Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokálních anestetických technik na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku v trubicích s dvojitým lumenem

8. ledna 2025 aktualizováno: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Vliv dvou různých technik lokálního anestetika na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku u pacientů intubovaných trubicemi s dvojitým lumenem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda různé techniky aplikace lokálních anestetik mohou snížit pooperační bolest v krku (POST) a zvládnout hemodynamické reakce u dospělých pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci s intubací s dvojitým lumenem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje inhalovaný lidokain nebo lidokain aplikovaný do dvoulumenové trubice výskyt a závažnost POST?
  • Jak tyto anestetické techniky ovlivňují hemodynamickou stabilitu během operace?

Výzkumníci porovnají tři skupiny – ty, které dostávají inhalovaný lidokain, lidokain aplikovaný do zkumavky a kontrolní skupinu s fyziologickým roztokem – aby zjistili, zda se tyto metody liší v účinnosti.

Účastníci budou:

  • Absolvujte standardní předoperační posouzení a poskytněte informovaný souhlas
  • Být náhodně přiřazen k příjmu buď inhalovaného lidokainu, lidokainu aplikovaného do zkumavky nebo fyziologického roztoku
  • Nechte si zaznamenat skóre bolesti v krku a hemodynamická data v určitých intervalech po operaci

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky dvou technik lokálního anestetika na výskyt pooperačních bolestí v krku (POST) a hemodynamické odpovědi u pacientů podstupujících elektivní hrudní chirurgii s intubací s dvojitou trubicí (DLT). POST je běžný a nežádoucí výsledek po celkové anestezii s endotracheální intubací, zejména u DLT kvůli jejich velikosti a dvojitým manžetám, které mohou zvýšit podráždění sliznice. Efektivní řešení POST by mohlo výrazně zlepšit pohodlí pacienta, spokojenost a celkovou kvalitu pooperační péče.

**Přehled protokolu studie:**

Pacienti splňující kritéria způsobilosti (starší 18 let, ASA I-III) budou vybráni z nemocnice Health Sciences University Kartal City Hospital a náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Skupina T (inhalovaný lidokain): Účastníci dostanou 2 ml 10% lidokainu inhalovaného pomocí zařízení Tracheo-Spray před zahájením anestezie. Očekává se, že tato metoda pokryje slizniční povrchy dýchacích cest a potenciálně sníží tření a zánět.
  2. Skupina X (lidokain aplikovaný na zkumavku): Účastníci budou mít 10% lidokain nastříkaný přímo na distální povrch a manžety DLT. Tato technika má za cíl poskytnout přímé anestetické pokrytí povrchu trubice, což potenciálně snižuje poškození sliznice intubací.
  3. Skupina C (kontrola): Účastníci obdrží 1 ml 0,9% fyziologického roztoku ve spreji jako placebo.

Sběr dat:

Primárním výsledným měřítkem bude závažnost POST, hodnocená 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci pomocí skóre bolesti v krku (škála 0 až 5). Sekundární měření budou zahrnovat hemodynamické parametry (srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak) dokumentované před a po aplikaci lidokainu, stejně jako výskyt pooperačních komplikací, jako je hypotenze, hypoxémie, hyperkapnie, nauzea, zvracení a náhlá agitovanost. Vyškolení vyšetřovatelé budou shromažďovat data na operačním sále, dospávacím pokoji a na odděleních pacientů.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky. Kolmogorov-Smirnov test posoudí normalitu distribuce dat. Pro normálně rozdělené proměnné budou použity jednocestné ANOVA a Bonferroniho nebo Tamhane post-hoc testy. Pro neparametrické proměnné bude aplikován Kruskal-Wallisův test a Mann-Whitney U test. K hodnocení kvalitativních proměnných bude použit Pearsonův chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test s významností nastavenou na p < 0,05.

Porovnáním různých aplikačních metod si tato studie klade za cíl určit účinný přístup ke snížení POST, který by mohl poskytnout vodítko pro anestetické postupy v hrudní chirurgii zahrnující DLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku nad 18 let
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 1-3
  • Pacienti elektivní hrudní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre ASA 4 nebo vyšším
  • Nesouhlas s účastí
  • jedinci s duševními poruchami
  • pacientů mladších 18 let
  • operace přesahující dvě hodiny
  • osoby se známou alergií na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T (inhalovaný lidokain)
Účastníci obdrží 2 ml 10% lidokainu prostřednictvím zařízení Tracheo-Spray před zahájením anestezie.
Účastníci obdrží 2 ml 10% lidokainu dodávaného pomocí zařízení Tracheo-Spray na sliznici průdušnice před zahájením anestezie.
Experimentální: Skupina X (lidokain aplikovaný na trubici s dvojitým lumenem):
Účastníci obdrží 10% lidokain nastříkaný přímo na distální povrch a manžety trubice s dvojitým lumenem.
Před intubací dostanou účastníci 10% lidokainový sprej aplikovaný na distální povrch a manžety dvoulumenové trubice (DLT).
Falešný srovnávač: Skupina C (kontrola)
Účastníci dostanou 1 ml 0,9% fyziologického roztoku jako placebo.
Před intubací dostanou účastníci 1 ml 0,9% fyziologického roztoku aplikovaného na distální povrch a manžety dvoulumenové trubice (DLT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v krku (POST)
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Závažnost POST bude hodnocena 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci pomocí skóre bolesti v krku, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (nejhorší představitelná bolest).
2, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraperativní hemodynamické odpovědi
Časové okno: Bazální měření a 5 minut po intubaci.

Hypotenze: Definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo < 80 mmHg.

Hypertenze: Definována jako zvýšení systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo > 120 mmHg.

Bazální měření a 5 minut po intubaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace:
Časové okno: Pooperační 2. 6. 12. a 24. hodina

Hypotenze: Definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo < 80 mmHg.

Nevolnost a zvracení: Výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení po operaci.

Hypoxémie: Definována jako SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapnie: Definována jako PaCO2 > 45 mmHg. Emergence Agitation: Přítomnost a závažnost agitovanosti během procházení z anestezie.

Pooperační 2. 6. 12. a 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která budou sdílena, zahrnují následující: demografické informace, skóre pooperační bolesti v krku (POST), hemodynamická data a intraoperační komplikace.

Všechna sdílená data budou deidentifikována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků, a přístup bude udělen pouze výzkumným pracovníkům, kteří splňují nezbytná kritéria a etické normy pro použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení sdílení IPD bude po dokončení studie a zveřejnění výsledků hlavní studie, přibližně červen 2025.

Datum ukončení sdílení IPD:

IPD bude k dispozici ke sdílení po dobu 5 let od zveřejnění výsledků studie, do června 2030.

Během tohoto období budou moci výzkumní pracovníci, kteří splní kritéria pro přístup, požádat o odidentifikovaná data pro sekundární analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit