- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705595
Effekten af lokalbedøvelsesteknikker på hæmodynamisk respons og postoperativ halsbetændelse i dobbeltlumenrør
Effekten af to forskellige lokalbedøvelsesteknikker på hæmodynamisk respons og postoperativ halsbetændelse hos patienter intuberet med dobbeltlumenrør: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om forskellige lokalbedøvelsesteknikker kan reducere postoperativ ondt i halsen (POST) og håndtere hæmodynamiske responser hos voksne patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi med dobbeltlumen intubation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer inhaleret lidocain eller lidocain påført dobbeltlumenrøret forekomsten og sværhedsgraden af POST?
- Hvordan påvirker disse anæstesiteknikker hæmodynamisk stabilitet under operationen?
Forskere vil sammenligne tre grupper - dem, der modtager inhaleret lidocain, lidocain påført røret og en saltvandskontrolgruppe - for at se, om disse metoder er forskellige i effektivitet.
Deltagerne vil:
- Gennemgå standard præoperativ vurdering og give informeret samtykke
- Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten inhaleret lidocain, lidocain påført røret eller saltvand
- Få ondt i halsen og hæmodynamiske data registreret med bestemte intervaller efter operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere virkningerne af to lokalbedøvelsesteknikker på forekomsten af postoperativ ondt i halsen (POST) og hæmodynamiske reaktioner hos patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi med dobbelt-lumen rør (DLT) intubation. POST er et almindeligt og uønsket resultat efter generel anæstesi med endotracheal intubation, især med DLT'er på grund af deres størrelse og dobbelte manchetter, som kan øge slimhindeirritation. Effektiv behandling af POST kan forbedre patientkomforten, tilfredsheden og den overordnede kvalitet af postoperativ behandling markant.
**Oversigt over undersøgelsesprotokol:**
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne (over 18 år, ASA I-III) vil blive rekrutteret fra Health Sciences University Kartal City Hospital og tilfældigt tildelt en af tre grupper:
- Gruppe T (inhaleret lidocain): Deltagerne vil modtage 2 ml 10 % lidocain inhaleret via en Tracheo-Spray-enhed før anæstesi-induktion. Denne metode forventes at belægge slimhinderne i luftvejene, hvilket potentielt reducerer friktion og inflammation.
- Gruppe X (Lidocain påført rør): Deltagerne vil få 10 % lidocain sprøjtet direkte på den distale overflade og manchetter af DLT. Denne teknik sigter mod at give direkte bedøvelsesdækning på rørets overflade, hvilket potentielt reducerer slimhindeskader fra intubation.
- Gruppe C (kontrol): Deltagerne vil modtage 1 ml 0,9 % saltvandsspray som placebo.
Dataindsamling:
Det primære resultatmål vil være sværhedsgraden af POST, vurderet 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt ved hjælp af en halssmertescore (0 til 5 skala). Sekundære mål vil omfatte hæmodynamiske parametre (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk) dokumenteret før og efter lidokainpåføring, såvel som forekomsten af postoperative komplikationer såsom hypotension, hypoxæmi, hyperkapni, kvalme, opkastning og opstået agitation. Uddannede efterforskere vil indsamle data på operationsstuen, opvågningsstuen og patientafdelingerne.
Statistisk analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker. Kolmogorov-Smirnov-testen vil vurdere normaliteten af datafordelingen. Envejs ANOVA og Bonferroni eller Tamhane post-hoc test vil blive brugt til normalfordelte variable. For ikke-parametriske variabler vil Kruskal-Wallis-testen og Mann-Whitney U-testen blive anvendt. Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at evaluere kvalitative variable, med signifikans sat til p < 0,05.
Ved at sammenligne forskellige påføringsmetoder sigter denne undersøgelse på at bestemme en effektiv tilgang til reduktion af POST, som kunne give vejledning til anæstesipraksis i thoraxkirurgi, der involverer DLT'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer 1-3
- Elektive thoraxkirurgiske patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA-score på 4 eller derover
- Giv ikke samtykke til at deltage
- personer med psykiske lidelser
- patienter under 18 år
- operationer over to timer
- dem med kendt allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe T (inhaleret lidokain)
Deltagerne vil modtage 2 ml 10 % lidocain via en Tracheo-Spray-enhed før anæstesiinduktion.
|
Deltagerne vil modtage 2 ml 10% lidocain leveret via en Tracheo-Spray-enhed til luftrørets slimhinde før anæstesiinduktion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe X (Lidocain påført på dobbeltlumenrøret):
Deltagerne vil modtage 10 % lidocain sprayet direkte på den distale overflade og manchetter af dobbeltlumenrøret.
|
Før intubation vil deltagerne modtage 10 % lidocain-spray påført den distale overflade og manchetter af dobbeltlumenrøret (DLT).
|
|
Sham-komparator: Gruppe C (kontrol)
Deltagerne vil modtage 1 ml 0,9 % saltvand som placebo.
|
Før intubation vil deltagerne modtage 1 ml 0,9 % saltvand påført den distale overflade og manchetter af dobbeltlumenrøret (DLT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ondt i halsen (POST)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Sværhedsgraden af POST vil blive vurderet 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen ved hjælp af en halssmertescore, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 5 (værst tænkelige smerte).
|
2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraperative hæmodynamiske reaktioner
Tidsramme: Basalmålinger og 5 minutter efter intubation.
|
Hypotension: Defineret som et fald på mere end 20 % i systolisk blodtryk fra baseline eller < 80 mmHg. Hypertension: Defineret som en stigning på mere end 20 % i systolisk blodtryk fra baseline eller > 120 mmHg. |
Basalmålinger og 5 minutter efter intubation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer:
Tidsramme: Postoperativ 2. 6. 12. og 24. timer
|
Hypotension: Defineret som et fald på mere end 20 % i systolisk blodtryk fra baseline eller < 80 mmHg. Kvalme og opkastning: Forekomst og sværhedsgrad af kvalme og opkastning efter operation. Hypoxæmi: Defineret som SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapni: Defineret som PaCO2 > 45 mmHg. Emergence Agitation: Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af agitation under fremkomsten fra anæstesi. |
Postoperativ 2. 6. 12. og 24. timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- LA&Double-LumenTubes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De data, der vil blive delt, omfatter følgende: Demografiske oplysninger, postoperativ ondt i halsen (POST)-score, hæmodynamiske data og intraoperative komplikationer.
Alle delte data vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes fortrolighed, og adgang vil kun blive givet til forskere, der opfylder de nødvendige kriterier og etiske standarder for databrug.
IPD-delingstidsramme
Startdatoen for IPD-deling vil være efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelsen af de vigtigste undersøgelsesresultater, cirka juni 2025.
Slutdato for IPD-deling:
IPD vil være tilgængelig til deling i en periode på 5 år efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne, indtil juni 2030.
I denne periode vil forskere, der opfylder kriterierne for adgang, kunne anmode om de afidentificerede data til sekundære analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tracheo-spray
-
Université de SherbrookeRekrutteringTrakeostomi | Trakeostomi komplikation | Post trakeostomi komplikationerCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTrukket tilbage
-
Clyde MatavaTrukket tilbage
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Schwabe Pharma ItaliaAfsluttetRhinitis | Forkølelse | NæseslimhindebetændelseItalien
-
University of ChicagoAfsluttet
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAfsluttetMundsygdomme | Smerter i halsen | Sprøjteadfærd | HalssygdommeLitauen