- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705595
Wpływ technik znieczulenia miejscowego na odpowiedź hemodynamiczną i pooperacyjny ból gardła w rurkach dwuświatłowych
Wpływ dwóch różnych technik znieczulenia miejscowego na odpowiedź hemodynamiczną i pooperacyjny ból gardła u pacjentów zaintubowanych rurką o podwójnym świetle: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy różne techniki stosowania środków znieczulających miejscowo mogą zmniejszyć pooperacyjny ból gardła (POST) i złagodzić reakcje hemodynamiczne u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej z intubacją o podwójnym świetle. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wziewna lidokaina lub lidokaina podana do rurki dwuświatłowej zmniejsza częstość występowania i nasilenie testu POST?
- W jaki sposób te techniki znieczulające wpływają na stabilność hemodynamiczną podczas operacji?
Naukowcy porównają trzy grupy – osoby otrzymujące lidokainę wziewną, lidokainę podawaną do zgłębnika oraz grupę kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną – aby sprawdzić, czy te metody różnią się skutecznością.
Uczestnicy będą:
- Należy przejść standardową ocenę przedoperacyjną i wyrazić świadomą zgodę
- Zostań losowo przydzielony do grupy otrzymującej lidokainę wziewną, lidokainę podawaną do zgłębnika lub sól fizjologiczną
- Należy rejestrować wyniki bólu gardła i dane hemodynamiczne w określonych odstępach czasu po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu dwóch technik znieczulenia miejscowego na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) i reakcje hemodynamiczne u pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej z intubacją przez rurkę dwuświatłową (DLT). POST jest częstym i niepożądanym wynikiem znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą, szczególnie w przypadku DLT ze względu na ich rozmiar i podwójne mankiety, które mogą zwiększać podrażnienie błony śluzowej. Skuteczne rozwiązanie problemu POST może znacznie poprawić komfort, satysfakcję i ogólną jakość opieki pooperacyjnej pacjentów.
**Omówienie protokołu badania:**
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne (w wieku powyżej 18 lat, ASA I-III) zostaną rekrutowani ze Szpitala Miejskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Kartal i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Grupa T (Lidokaina wziewna): Uczestnicy otrzymają 2 ml 10% lidokainy wziewnie za pomocą urządzenia Tracheo-Spray przed wprowadzeniem do znieczulenia. Oczekuje się, że metoda ta pokryje powierzchnie błon śluzowych dróg oddechowych, potencjalnie zmniejszając tarcie i stan zapalny.
- Grupa X (lidokaina nanoszona na rurkę): Uczestnicy będą rozpylani 10% lidokainą bezpośrednio na dystalną powierzchnię i mankiety DLT. Technika ta ma na celu zapewnienie bezpośredniego pokrycia powierzchni rurki środkiem znieczulającym, potencjalnie zmniejszając uszkodzenie błony śluzowej w wyniku intubacji.
- Grupa C (kontrolna): Uczestnicy otrzymają 1 ml 0,9% roztworu soli w sprayu jako placebo.
Zbieranie danych:
Podstawową miarą wyniku będzie nasilenie testu POST oceniane po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji za pomocą skali bólu gardła (skala od 0 do 5). Pomiary wtórne będą obejmować parametry hemodynamiczne (częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi) udokumentowane przed i po zastosowaniu lidokainy, a także częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak niedociśnienie, hipoksemia, hiperkapnia, nudności, wymioty i pobudzenie po wybudzeniu. Przeszkoleni badacze będą zbierać dane na sali operacyjnej, sali pooperacyjnej i oddziałach pacjentów.
Analiza statystyczna:
Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowanych. Test Kołmogorowa-Smirnowa pozwoli ocenić normalność rozkładu danych. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym zostaną zastosowane jednokierunkowe testy ANOVA oraz testy post-hoc Bonferroniego lub Tamhane’a. W przypadku zmiennych nieparametrycznych zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa i test U Manna-Whitneya. Do oceny zmiennych jakościowych wykorzystany zostanie test chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera, przy poziomie istotności p < 0,05.
Celem tego badania poprzez porównanie różnych metod stosowania jest określenie skutecznego podejścia do ograniczania POST, co mogłoby dostarczyć wskazówek dotyczących praktyk anestezjologicznych w chirurgii klatki piersiowej z użyciem DLT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wyniki ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynoszą 1-3
- Pacjenci po planowych operacjach klatki piersiowej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wynikami ASA wynoszącymi 4 lub więcej
- Nie wyrażaj zgody na udział
- osoby z zaburzeniami psychicznymi
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- operacje trwające dłużej niż dwie godziny
- osoby ze stwierdzoną alergią na miejscowy środek znieczulający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T (wdychana lidokaina)
Uczestnicy otrzymają 2 ml 10% lidokainy za pomocą urządzenia Tracheo-Spray przed wprowadzeniem do znieczulenia.
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia uczestnicy otrzymają 2 ml 10% lidokainy podawane za pomocą urządzenia Tracheo-Spray na błonę śluzową tchawicy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa X (lidokaina podawana do rurki o podwójnym świetle):
Uczestnicy otrzymają 10% lidokainę rozpyloną bezpośrednio na dystalną powierzchnię i mankiety rurki dwuświatłowej.
|
Przed intubacją uczestnicy otrzymają 10% spray z lidokainą nałożony na dystalną powierzchnię i mankiety rurki dwuświatłowej (DLT).
|
|
Pozorny komparator: Grupa C (kontrolna)
Uczestnicy otrzymają 1 ml 0,9% soli fizjologicznej jako placebo.
|
Przed intubacją uczestnicy otrzymają 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na powierzchnię dystalną i mankiety rurki dwuświatłowej (DLT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny ból gardła (POST)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
|
Nasilenie testu POST będzie oceniane po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu, stosując skalę bólu gardła w skali od 0 (brak bólu) do 5 (najgorszy możliwy ból).
|
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne odpowiedzi hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pomiary podstawowe i 5 minut po intubacji.
|
Niedociśnienie: definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub < 80 mmHg. Nadciśnienie: definiowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub > 120 mmHg. |
Pomiary podstawowe i 5 minut po intubacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne:
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2. 6. 12. i 24. godz
|
Niedociśnienie: definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub < 80 mmHg. Nudności i wymioty: Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym. Hipoksemia: Definiowana jako SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg. Hiperkapnia: zdefiniowana jako PaCO2 > 45 mmHg. Pobudzenie w momencie wybudzenia: obecność i nasilenie pobudzenia podczas wybudzania ze znieczulenia. |
Pooperacyjne 2. 6. 12. i 24. godz
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LA&Double-LumenTubes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane, które zostaną udostępnione, obejmują: informacje demograficzne, wyniki testu POST, dane hemodynamiczne i powikłania śródoperacyjne.
Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację w celu ochrony poufności uczestników, a dostęp zostanie przyznany wyłącznie badaczom, którzy spełniają niezbędne kryteria i standardy etyczne dotyczące wykorzystania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Datą rozpoczęcia udostępniania IPD będzie po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników głównego badania, około czerwca 2025 r.
Data końcowa udostępniania IPD:
IPD będzie można udostępniać przez okres 5 lat od publikacji wyników badania, do czerwca 2030 r.
W tym okresie badacze spełniający kryteria dostępu będą mogli zwrócić się o dane pozbawione cech identyfikacyjnych do analiz wtórnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tracheo-Spray
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedRekrutacyjny