Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokalanestetiska tekniker på hemodynamisk respons och postoperativ halsont i dubbellumenrör

8 januari 2025 uppdaterad av: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Effekten av två olika lokalanestetiska tekniker på hemodynamisk respons och postoperativ halsont hos patienter intuberade med dubbellumenrör: en randomiserad kontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att fastställa om olika tekniker för applicering av lokalanestetika kan minska postoperativ halsont (POST) och hantera hemodynamiska svar hos vuxna patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi med dubbellumen intubation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar inhalerat lidokain eller lidokain applicerat på dubbellumenröret förekomsten och svårighetsgraden av POST?
  • Hur påverkar dessa anestesitekniker hemodynamisk stabilitet under operation?

Forskare kommer att jämföra tre grupper - de som får inhalerat lidokain, lidokain applicerat på röret och en saltlösningskontrollgrupp - för att se om dessa metoder skiljer sig i effektivitet.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå standard preoperativ bedömning och ge informerat samtycke
  • Bli slumpmässigt tilldelad för att få antingen inhalerat lidokain, lidokain applicerat på röret eller saltlösning
  • Ha halsont poäng och hemodynamiska data registrerade vid specifika intervall efter operationen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effekterna av två lokalanestesitekniker på postoperativ halsont (POST) incidens och hemodynamiska svar hos patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi med dubbellumen tube (DLT) intubation. POST är ett vanligt och oönskat resultat efter generell anestesi med endotrakeal intubation, särskilt med DLT på grund av deras storlek och dubbla manschetter, vilket kan öka slemhinneirritation. Att ta itu med POST effektivt kan avsevärt förbättra patientkomforten, tillfredsställelsen och den övergripande kvaliteten på postoperativ vård.

**Studieprotokollöversikt:**

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna (över 18 år, ASA I-III) kommer att rekryteras från Health Sciences University Kartal City Hospital och slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:

  1. Grupp T (inhalerat lidokain): Deltagarna kommer att få 2 ml 10 % lidokain inhalerat via en tracheo-sprayanordning före anestesiinduktion. Denna metod förväntas täcka slemhinneytorna i luftvägarna, vilket potentiellt minskar friktion och inflammation.
  2. Grupp X (Lidocaine Appliced ​​to Tube): Deltagarna kommer att få 10 % lidokain sprayat direkt på den distala ytan och manschetter av DLT. Denna teknik syftar till att ge direkt bedövningstäckning på tubytan, vilket potentiellt minskar slemhinneskador från intubation.
  3. Grupp C (Kontroll): Deltagarna kommer att få 1 ml 0,9 % saltlösningsspray som placebo.

Datainsamling:

Det primära utfallsmåttet kommer att vara svårighetsgraden av POST, bedömd 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt med hjälp av en halssmärta poäng (0 till 5 skala). Sekundära mätningar kommer att inkludera hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck) dokumenterade före och efter applicering av lidokain, såväl som förekomsten av postoperativa komplikationer såsom hypotoni, hypoxemi, hyperkapni, illamående, kräkningar och uppkomst av agitation. Utbildade utredare kommer att samla in data på operationssalen, återhämtningsrummet och patientavdelningarna.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att bedöma normaliteten i datadistributionen. Envägs ANOVA och Bonferroni eller Tamhane post-hoc tester kommer att användas för normalfördelade variabler. För icke-parametriska variabler kommer Kruskal-Wallis-testet och Mann-Whitney U-testet att tillämpas. Pearsons chi-kvadrat eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera kvalitativa variabler, med signifikans satt till p < 0,05.

Genom att jämföra olika appliceringsmetoder syftar denna studie till att fastställa ett effektivt tillvägagångssätt för att minska POST, vilket kan ge vägledning för anestesimetoder vid thoraxkirurgi som involverar DLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng på 1-3
  • Patienter med elektiv thoraxkirurgi

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med ASA-poäng på 4 eller högre
  • Samtyck inte till att delta
  • individer med psykiska störningar
  • patienter under 18 år
  • operationer som överstiger två timmar
  • de med känd allergi mot lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp T (inhalerat lidokain)
Deltagarna kommer att få 2 ml 10 % lidokain via en Tracheo-Spray-enhet före anestesiinduktion.
Deltagarna kommer att få 2 ml 10 % lidokain levererat via en Tracheo-Spray-enhet till luftstrupens slemhinna före anestesiinduktion.
Experimentell: Grupp X (Lidokain applicerat på dubbellumenröret):
Deltagarna kommer att få 10 % lidokain sprayat direkt på den distala ytan och manschetter av dubbellumenröret.
Före intubation kommer deltagarna att få 10 % lidokainspray applicerad på den distala ytan och manschetter av dubbellumenröret (DLT).
Sham Comparator: Grupp C (kontroll)
Deltagarna kommer att få 1 ml 0,9 % koksaltlösning som placebo.
Före intubation kommer deltagarna att få 1 ml 0,9 % koksaltlösning applicerat på den distala ytan och manschetter av dubbellumenröret (DLT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ halsont (POST)
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Svårighetsgraden av POST kommer att bedömas 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen med hjälp av en halssmärta, från 0 (ingen smärta) till 5 (värsta tänkbara smärta).
2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraperativa hemodynamiska svar
Tidsram: Basalmätningar och 5 minuter efter intubation.

Hypotension: Definierat som en minskning med mer än 20 % i systoliskt blodtryck från baslinjen eller < 80 mmHg.

Hypertoni: Definierat som en ökning med mer än 20 % i systoliskt blodtryck från baslinjen eller > 120 mmHg.

Basalmätningar och 5 minuter efter intubation.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer:
Tidsram: Postoperativ 2. 6. 12. och 24. timmar

Hypotension: Definierat som en minskning med mer än 20 % i systoliskt blodtryck från baslinjen eller < 80 mmHg.

Illamående och kräkningar: Förekomst och svårighetsgrad av illamående och kräkningar efter operation.

Hypoxemi: Definierat som SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapni: Definierat som PaCO2 > 45 mmHg. Emergence Agitation: Förekomsten och svårighetsgraden av agitation under uppkomsten från anestesi.

Postoperativ 2. 6. 12. och 24. timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De data som kommer att delas inkluderar följande: demografisk information, postoperativ halsont (POST), hemodynamiska data och intraoperativa komplikationer.

All delad data kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas konfidentialitet, och åtkomst kommer endast att ges till forskare som uppfyller de nödvändiga kriterierna och etiska standarderna för dataanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Startdatumet för IPD-delning kommer att vara efter slutförandet av studien och publiceringen av de viktigaste studieresultaten, ungefär juni 2025.

Slutdatum för IPD-delning:

IPD kommer att vara tillgänglig för delning under en period av 5 år efter publiceringen av studieresultaten, fram till juni 2030.

Under denna period kommer forskare som uppfyller kriterierna för tillgång att kunna begära de avidentifierade uppgifterna för sekundära analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera