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이중 관강관의 혈역학적 반응과 수술 후 인후통에 대한 국소마취 기법의 효과

2025년 1월 8일 업데이트: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

이중 루멘관 삽관 환자의 혈역학적 반응과 수술 후 인후통에 대한 두 가지 다른 국소 마취 기법의 효과: 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목적은 다양한 국소 마취제 적용 기술이 수술 후 인후통(POST)을 줄이고 이중 내강 삽관을 통해 선택적 흉부 수술을 받는 성인 환자의 혈역학적 반응을 관리할 수 있는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 흡입형 리도카인 또는 이중 관에 적용된 리도카인이 POST의 발생률과 중증도를 감소시키나요?
  • 이러한 마취 기술은 수술 중 혈역학적 안정성에 어떤 영향을 미치나요?

연구자들은 흡입형 리도카인을 투여받는 그룹, 튜브에 리도카인을 적용한 리도카인 그룹, 식염수 대조군 등 세 그룹을 비교하여 이러한 방법의 효과가 다른지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 표준 수술 전 평가를 받고 사전 동의를 제공합니다.
  • 흡입용 리도카인, 튜브에 바르는 리도카인 또는 식염수를 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
  • 수술 후 특정 간격으로 인후통 점수와 혈역학적 데이터를 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 이중 내강관(DLT) 삽관을 통해 선택적 흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 인후통(POST) 발생률과 혈역학적 반응에 대한 두 가지 국소 마취 기술의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. POST는 기관내 삽관을 통한 전신 마취 후 흔하고 바람직하지 않은 결과입니다. 특히 DLT의 크기와 이중 커프 때문에 점막 자극을 증가시킬 수 있습니다. POST를 효과적으로 해결하면 환자의 편안함, 만족도 및 수술 후 관리의 전반적인 품질이 크게 향상될 수 있습니다.

**연구 프로토콜 개요:**

적격 기준(18세 이상, ASA I-III)을 충족하는 환자는 Health Sciences University Kartal City Hospital에서 모집되어 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 그룹 T(흡입형 리도카인): 참가자는 마취 유도 전에 Tracheo-Spray 장치를 통해 흡입된 10% 리도카인 2ml를 받습니다. 이 방법은 기도의 점막 표면을 코팅하여 잠재적으로 마찰과 염증을 줄일 것으로 예상됩니다.
  2. 그룹 X(튜브에 리도카인 적용): 참가자는 DLT의 원위 표면과 커프에 10% 리도카인을 직접 분사하게 됩니다. 이 기술은 튜브 표면에 직접 마취를 적용하여 삽관으로 인한 점막 손상을 잠재적으로 줄이는 것을 목표로 합니다.
  3. 그룹 C(대조군): 참가자에게는 위약으로 0.9% 식염수 스프레이 1ml가 제공됩니다.

데이터 수집:

일차 결과 척도는 인후 통증 점수(0~5 척도)를 사용하여 수술 후 2, 6, 12, 24시간에 평가되는 POST의 중증도입니다. 2차 조치에는 리도카인 적용 전후에 기록된 혈역학적 매개변수(심박수, 수축기 및 확장기 혈압)뿐만 아니라 저혈압, 저산소혈증, 고탄산증, 메스꺼움, 구토 및 각성 초조와 같은 수술 후 합병증의 발생률이 포함됩니다. 숙련된 조사관이 수술실, 회복실, 환자 병동에서 데이터를 수집합니다.

통계 분석:

데이터는 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가합니다. 일원 분산 분석(ANOVA)과 Bonferroni 또는 Tamhane 사후 테스트는 정규 분포 변수에 사용됩니다. 비모수적 변수의 경우 Kruskal-Wallis 테스트와 Mann-Whitney U 테스트가 적용됩니다. Pearson의 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 유의도가 p < 0.05로 설정된 정성적 변수를 평가합니다.

다양한 적용 방법을 비교함으로써 이 연구는 DLT를 포함하는 흉부 수술에서 마취 실습에 대한 지침을 제공할 수 있는 POST를 줄이기 위한 효과적인 접근법을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İstanbul, 칠면조
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ASA (미국 마취과 학회) 점수 1-3
  • 선택적 흉부수술 환자

제외 기준:

  • ASA 점수 4점 이상인 환자
  • 참여에 동의하지 않음
  • 정신 장애가 있는 개인
  • 18세 미만 환자
  • 2시간이 넘는 수술
  • 국소 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 T(흡입형 리도카인)
참가자는 마취 유도 전에 Tracheo-Spray 장치를 통해 10% 리도카인 2ml를 투여받게 됩니다.
의약품: 기관 스프레이
참가자는 마취 유도 전에 Tracheo-Spray 장치를 통해 기관 점막에 전달되는 10% 리도카인 2ml를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 X(이중 루멘 튜브에 적용된 리도카인):
참가자는 이중 루멘 튜브의 원위 표면과 커프에 직접 분사된 10% 리도카인을 받게 됩니다.
의약품: DLT에 리도카인 스프레이
삽관 전에 참가자는 이중 루멘 튜브(DLT)의 원위 표면과 커프에 10% 리도카인 스프레이를 바르게 됩니다.
가짜 비교기: 그룹 C(대조군)
참가자에게는 위약으로 0.9% 식염수 1ml가 제공됩니다.
의약품: 식염수(위약)
삽관 전에 참가자는 이중 루멘 튜브(DLT)의 원위 표면과 커프에 0.9% 식염수 1ml를 바르게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후염(POST)
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24시간
POST의 중증도는 수술 후 2, 6, 12, 24시간에 0(통증 없음)부터 5(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 인후 통증 점수를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 2, 6, 12, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈역학적 반응
기간: 기초 측정 및 삽관 후 5분.

저혈압: 수축기 혈압이 기준치보다 20% 이상 감소하거나 < 80mmHg로 정의됩니다.

고혈압: 수축기 혈압이 기준치보다 20% 이상 증가하거나 120mmHg를 초과하는 것으로 정의됩니다.
기초 측정 및 삽관 후 5분.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증:
기간: 수술 후 2. 6. 12. 및 24. 시간

저혈압: 수축기 혈압이 기준치보다 20% 이상 감소하거나 < 80mmHg로 정의됩니다.

메스꺼움 및 구토: 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률과 심각도.

저산소혈증: SpO2 < 90% 또는 PaO2 < 60mmHg로 정의됩니다. 고탄산증: PaCO2 > 45mmHg로 정의됩니다. 출현 동요(Emergence Agitation): 마취에서 깨어나는 동안 동요의 존재 및 심각도.
수술 후 2. 6. 12. 및 24. 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

V.K.V. American Hospital, Istanbul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LA&Double-LumenTubes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유될 데이터에는 인구통계 정보, 수술 후 인후통(POST) 점수, 혈역학 데이터 및 수술 중 합병증이 포함됩니다.

모든 공유 데이터는 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 식별되지 않으며, 데이터 사용에 필요한 기준과 윤리적 기준을 충족하는 연구자에게만 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 공유 시작일은 연구가 완료되고 주요 연구 결과가 발표된 후인 2025년 6월경이 될 것입니다.

IPD 공유 종료 날짜:

IPD는 연구 결과 발표 후 5년간(2030년 6월까지) 공유가 가능합니다.

이 기간 동안 접근 기준을 충족하는 연구자는 2차 분석을 위해 식별되지 않은 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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