- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705595
Effekten av lokalanestetiska tekniker på hemodynamisk respons och postoperativ halsont i dubbellumenrör
Effekten av två olika lokalanestetiska tekniker på hemodynamisk respons och postoperativ halsont hos patienter intuberade med dubbellumenrör: en randomiserad kontrollerad studie
Denna kliniska prövning syftar till att fastställa om olika tekniker för applicering av lokalanestetika kan minska postoperativ halsont (POST) och hantera hemodynamiska svar hos vuxna patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi med dubbellumen intubation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar inhalerat lidokain eller lidokain applicerat på dubbellumenröret förekomsten och svårighetsgraden av POST?
- Hur påverkar dessa anestesitekniker hemodynamisk stabilitet under operation?
Forskare kommer att jämföra tre grupper - de som får inhalerat lidokain, lidokain applicerat på röret och en saltlösningskontrollgrupp - för att se om dessa metoder skiljer sig i effektivitet.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå standard preoperativ bedömning och ge informerat samtycke
- Bli slumpmässigt tilldelad för att få antingen inhalerat lidokain, lidokain applicerat på röret eller saltlösning
- Ha halsont poäng och hemodynamiska data registrerade vid specifika intervall efter operationen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effekterna av två lokalanestesitekniker på postoperativ halsont (POST) incidens och hemodynamiska svar hos patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi med dubbellumen tube (DLT) intubation. POST är ett vanligt och oönskat resultat efter generell anestesi med endotrakeal intubation, särskilt med DLT på grund av deras storlek och dubbla manschetter, vilket kan öka slemhinneirritation. Att ta itu med POST effektivt kan avsevärt förbättra patientkomforten, tillfredsställelsen och den övergripande kvaliteten på postoperativ vård.
**Studieprotokollöversikt:**
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna (över 18 år, ASA I-III) kommer att rekryteras från Health Sciences University Kartal City Hospital och slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
- Grupp T (inhalerat lidokain): Deltagarna kommer att få 2 ml 10 % lidokain inhalerat via en tracheo-sprayanordning före anestesiinduktion. Denna metod förväntas täcka slemhinneytorna i luftvägarna, vilket potentiellt minskar friktion och inflammation.
- Grupp X (Lidocaine Appliced to Tube): Deltagarna kommer att få 10 % lidokain sprayat direkt på den distala ytan och manschetter av DLT. Denna teknik syftar till att ge direkt bedövningstäckning på tubytan, vilket potentiellt minskar slemhinneskador från intubation.
- Grupp C (Kontroll): Deltagarna kommer att få 1 ml 0,9 % saltlösningsspray som placebo.
Datainsamling:
Det primära utfallsmåttet kommer att vara svårighetsgraden av POST, bedömd 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt med hjälp av en halssmärta poäng (0 till 5 skala). Sekundära mätningar kommer att inkludera hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck) dokumenterade före och efter applicering av lidokain, såväl som förekomsten av postoperativa komplikationer såsom hypotoni, hypoxemi, hyperkapni, illamående, kräkningar och uppkomst av agitation. Utbildade utredare kommer att samla in data på operationssalen, återhämtningsrummet och patientavdelningarna.
Statistisk analys:
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att bedöma normaliteten i datadistributionen. Envägs ANOVA och Bonferroni eller Tamhane post-hoc tester kommer att användas för normalfördelade variabler. För icke-parametriska variabler kommer Kruskal-Wallis-testet och Mann-Whitney U-testet att tillämpas. Pearsons chi-kvadrat eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera kvalitativa variabler, med signifikans satt till p < 0,05.
Genom att jämföra olika appliceringsmetoder syftar denna studie till att fastställa ett effektivt tillvägagångssätt för att minska POST, vilket kan ge vägledning för anestesimetoder vid thoraxkirurgi som involverar DLT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng på 1-3
- Patienter med elektiv thoraxkirurgi
Uteslutningskriterier:
- Patienter med ASA-poäng på 4 eller högre
- Samtyck inte till att delta
- individer med psykiska störningar
- patienter under 18 år
- operationer som överstiger två timmar
- de med känd allergi mot lokalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp T (inhalerat lidokain)
Deltagarna kommer att få 2 ml 10 % lidokain via en Tracheo-Spray-enhet före anestesiinduktion.
|
Deltagarna kommer att få 2 ml 10 % lidokain levererat via en Tracheo-Spray-enhet till luftstrupens slemhinna före anestesiinduktion.
|
|
Experimentell: Grupp X (Lidokain applicerat på dubbellumenröret):
Deltagarna kommer att få 10 % lidokain sprayat direkt på den distala ytan och manschetter av dubbellumenröret.
|
Före intubation kommer deltagarna att få 10 % lidokainspray applicerad på den distala ytan och manschetter av dubbellumenröret (DLT).
|
|
Sham Comparator: Grupp C (kontroll)
Deltagarna kommer att få 1 ml 0,9 % koksaltlösning som placebo.
|
Före intubation kommer deltagarna att få 1 ml 0,9 % koksaltlösning applicerat på den distala ytan och manschetter av dubbellumenröret (DLT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ halsont (POST)
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Svårighetsgraden av POST kommer att bedömas 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen med hjälp av en halssmärta, från 0 (ingen smärta) till 5 (värsta tänkbara smärta).
|
2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraperativa hemodynamiska svar
Tidsram: Basalmätningar och 5 minuter efter intubation.
|
Hypotension: Definierat som en minskning med mer än 20 % i systoliskt blodtryck från baslinjen eller < 80 mmHg. Hypertoni: Definierat som en ökning med mer än 20 % i systoliskt blodtryck från baslinjen eller > 120 mmHg. |
Basalmätningar och 5 minuter efter intubation.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer:
Tidsram: Postoperativ 2. 6. 12. och 24. timmar
|
Hypotension: Definierat som en minskning med mer än 20 % i systoliskt blodtryck från baslinjen eller < 80 mmHg. Illamående och kräkningar: Förekomst och svårighetsgrad av illamående och kräkningar efter operation. Hypoxemi: Definierat som SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapni: Definierat som PaCO2 > 45 mmHg. Emergence Agitation: Förekomsten och svårighetsgraden av agitation under uppkomsten från anestesi. |
Postoperativ 2. 6. 12. och 24. timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Faryngit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- LA&Double-LumenTubes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De data som kommer att delas inkluderar följande: demografisk information, postoperativ halsont (POST), hemodynamiska data och intraoperativa komplikationer.
All delad data kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas konfidentialitet, och åtkomst kommer endast att ges till forskare som uppfyller de nödvändiga kriterierna och etiska standarderna för dataanvändning.
Tidsram för IPD-delning
Startdatumet för IPD-delning kommer att vara efter slutförandet av studien och publiceringen av de viktigaste studieresultaten, ungefär juni 2025.
Slutdatum för IPD-delning:
IPD kommer att vara tillgänglig för delning under en period av 5 år efter publiceringen av studieresultaten, fram till juni 2030.
Under denna period kommer forskare som uppfyller kriterierna för tillgång att kunna begära de avidentifierade uppgifterna för sekundära analyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .