Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technik znieczulenia miejscowego na odpowiedź hemodynamiczną i pooperacyjny ból gardła w rurkach dwuświatłowych

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Wpływ dwóch różnych technik znieczulenia miejscowego na odpowiedź hemodynamiczną i pooperacyjny ból gardła u pacjentów zaintubowanych rurką o podwójnym świetle: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy różne techniki stosowania środków znieczulających miejscowo mogą zmniejszyć pooperacyjny ból gardła (POST) i złagodzić reakcje hemodynamiczne u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej z intubacją o podwójnym świetle. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wziewna lidokaina lub lidokaina podana do rurki dwuświatłowej zmniejsza częstość występowania i nasilenie testu POST?
  • W jaki sposób te techniki znieczulające wpływają na stabilność hemodynamiczną podczas operacji?

Naukowcy porównają trzy grupy – osoby otrzymujące lidokainę wziewną, lidokainę podawaną do zgłębnika oraz grupę kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną – aby sprawdzić, czy te metody różnią się skutecznością.

Uczestnicy będą:

  • Należy przejść standardową ocenę przedoperacyjną i wyrazić świadomą zgodę
  • Zostań losowo przydzielony do grupy otrzymującej lidokainę wziewną, lidokainę podawaną do zgłębnika lub sól fizjologiczną
  • Należy rejestrować wyniki bólu gardła i dane hemodynamiczne w określonych odstępach czasu po operacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu dwóch technik znieczulenia miejscowego na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) i reakcje hemodynamiczne u pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej z intubacją przez rurkę dwuświatłową (DLT). POST jest częstym i niepożądanym wynikiem znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą, szczególnie w przypadku DLT ze względu na ich rozmiar i podwójne mankiety, które mogą zwiększać podrażnienie błony śluzowej. Skuteczne rozwiązanie problemu POST może znacznie poprawić komfort, satysfakcję i ogólną jakość opieki pooperacyjnej pacjentów.

**Omówienie protokołu badania:**

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne (w wieku powyżej 18 lat, ASA I-III) zostaną rekrutowani ze Szpitala Miejskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Kartal i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. Grupa T (Lidokaina wziewna): Uczestnicy otrzymają 2 ml 10% lidokainy wziewnie za pomocą urządzenia Tracheo-Spray przed wprowadzeniem do znieczulenia. Oczekuje się, że metoda ta pokryje powierzchnie błon śluzowych dróg oddechowych, potencjalnie zmniejszając tarcie i stan zapalny.
  2. Grupa X (lidokaina nanoszona na rurkę): Uczestnicy będą rozpylani 10% lidokainą bezpośrednio na dystalną powierzchnię i mankiety DLT. Technika ta ma na celu zapewnienie bezpośredniego pokrycia powierzchni rurki środkiem znieczulającym, potencjalnie zmniejszając uszkodzenie błony śluzowej w wyniku intubacji.
  3. Grupa C (kontrolna): Uczestnicy otrzymają 1 ml 0,9% roztworu soli w sprayu jako placebo.

Zbieranie danych:

Podstawową miarą wyniku będzie nasilenie testu POST oceniane po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji za pomocą skali bólu gardła (skala od 0 do 5). Pomiary wtórne będą obejmować parametry hemodynamiczne (częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi) udokumentowane przed i po zastosowaniu lidokainy, a także częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak niedociśnienie, hipoksemia, hiperkapnia, nudności, wymioty i pobudzenie po wybudzeniu. Przeszkoleni badacze będą zbierać dane na sali operacyjnej, sali pooperacyjnej i oddziałach pacjentów.

Analiza statystyczna:

Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowanych. Test Kołmogorowa-Smirnowa pozwoli ocenić normalność rozkładu danych. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym zostaną zastosowane jednokierunkowe testy ANOVA oraz testy post-hoc Bonferroniego lub Tamhane’a. W przypadku zmiennych nieparametrycznych zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa i test U Manna-Whitneya. Do oceny zmiennych jakościowych wykorzystany zostanie test chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera, przy poziomie istotności p < 0,05.

Celem tego badania poprzez porównanie różnych metod stosowania jest określenie skutecznego podejścia do ograniczania POST, co mogłoby dostarczyć wskazówek dotyczących praktyk anestezjologicznych w chirurgii klatki piersiowej z użyciem DLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wyniki ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynoszą 1-3
  • Pacjenci po planowych operacjach klatki piersiowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wynikami ASA wynoszącymi 4 lub więcej
  • Nie wyrażaj zgody na udział
  • osoby z zaburzeniami psychicznymi
  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • operacje trwające dłużej niż dwie godziny
  • osoby ze stwierdzoną alergią na miejscowy środek znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T (wdychana lidokaina)
Uczestnicy otrzymają 2 ml 10% lidokainy za pomocą urządzenia Tracheo-Spray przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia uczestnicy otrzymają 2 ml 10% lidokainy podawane za pomocą urządzenia Tracheo-Spray na błonę śluzową tchawicy.
Eksperymentalny: Grupa X (lidokaina podawana do rurki o podwójnym świetle):
Uczestnicy otrzymają 10% lidokainę rozpyloną bezpośrednio na dystalną powierzchnię i mankiety rurki dwuświatłowej.
Przed intubacją uczestnicy otrzymają 10% spray z lidokainą nałożony na dystalną powierzchnię i mankiety rurki dwuświatłowej (DLT).
Pozorny komparator: Grupa C (kontrolna)
Uczestnicy otrzymają 1 ml 0,9% soli fizjologicznej jako placebo.
Przed intubacją uczestnicy otrzymają 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na powierzchnię dystalną i mankiety rurki dwuświatłowej (DLT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból gardła (POST)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Nasilenie testu POST będzie oceniane po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu, stosując skalę bólu gardła w skali od 0 (brak bólu) do 5 (najgorszy możliwy ból).
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne odpowiedzi hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pomiary podstawowe i 5 minut po intubacji.

Niedociśnienie: definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub < 80 mmHg.

Nadciśnienie: definiowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub > 120 mmHg.

Pomiary podstawowe i 5 minut po intubacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne:
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2. 6. 12. i 24. godz

Niedociśnienie: definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub < 80 mmHg.

Nudności i wymioty: Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.

Hipoksemia: Definiowana jako SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg. Hiperkapnia: zdefiniowana jako PaCO2 > 45 mmHg. Pobudzenie w momencie wybudzenia: obecność i nasilenie pobudzenia podczas wybudzania ze znieczulenia.

Pooperacyjne 2. 6. 12. i 24. godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostaną udostępnione, obejmują: informacje demograficzne, wyniki testu POST, dane hemodynamiczne i powikłania śródoperacyjne.

Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację w celu ochrony poufności uczestników, a dostęp zostanie przyznany wyłącznie badaczom, którzy spełniają niezbędne kryteria i standardy etyczne dotyczące wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Datą rozpoczęcia udostępniania IPD będzie po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników głównego badania, około czerwca 2025 r.

Data końcowa udostępniania IPD:

IPD będzie można udostępniać przez okres 5 lat od publikacji wyników badania, do czerwca 2030 r.

W tym okresie badacze spełniający kryteria dostępu będą mogli zwrócić się o dane pozbawione cech identyfikacyjnych do analiz wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tracheo-Spray

Subskrybuj