighetsstudie av effektivitet og sikkerhet hos HR+/HER2- brystkreftpasienter behandlet med Ribociclib eller Alpelisib
22. november 2024 oppdatert av: Novartis
Virkelig effektivitet og sikkerhet hos HR+/HER2- avanserte eller metastatiske BC-pasienter behandlet med Ribociclib eller Alpelisib: En europeisk ikke-intervensjonell retrospektiv studie (REASSURE)
Denne studien var en multinasjonal og multisenter kohortstudie av pasienter med hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HR+/HER2-) avansert eller metastatisk brystkreft (aBC/mBC) behandlet med ribociclib eller alpelisib mellom perioden med 1. januar 2018 og 30. september 2021.
Pasienter som mottok aktiv behandling for andre maligniteter enn BC eller som deltok i en klinisk studie ble ekskludert.
Denne studien ble utført retrospektivt med sekundær bruk av data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
435
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av lokalt avansert/metastatisk ikke mottagelig for kirurgi HR+/HER2-BC (progredierte etter tidligere behandling eller de novo) for hvem behandlende lege tok beslutningen om å starte behandling med ribociclib eller alpelisib.
- Pasienter med minst én resept på ribociclib eller alpelisib i løpet av indeksperioden (1. januar 2018 til 30. september 2021).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltok i en intervensjonell klinisk studie som inkluderte undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter på indekstidspunktet (ribociclib, alpelisib og annet); pasienter som deltok i annen etterforsker-initiert forskning eller ikke-intervensjonsstudie (NIS) kunne inkluderes så lenge deres standard for omsorg ikke ble endret av studien.
- Pasienter på aktiv behandling for andre maligniteter enn HR+/HER2-aBC/mBC på indekstidspunktet.
Bare IPO-Porto-kohort:
- Pasienter som hadde deltatt eller deltok i en intervensjonell klinisk studie som inkluderte undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter på indekstidspunktet (ribociclib, alpelisib og andre).
- Pasienter som gjennomgikk deler av behandlingen for lokalt avansert/metastatisk ikke mottagelig for operasjon HR+/HER2-BC utenfor senteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) Kohort
Pasienter med HR+/HER2- avansert eller metastatisk BC som ble registrert i IQVIAs onkologiske bevisnettverk (OEN), ICO, og startet behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
|
L'Institut Curie (Curie) Cohort
Pasienter med HR+/HER2- avansert eller metastatisk BC som ble registrert i IQVIAs OEN, Curie, og startet behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
|
Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto) Kohort
Pasienter med HR+/HER2- avansert eller metastatisk BC som ble registrert i IQVIAs OEN, IPO-Porto, og startet behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
|
Tsjekkia-kohort
Pasienter med HR+/HER2- avansert eller metastatisk BC som ble registrert i Tsjekkia lokale steder eller klinikker foreslått av Novartis-tilknyttede selskaper og startet behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Inntil 51 måneder
|
rwPFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble rwPFS sensurert på datoen for siste tilstrekkelige tumorvurdering.
Indeksdatoen ble definert som datoen for første behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
Inntil 51 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter etter aldersgruppe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aldersgrupper:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter indeksdato
Tidsramme: Grunnlinje
|
Indeksdatoen ble definert som datoen for første behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med en historie med brystkreft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter etter komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komorbiditeter inkludert:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter per BMI-kategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
BMI-kategorier:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter etter menopausal status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Menopausal status:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter per Charlson Comorbidity Index (CCI) Score-kategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
CCI forutsier ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander.
Komorbiditet ble vurdert ved bruk av CCI, kategorisert som lav (0-1) og høy (≥2).
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter varighet av tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategori for tilbakefall av sykdom:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter etter røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Røykestatus:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter primærtumortype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tumortyper:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter sykdomssted
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sykdomssidekategorier:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med primær metastatisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter kategorisert etter antall metastatiske steder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier for antall metastatiske steder: 0, 1, 2, 3, 4 eller flere.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter type metastaser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metastaser:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter tid fra diagnose til metastase
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med asymptomatisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter kategorisert etter svulstgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tumorkarakterer:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter kreftstadium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kreftstadier: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC og IV.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
ECOG ytelsesscore beskriver en pasients funksjonsnivå når det gjelder evnen til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, jobbe osv.).
Poengsummen varierte fra en lavere verdi på 0 (fullstendig aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger) opp til 4 (helt deaktivert; kan ikke utføre noen egenomsorg; helt innesperret til seng eller stol).
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter tidligere behandlingstyper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behandlingskategorier:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter antall tidligere linjer med endokrin terapi (ET)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier for antall linjer med ET: 0, 1, 2 og 3 eller mer.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter som er resistente mot ET
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter som er følsomme for hormonbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter kategorisert etter linje av syklinavhengig kinase 4/6-hemmer (CDK4/6i) behandling mottatt
Tidsramme: Grunnlinje
|
CDK4/6i behandlingslinjer:
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter kategorisert etter antall tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorier for antall behandlingslinjer: 0, 1, 2 og 3 eller flere.
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinje nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLr)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Baseline blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLr)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Baseline lymfocytter-til-monocytter-forhold (LMr)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011A3002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .