- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705595
Vliv lokálních anestetických technik na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku v trubicích s dvojitým lumenem
Vliv dvou různých technik lokálního anestetika na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v krku u pacientů intubovaných trubicemi s dvojitým lumenem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda různé techniky aplikace lokálních anestetik mohou snížit pooperační bolest v krku (POST) a zvládnout hemodynamické reakce u dospělých pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci s intubací s dvojitým lumenem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje inhalovaný lidokain nebo lidokain aplikovaný do dvoulumenové trubice výskyt a závažnost POST?
- Jak tyto anestetické techniky ovlivňují hemodynamickou stabilitu během operace?
Výzkumníci porovnají tři skupiny – ty, které dostávají inhalovaný lidokain, lidokain aplikovaný do zkumavky a kontrolní skupinu s fyziologickým roztokem – aby zjistili, zda se tyto metody liší v účinnosti.
Účastníci budou:
- Absolvujte standardní předoperační posouzení a poskytněte informovaný souhlas
- Být náhodně přiřazen k příjmu buď inhalovaného lidokainu, lidokainu aplikovaného do zkumavky nebo fyziologického roztoku
- Nechte si zaznamenat skóre bolesti v krku a hemodynamická data v určitých intervalech po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky dvou technik lokálního anestetika na výskyt pooperačních bolestí v krku (POST) a hemodynamické odpovědi u pacientů podstupujících elektivní hrudní chirurgii s intubací s dvojitou trubicí (DLT). POST je běžný a nežádoucí výsledek po celkové anestezii s endotracheální intubací, zejména u DLT kvůli jejich velikosti a dvojitým manžetám, které mohou zvýšit podráždění sliznice. Efektivní řešení POST by mohlo výrazně zlepšit pohodlí pacienta, spokojenost a celkovou kvalitu pooperační péče.
**Přehled protokolu studie:**
Pacienti splňující kritéria způsobilosti (starší 18 let, ASA I-III) budou vybráni z nemocnice Health Sciences University Kartal City Hospital a náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
- Skupina T (inhalovaný lidokain): Účastníci dostanou 2 ml 10% lidokainu inhalovaného pomocí zařízení Tracheo-Spray před zahájením anestezie. Očekává se, že tato metoda pokryje slizniční povrchy dýchacích cest a potenciálně sníží tření a zánět.
- Skupina X (lidokain aplikovaný na zkumavku): Účastníci budou mít 10% lidokain nastříkaný přímo na distální povrch a manžety DLT. Tato technika má za cíl poskytnout přímé anestetické pokrytí povrchu trubice, což potenciálně snižuje poškození sliznice intubací.
- Skupina C (kontrola): Účastníci obdrží 1 ml 0,9% fyziologického roztoku ve spreji jako placebo.
Sběr dat:
Primárním výsledným měřítkem bude závažnost POST, hodnocená 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci pomocí skóre bolesti v krku (škála 0 až 5). Sekundární měření budou zahrnovat hemodynamické parametry (srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak) dokumentované před a po aplikaci lidokainu, stejně jako výskyt pooperačních komplikací, jako je hypotenze, hypoxémie, hyperkapnie, nauzea, zvracení a náhlá agitovanost. Vyškolení vyšetřovatelé budou shromažďovat data na operačním sále, dospávacím pokoji a na odděleních pacientů.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky. Kolmogorov-Smirnov test posoudí normalitu distribuce dat. Pro normálně rozdělené proměnné budou použity jednocestné ANOVA a Bonferroniho nebo Tamhane post-hoc testy. Pro neparametrické proměnné bude aplikován Kruskal-Wallisův test a Mann-Whitney U test. K hodnocení kvalitativních proměnných bude použit Pearsonův chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test s významností nastavenou na p < 0,05.
Porovnáním různých aplikačních metod si tato studie klade za cíl určit účinný přístup ke snížení POST, který by mohl poskytnout vodítko pro anestetické postupy v hrudní chirurgii zahrnující DLT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku nad 18 let
- ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 1-3
- Pacienti elektivní hrudní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre ASA 4 nebo vyšším
- Nesouhlas s účastí
- jedinci s duševními poruchami
- pacientů mladších 18 let
- operace přesahující dvě hodiny
- osoby se známou alergií na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina T (inhalovaný lidokain)
Účastníci obdrží 2 ml 10% lidokainu prostřednictvím zařízení Tracheo-Spray před zahájením anestezie.
|
Účastníci obdrží 2 ml 10% lidokainu dodávaného pomocí zařízení Tracheo-Spray na sliznici průdušnice před zahájením anestezie.
|
|
Experimentální: Skupina X (lidokain aplikovaný na trubici s dvojitým lumenem):
Účastníci obdrží 10% lidokain nastříkaný přímo na distální povrch a manžety trubice s dvojitým lumenem.
|
Před intubací dostanou účastníci 10% lidokainový sprej aplikovaný na distální povrch a manžety dvoulumenové trubice (DLT).
|
|
Falešný srovnávač: Skupina C (kontrola)
Účastníci dostanou 1 ml 0,9% fyziologického roztoku jako placebo.
|
Před intubací dostanou účastníci 1 ml 0,9% fyziologického roztoku aplikovaného na distální povrch a manžety dvoulumenové trubice (DLT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v krku (POST)
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Závažnost POST bude hodnocena 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci pomocí skóre bolesti v krku, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (nejhorší představitelná bolest).
|
2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraperativní hemodynamické odpovědi
Časové okno: Bazální měření a 5 minut po intubaci.
|
Hypotenze: Definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo < 80 mmHg. Hypertenze: Definována jako zvýšení systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo > 120 mmHg. |
Bazální měření a 5 minut po intubaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace:
Časové okno: Pooperační 2. 6. 12. a 24. hodina
|
Hypotenze: Definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo < 80 mmHg. Nevolnost a zvracení: Výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení po operaci. Hypoxémie: Definována jako SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapnie: Definována jako PaCO2 > 45 mmHg. Emergence Agitation: Přítomnost a závažnost agitovanosti během procházení z anestezie. |
Pooperační 2. 6. 12. a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Zánět hltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- LA&Double-LumenTubes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data, která budou sdílena, zahrnují následující: demografické informace, skóre pooperační bolesti v krku (POST), hemodynamická data a intraoperační komplikace.
Všechna sdílená data budou deidentifikována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků, a přístup bude udělen pouze výzkumným pracovníkům, kteří splňují nezbytná kritéria a etické normy pro použití dat.
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení sdílení IPD bude po dokončení studie a zveřejnění výsledků hlavní studie, přibližně červen 2025.
Datum ukončení sdílení IPD:
IPD bude k dispozici ke sdílení po dobu 5 let od zveřejnění výsledků studie, do června 2030.
Během tohoto období budou moci výzkumní pracovníci, kteří splní kritéria pro přístup, požádat o odidentifikovaná data pro sekundární analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .