Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokalbedøvelsesteknikker på hæmodynamisk respons og postoperativ halsbetændelse i dobbeltlumenrør

8. januar 2025 opdateret af: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Effekten af ​​to forskellige lokalbedøvelsesteknikker på hæmodynamisk respons og postoperativ halsbetændelse hos patienter intuberet med dobbeltlumenrør: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om forskellige lokalbedøvelsesteknikker kan reducere postoperativ ondt i halsen (POST) og håndtere hæmodynamiske responser hos voksne patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi med dobbeltlumen intubation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer inhaleret lidocain eller lidocain påført dobbeltlumenrøret forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST?
  • Hvordan påvirker disse anæstesiteknikker hæmodynamisk stabilitet under operationen?

Forskere vil sammenligne tre grupper - dem, der modtager inhaleret lidocain, lidocain påført røret og en saltvandskontrolgruppe - for at se, om disse metoder er forskellige i effektivitet.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå standard præoperativ vurdering og give informeret samtykke
  • Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten inhaleret lidocain, lidocain påført røret eller saltvand
  • Få ondt i halsen og hæmodynamiske data registreret med bestemte intervaller efter operationen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere virkningerne af to lokalbedøvelsesteknikker på forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen (POST) og hæmodynamiske reaktioner hos patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi med dobbelt-lumen rør (DLT) intubation. POST er et almindeligt og uønsket resultat efter generel anæstesi med endotracheal intubation, især med DLT'er på grund af deres størrelse og dobbelte manchetter, som kan øge slimhindeirritation. Effektiv behandling af POST kan forbedre patientkomforten, tilfredsheden og den overordnede kvalitet af postoperativ behandling markant.

**Oversigt over undersøgelsesprotokol:**

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne (over 18 år, ASA I-III) vil blive rekrutteret fra Health Sciences University Kartal City Hospital og tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

  1. Gruppe T (inhaleret lidocain): Deltagerne vil modtage 2 ml 10 % lidocain inhaleret via en Tracheo-Spray-enhed før anæstesi-induktion. Denne metode forventes at belægge slimhinderne i luftvejene, hvilket potentielt reducerer friktion og inflammation.
  2. Gruppe X (Lidocain påført rør): Deltagerne vil få 10 % lidocain sprøjtet direkte på den distale overflade og manchetter af DLT. Denne teknik sigter mod at give direkte bedøvelsesdækning på rørets overflade, hvilket potentielt reducerer slimhindeskader fra intubation.
  3. Gruppe C (kontrol): Deltagerne vil modtage 1 ml 0,9 % saltvandsspray som placebo.

Dataindsamling:

Det primære resultatmål vil være sværhedsgraden af ​​POST, vurderet 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt ved hjælp af en halssmertescore (0 til 5 skala). Sekundære mål vil omfatte hæmodynamiske parametre (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk) dokumenteret før og efter lidokainpåføring, såvel som forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom hypotension, hypoxæmi, hyperkapni, kvalme, opkastning og opstået agitation. Uddannede efterforskere vil indsamle data på operationsstuen, opvågningsstuen og patientafdelingerne.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker. Kolmogorov-Smirnov-testen vil vurdere normaliteten af ​​datafordelingen. Envejs ANOVA og Bonferroni eller Tamhane post-hoc test vil blive brugt til normalfordelte variable. For ikke-parametriske variabler vil Kruskal-Wallis-testen og Mann-Whitney U-testen blive anvendt. Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at evaluere kvalitative variable, med signifikans sat til p < 0,05.

Ved at sammenligne forskellige påføringsmetoder sigter denne undersøgelse på at bestemme en effektiv tilgang til reduktion af POST, som kunne give vejledning til anæstesipraksis i thoraxkirurgi, der involverer DLT'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer 1-3
  • Elektive thoraxkirurgiske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA-score på 4 eller derover
  • Giv ikke samtykke til at deltage
  • personer med psykiske lidelser
  • patienter under 18 år
  • operationer over to timer
  • dem med kendt allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T (inhaleret lidokain)
Deltagerne vil modtage 2 ml 10 % lidocain via en Tracheo-Spray-enhed før anæstesiinduktion.
Deltagerne vil modtage 2 ml 10% lidocain leveret via en Tracheo-Spray-enhed til luftrørets slimhinde før anæstesiinduktion.
Eksperimentel: Gruppe X (Lidocain påført på dobbeltlumenrøret):
Deltagerne vil modtage 10 % lidocain sprayet direkte på den distale overflade og manchetter af dobbeltlumenrøret.
Før intubation vil deltagerne modtage 10 % lidocain-spray påført den distale overflade og manchetter af dobbeltlumenrøret (DLT).
Sham-komparator: Gruppe C (kontrol)
Deltagerne vil modtage 1 ml 0,9 % saltvand som placebo.
Før intubation vil deltagerne modtage 1 ml 0,9 % saltvand påført den distale overflade og manchetter af dobbeltlumenrøret (DLT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ondt i halsen (POST)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​POST vil blive vurderet 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen ved hjælp af en halssmertescore, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 5 (værst tænkelige smerte).
2, 6, 12 og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraperative hæmodynamiske reaktioner
Tidsramme: Basalmålinger og 5 minutter efter intubation.

Hypotension: Defineret som et fald på mere end 20 % i systolisk blodtryk fra baseline eller < 80 mmHg.

Hypertension: Defineret som en stigning på mere end 20 % i systolisk blodtryk fra baseline eller > 120 mmHg.

Basalmålinger og 5 minutter efter intubation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer:
Tidsramme: Postoperativ 2. 6. 12. og 24. timer

Hypotension: Defineret som et fald på mere end 20 % i systolisk blodtryk fra baseline eller < 80 mmHg.

Kvalme og opkastning: Forekomst og sværhedsgrad af kvalme og opkastning efter operation.

Hypoxæmi: Defineret som SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapni: Defineret som PaCO2 > 45 mmHg. Emergence Agitation: Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​agitation under fremkomsten fra anæstesi.

Postoperativ 2. 6. 12. og 24. timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der vil blive delt, omfatter følgende: Demografiske oplysninger, postoperativ ondt i halsen (POST)-score, hæmodynamiske data og intraoperative komplikationer.

Alle delte data vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes fortrolighed, og adgang vil kun blive givet til forskere, der opfylder de nødvendige kriterier og etiske standarder for databrug.

IPD-delingstidsramme

Startdatoen for IPD-deling vil være efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater, cirka juni 2025.

Slutdato for IPD-deling:

IPD vil være tilgængelig til deling i en periode på 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne, indtil juni 2030.

I denne periode vil forskere, der opfylder kriterierne for adgang, kunne anmode om de afidentificerede data til sekundære analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Tracheo-spray

Abonner