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ダブルルーメンチューブにおける血行力学的反応と術後の喉の痛みに対する局所麻酔技術の影響

2025年1月8日 更新者：Murat Tümer, MD、V.K.V. American Hospital, Istanbul

ダブルルーメンチューブを挿管した患者の血行動態反応と術後の喉の痛みに対する 2 つの異なる局所麻酔法の効果：ランダム化比較研究

この臨床試験は、ダブルルーメン挿管による待機的胸部手術を受ける成人患者において、さまざまな局所麻酔薬適用技術が術後咽頭痛（POST）を軽減し、血行力学的反応を管理できるかどうかを判断することを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 吸入リドカイン、またはダブルルーメン チューブにリドカインを塗布すると、POST の発生率と重症度が軽減されますか?
  • これらの麻酔技術は手術中の血行動態の安定性にどのような影響を与えるのでしょうか?

研究者らは、リドカインを吸入したグループ、リドカインをチューブに塗布したグループ、生理食塩水を対照グループとした3つのグループを比較し、これらの方法の有効性が異なるかどうかを確認する予定だ。

参加者は次のことを行います:

  • 標準的な術前評価を受け、インフォームドコンセントを提供します
  • 吸入リドカイン、チューブに塗布されたリドカイン、または生理食塩水のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
  • 手術後、特定の間隔で喉の痛みのスコアと血行動態データを記録してください

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、ダブルルーメンチューブ（DLT）挿管を伴う待機的胸部手術を受ける患者における術後咽頭炎（POST）の発生率と血行力学的反応に対する2つの局所麻酔技術の効果を評価することを目的としています。 POST は、気管内挿管による全身麻酔後の一般的かつ望ましくない結果であり、特に DLT の場合、そのサイズと二重カフにより粘膜の炎症が増加する可能性があります。 POST に効果的に対処できれば、患者の快適さ、満足度、そして術後ケアの全体的な質が大幅に向上する可能性があります。

**研究プロトコルの概要:**

適格基準を満たす患者（18 歳以上、ASA I ～ III）は保健科学大学カルタル市立病院から募集され、以下の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. グループ T (吸入リドカイン): 参加者は、麻酔導入前に気管スプレー装置を介して 2 ml の 10% リドカインを吸入されます。 この方法は、気道の粘膜表面をコーティングし、摩擦や炎症を軽減する可能性があると期待されています。
  2. グループ X (リドカインをチューブに塗布): 参加者は、DLT の遠位面とカフに 10% リドカインを直接スプレーします。 この技術は、チューブ表面に直接麻酔薬を適用し、挿管による粘膜損傷を軽減することを目的としています。
  3. グループ C (対照): 参加者はプラセボとして 0.9% 生理食塩水スプレー 1 ml を受け取ります。

データ収集:

主要評価項目は、術後 2、6、12、および 24 時間後に喉の痛みのスコア (0 ～ 5 スケール) を使用して評価される POST の重症度です。 二次測定には、リドカイン適用の前後に記録された血行力学的パラメータ（心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧）、および低血圧、低酸素血症、高炭酸ガス血症、悪心、嘔吐、および覚醒時の興奮などの術後合併症の発生率が含まれます。 訓練を受けた研究者が手術室、回復室、病棟でデータを収集します。

統計分析:

データは記述統計と推論統計を使用して分析されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、データ分布の正規性を評価します。 正規分布変数には、一元配置分散分析とボンフェローニまたはタムハネの事後検定が使用されます。 ノンパラメトリック変数の場合は、Kruskal-Wallis 検定と Mann-Whitney U 検定が適用されます。 ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、p < 0.05 に設定された有意性を使用して質的変数を評価します。

この研究は、さまざまな適用方法を比較することにより、POST を軽減するための効果的なアプローチを決定することを目的としています。これは、DLT を伴う胸部手術における麻酔実践の指針となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASA (米国麻酔科医協会) スコア 1 ～ 3
  • 待機的胸部手術患者

除外基準:

  • ASAスコアが4以上の患者
  • 参加に同意しない
  • 精神障害のある人
  • 18歳未満の患者
  • 2時間を超える手術
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーがあることがわかっている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ T (吸入リドカイン)
参加者は、麻酔導入前に気管スプレー装置を介して 10% リドカイン 2 ml を投与されます。
薬：気管スプレー
参加者は、麻酔導入前に、Tracheo-Spray デバイスを介して気管粘膜に 2 ml の 10% リドカインが投与されます。
実験的：グループ X (ダブルルーメン チューブにリドカインを適用):
参加者は、ダブルルーメン チューブの遠位面とカフに直接スプレーされる 10% リドカインを受け取ります。
薬：DLT に対するリドカイン スプレー
挿管前に、参加者はダブルルーメン チューブ (DLT) の遠位面とカフに 10% リドカイン スプレーを塗布されます。
偽コンパレータ：グループ C (対照)
参加者にはプラセボとして 0.9% 生理食塩水 1 ml が投与されます。
薬：生理食塩水（プラセボ）
挿管前に、参加者はダブルルーメン チューブ (DLT) の遠位面とカフに 1 ml の 0.9% 生理食塩水を塗布されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の喉の痛み (POST)
時間枠：手術後2、6、12、24時間後
POST の重症度は、手術後 2、6、12、および 24 時間後に、0 (痛みなし) から 5 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の喉の痛みスコアを使用して評価されます。
手術後2、6、12、24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の血行力学的反応
時間枠：基礎測定と挿管後 5 分。

低血圧: ベースラインからの収縮期血圧の 20% 以上の低下または < 80 mmHg として定義されます。

高血圧：ベースラインからの収縮期血圧の 20% 以上の上昇、または > 120 mmHg として定義されます。
基礎測定と挿管後 5 分。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症:
時間枠：術後 2、6、12、24 時間

低血圧: ベースラインからの収縮期血圧の 20% 以上の低下または < 80 mmHg として定義されます。

吐き気と嘔吐: 手術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度。

低酸素血症: SpO2 < 90% または PaO2 < 60 mmHg として定義されます。 高炭酸ガス血症: PaCO2 > 45 mmHg として定義されます。 覚醒時の興奮：麻酔から覚醒する際の興奮の存在と重症度。
術後 2、6、12、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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V.K.V. American Hospital, Istanbul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (実際)

2024年12月6日

研究の完了 (実際)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LA&Double-LumenTubes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータには、人口統計情報、術後喉痛 (POST) スコア、血行力学データ、術中合併症が含まれます。

すべての共有データは参加者の機密性を保護するために匿名化され、データ使用に必要な基準と倫理基準を満たす研究者のみにアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

IPD 共有の開始日は、研究の完了と主な研究結果の公表後、およそ 2025 年 6 月になります。

IPD 共有の終了日:

IPD は、研究結果の発表後 2030 年 6 月までの 5 年間共有できます。

この期間中、アクセス基準を満たす研究者は、二次分析のために匿名化されたデータを要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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