Realistyczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentek z rakiem piersi HR+/HER2- leczonych rybocyklibem lub alpelisibem
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Novartis
Skuteczność i bezpieczeństwo w świecie rzeczywistym u pacjentów z zaawansowanym HR+/HER2 lub BC z przerzutami leczonych rybocyklibem lub alpelisibem: europejskie nieinterwencyjne badanie retrospektywne (REASSURE)
Badanie to było międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniem kohortowym z udziałem pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (aBC/mBC) z dodatnim receptorem dla hormonów/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnym (HR+/HER2-) leczonych rybocyklibem lub alpelisibem w okresie od 01 stycznia 2018 r. i 30 września 2021 r.
Wykluczono pacjentów, którzy otrzymywali aktywne leczenie z powodu nowotworów innych niż BC lub uczestniczyli w badaniu klinicznym.
Badanie to przeprowadzono retrospektywnie, wykorzystując dane wtórne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
435
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza choroby miejscowo zaawansowanej/z przerzutami, niekwalifikującej się do leczenia operacyjnego HR+/HER2-BC (zaawansowana po wcześniejszym leczeniu lub de novo), u której lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia rybocyklibem lub alpelisibem.
- Pacjenci, którzy w okresie indeksowym (od 1 stycznia 2018 r. do 30 września 2021 r.) otrzymali co najmniej jedną receptę na rybocyklib lub alpelisib.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub produkty wprowadzone do obrotu w momencie indeksowania (rybocyklib, alpelisib i inne); pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu zainicjowanym przez badacza lub badaniu nieinterwencyjnym (NIS), mogli zostać włączeni, pod warunkiem że badanie nie zmieniło ich standardu opieki.
- Pacjenci aktywnie leczeni z powodu nowotworów innych niż HR+/HER2-aBC/mBC w momencie indeksowania.
Tylko kohorta IPO-Porto:
- Pacjenci, którzy brali lub uczestniczyli w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub produkty wprowadzone do obrotu w momencie indeksowania (rybocyklib, alpelisib i inne).
- Pacjenci, którzy przeszli część leczenia z powodu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego, niekwalifikujący się do operacji HR+/HER2-BC poza ośrodkiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Instytutu Raka Zachodu (ICO).
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym BC HR+/HER2, zarejestrowani w sieci dowodów onkologicznych (OEN) ICO IQVIA i rozpoczęli leczenie rybocyklibem lub alpelisibem.
|
|
Kohorta L'Institut Curie (Curie).
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym BC HR+/HER2, którzy zostali zarejestrowani w OEN IQVIA, Curie i rozpoczęli leczenie rybocyklibem lub alpelisibem.
|
|
Kohorta Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto).
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym BC HR+/HER2, zarejestrowani w OEN IPO-Porto firmy IQVIA i rozpoczęli leczenie rybocyklibem lub alpelisibem.
|
|
Kohorta Czech
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym BC HR+/HER2, którzy zostali zarejestrowani w lokalnych ośrodkach lub klinikach w Republice Czeskiej zaproponowanych przez spółki zależne Novartis i rozpoczęli leczenie rybocyklibem lub alpelisibem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
rwPFS zdefiniowano jako czas od daty indeksowania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, rwPFS cenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszego leczenia rybocyklibem lub alpelisibem.
|
Do 51 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów według grup wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grupy wiekowe:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według roku daty indeksowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszego leczenia rybocyklibem lub alpelisibem.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów według chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Choroby współistniejące obejmowały:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według kategorii BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie BMI:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według stanu menopauzalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan menopauzalny:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według kategorii punktacji w ramach wskaźnika Charlson Comorbidity Index (CCI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CCI przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących.
Choroby współistniejące oceniano za pomocą CCI, sklasyfikowanego jako niskie (0-1) i wysokie (≥2).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według czasu trwania nawrotu choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie nawrotów choroby:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według statusu palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan palenia:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według rodzaju nowotworu pierwotnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzaje nowotworów:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według miejsca choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie witryn dotyczących chorób:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z pierwotną chorobą przerzutową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według liczby miejsc przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie liczby miejsc przerzutów: 0, 1, 2, 3, 4 lub więcej.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według rodzaju przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przerzuty:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według czasu od diagnozy do przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z chorobą bezobjawową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według stopnia nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopnie nowotworu:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według stadium raka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stadium raka: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC i IV.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według wyniku wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem jego zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.).
Wyniki wahały się od niższej wartości 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń) do 4 (całkowicie niepełnosprawny, nie może wykonywać żadnej samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według poprzednich rodzajów leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie leczenia:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według liczby wcześniejszych linii terapii hormonalnej (ET)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie liczby linii ET: 0, 1, 2 i 3 lub więcej.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów opornych na ET
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów wrażliwych na terapię hormonalną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według linii leczenia z użyciem inhibitora kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6i)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linie leczenia CDK4/6i:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według liczby poprzednich linii leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie dla liczby linii leczenia: 0, 1, 2 i 3 lub więcej.
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy stosunek neutrofilów do limfocytów (NLr)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyjściowy stosunek płytek do limfocytów (PLr)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyjściowy stosunek limfocytów do monocytów (LMr)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011A3002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .