Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutustekniikoiden vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun kaksoisonteloputkissa

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Kahden erilaisen paikallispuudutustekniikan vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun potilailla, jotka on intuboitu kaksoisonteloputkilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko erilaiset paikallispuudutustekniikat vähentää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua (POST) ja hallita hemodynaamisia vasteita aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen rintakehäleikkaus kaksoisontelointubaatiolla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö inhaloitava lidokaiini tai lidokaiini kaksoisonteloputkeen levitettynä POST-testin esiintyvyyttä ja vakavuutta?
  • Kuinka nämä anestesiatekniikat vaikuttavat hemodynaamiseen vakauteen leikkauksen aikana?

Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää - ne, jotka saavat inhaloitavaa lidokaiinia, putkeen levitettyä lidokaiinia ja suolaliuoskontrolliryhmää - nähdäkseen, eroavatko nämä menetelmät tehokkuudesta.

Osallistujat:

  • Käy läpi tavallinen preoperatiivinen arviointi ja anna tietoinen suostumus
  • Nimeä satunnaisesti saamaan joko inhaloitavaa lidokaiinia, putkeen lisättyä lidokaiinia tai suolaliuosta
  • Tallenna kurkkukipupisteet ja hemodynaamiset tiedot tietyin väliajoin leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden paikallispuudutustekniikan vaikutuksia postoperatiivisen kurkkukipun (POST) esiintyvyyteen ja hemodynaamisiin vasteisiin potilailla, joille tehdään elektiivinen rintakehäleikkaus kaksoisluumenputkiintubaatiolla (DLT). POST on yleinen ja ei-toivottu tulos yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, erityisesti DLT:iden koon ja kaksoismansettien vuoksi, mikä voi lisätä limakalvon ärsytystä. POST-tautiin puuttuminen voi merkittävästi parantaa potilaan mukavuutta, tyytyväisyyttä ja leikkauksen jälkeisen hoidon yleistä laatua.

**Tutkimusprotokollan yleiskatsaus:**

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (yli 18-vuotiaat, ASA I-III) rekrytoidaan Health Sciences University Kartal City Hospitalista ja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:

  1. Ryhmä T (inhaloitava lidokaiini): Osallistujat saavat 2 ml 10 % lidokaiinia inhaloituna Tracheo-Spray-laitteen kautta ennen anestesian induktiota. Tämän menetelmän odotetaan päällystävän hengitysteiden limakalvopinnat, mikä mahdollisesti vähentää kitkaa ja tulehdusta.
  2. Ryhmä X (putkeen levitetty lidokaiini): Osallistujille suihkutetaan 10 % lidokaiinia suoraan DLT:n distaaliselle pinnalle ja hihansuihin. Tämän tekniikan tarkoituksena on tarjota suora anestesiapeitto putken pinnalle, mikä mahdollisesti vähentää intubaatiosta aiheutuvia limakalvovaurioita.
  3. Ryhmä C (vertailu): Osallistujat saavat 1 ml 0,9 % suolaliuosta lumelääkkeenä.

Tiedonkeruu:

Ensisijainen tulosmitta on POST-testin vakavuus, joka arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä kurkkukipupisteitä (asteikolla 0-5). Toissijaisiin mittauksiin kuuluvat hemodynaamiset parametrit (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine), jotka on dokumentoitu ennen lidokaiinin käyttöä ja sen jälkeen, sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hypotensio, hypoksemia, hyperkapnia, pahoinvointi, oksentelu ja levottomuuden ilmaantuvuus. Koulutetut tutkijat keräävät tietoja leikkaussalissa, toipumishuoneessa ja potilasosastoilla.

Tilastollinen analyysi:

Aineisto analysoidaan kuvailevien ja päättelytilastojen avulla. Kolmogorov-Smirnov-testi arvioi tiedon jakauman normaaliutta. Normaalijakautuneille muuttujille käytetään yksisuuntaisia ​​ANOVA- ja Bonferroni- tai Tamhane-post hoc -testejä. Ei-parametristen muuttujien osalta käytetään Kruskal-Wallis-testiä ja Mann-Whitney U -testiä. Kvalitatiivisten muuttujien arvioimiseen käytetään Pearsonin kiinineliötä tai Fisherin eksaktia testiä merkitsevyyden ollessa p < 0,05.

Vertaamalla erilaisia ​​sovellusmenetelmiä tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään tehokas lähestymistapa POST:n vähentämiseen, mikä voisi antaa ohjeita anestesiakäytäntöihin rintakehäkirurgiassa, johon liittyy DLT:itä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikää yli 18 vuotta
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet 1-3
  • Valinnaiset rintakehäkirurgiset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ASA-pisteet ovat 4 tai enemmän
  • Älä suostu osallistumaan
  • mielenterveysongelmista kärsiviä henkilöitä
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • yli kaksi tuntia kestävistä leikkauksista
  • jotka ovat allergisia paikallispuudutteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä T (inhaloitava lidokaiini)
Osallistujat saavat 2 ml 10 % lidokaiinia Tracheo-Spray-laitteen kautta ennen anestesian induktiota.
Osallistujat saavat 2 ml 10 % lidokaiinia Tracheo-Spray-laitteen kautta henkitorven limakalvolle ennen anestesian induktiota.
Kokeellinen: Ryhmä X (lidokaiini levitettynä kaksoisluumenputkeen):
Osallistujat saavat 10 % lidokaiinia suihkutettuna suoraan kaksoisonteloputken distaaliselle pinnalle ja hihansuihin.
Ennen intubaatiota osallistujat saavat 10 % lidokaiinisumutetta kaksoisluumenputken (DLT) distaaliselle pinnalle ja hihansuihin.
Huijausvertailija: Ryhmä C (vertailu)
Osallistujat saavat 1 ml 0,9 % suolaliuosta lumelääkkeenä.
Ennen intubaatiota osallistujat saavat 1 ml 0,9 % suolaliuosta kaksoisluumenputken (DLT) distaaliselle pinnalle ja hihansuihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kurkkukipu (POST)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
POST-testin vakavuus arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä kurkkukipupisteitä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 5:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraperatiiviset hemodynaamiset vasteet
Aikaikkuna: Perusmittaukset ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.

Hypotensio: Määritelty systolisen verenpaineen laskuksi yli 20 % lähtötasosta tai < 80 mmHg.

Hypertensio: Määritelty systolisen verenpaineen nousuksi yli 20 % lähtötasosta tai > 120 mmHg.

Perusmittaukset ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2. 6. 12. ja 24. tuntia

Hypotensio: Määritelty systolisen verenpaineen laskuksi yli 20 % lähtötasosta tai < 80 mmHg.

Pahoinvointi ja oksentelu: Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja vaikeusaste leikkauksen jälkeen.

Hypoksemia: Määritellään SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapnia: PaCO2 > 45 mmHg. Agitaatio ilmaantuessa: Agitaation esiintyminen ja vakavuus anestesiasta poistumisen aikana.

Leikkauksen jälkeinen 2. 6. 12. ja 24. tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat tiedot sisältävät seuraavat: demografiset tiedot, postoperatiiviset kurkkukipupisteet (POST), hemodynaamiset tiedot ja leikkauksen sisäiset komplikaatiot.

Kaikista jaetuista tiedoista poistetaan henkilöllisyys osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi, ja pääsy myönnetään vain tutkijoille, jotka täyttävät tiedon käytön edellyttämät kriteerit ja eettiset standardit.

IPD-jaon aikakehys

IPD:n jakamisen aloituspäivä on tutkimuksen valmistumisen ja tärkeimpien tutkimustulosten julkistamisen jälkeen, noin kesäkuussa 2025.

IPD-jaon päättymispäivä:

IPD on jaettavissa viiden vuoden ajan tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, kesäkuuhun 2030 saakka.

Tänä aikana tutkijat, jotka täyttävät pääsyn kriteerit, voivat pyytää tunnistamattomia tietoja toissijaisiin analyyseihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa