- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705595
Paikallispuudutustekniikoiden vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun kaksoisonteloputkissa
Kahden erilaisen paikallispuudutustekniikan vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun potilailla, jotka on intuboitu kaksoisonteloputkilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko erilaiset paikallispuudutustekniikat vähentää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua (POST) ja hallita hemodynaamisia vasteita aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen rintakehäleikkaus kaksoisontelointubaatiolla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö inhaloitava lidokaiini tai lidokaiini kaksoisonteloputkeen levitettynä POST-testin esiintyvyyttä ja vakavuutta?
- Kuinka nämä anestesiatekniikat vaikuttavat hemodynaamiseen vakauteen leikkauksen aikana?
Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää - ne, jotka saavat inhaloitavaa lidokaiinia, putkeen levitettyä lidokaiinia ja suolaliuoskontrolliryhmää - nähdäkseen, eroavatko nämä menetelmät tehokkuudesta.
Osallistujat:
- Käy läpi tavallinen preoperatiivinen arviointi ja anna tietoinen suostumus
- Nimeä satunnaisesti saamaan joko inhaloitavaa lidokaiinia, putkeen lisättyä lidokaiinia tai suolaliuosta
- Tallenna kurkkukipupisteet ja hemodynaamiset tiedot tietyin väliajoin leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden paikallispuudutustekniikan vaikutuksia postoperatiivisen kurkkukipun (POST) esiintyvyyteen ja hemodynaamisiin vasteisiin potilailla, joille tehdään elektiivinen rintakehäleikkaus kaksoisluumenputkiintubaatiolla (DLT). POST on yleinen ja ei-toivottu tulos yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, erityisesti DLT:iden koon ja kaksoismansettien vuoksi, mikä voi lisätä limakalvon ärsytystä. POST-tautiin puuttuminen voi merkittävästi parantaa potilaan mukavuutta, tyytyväisyyttä ja leikkauksen jälkeisen hoidon yleistä laatua.
**Tutkimusprotokollan yleiskatsaus:**
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (yli 18-vuotiaat, ASA I-III) rekrytoidaan Health Sciences University Kartal City Hospitalista ja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:
- Ryhmä T (inhaloitava lidokaiini): Osallistujat saavat 2 ml 10 % lidokaiinia inhaloituna Tracheo-Spray-laitteen kautta ennen anestesian induktiota. Tämän menetelmän odotetaan päällystävän hengitysteiden limakalvopinnat, mikä mahdollisesti vähentää kitkaa ja tulehdusta.
- Ryhmä X (putkeen levitetty lidokaiini): Osallistujille suihkutetaan 10 % lidokaiinia suoraan DLT:n distaaliselle pinnalle ja hihansuihin. Tämän tekniikan tarkoituksena on tarjota suora anestesiapeitto putken pinnalle, mikä mahdollisesti vähentää intubaatiosta aiheutuvia limakalvovaurioita.
- Ryhmä C (vertailu): Osallistujat saavat 1 ml 0,9 % suolaliuosta lumelääkkeenä.
Tiedonkeruu:
Ensisijainen tulosmitta on POST-testin vakavuus, joka arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä kurkkukipupisteitä (asteikolla 0-5). Toissijaisiin mittauksiin kuuluvat hemodynaamiset parametrit (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine), jotka on dokumentoitu ennen lidokaiinin käyttöä ja sen jälkeen, sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hypotensio, hypoksemia, hyperkapnia, pahoinvointi, oksentelu ja levottomuuden ilmaantuvuus. Koulutetut tutkijat keräävät tietoja leikkaussalissa, toipumishuoneessa ja potilasosastoilla.
Tilastollinen analyysi:
Aineisto analysoidaan kuvailevien ja päättelytilastojen avulla. Kolmogorov-Smirnov-testi arvioi tiedon jakauman normaaliutta. Normaalijakautuneille muuttujille käytetään yksisuuntaisia ANOVA- ja Bonferroni- tai Tamhane-post hoc -testejä. Ei-parametristen muuttujien osalta käytetään Kruskal-Wallis-testiä ja Mann-Whitney U -testiä. Kvalitatiivisten muuttujien arvioimiseen käytetään Pearsonin kiinineliötä tai Fisherin eksaktia testiä merkitsevyyden ollessa p < 0,05.
Vertaamalla erilaisia sovellusmenetelmiä tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään tehokas lähestymistapa POST:n vähentämiseen, mikä voisi antaa ohjeita anestesiakäytäntöihin rintakehäkirurgiassa, johon liittyy DLT:itä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet 1-3
- Valinnaiset rintakehäkirurgiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-pisteet ovat 4 tai enemmän
- Älä suostu osallistumaan
- mielenterveysongelmista kärsiviä henkilöitä
- alle 18-vuotiaat potilaat
- yli kaksi tuntia kestävistä leikkauksista
- jotka ovat allergisia paikallispuudutteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T (inhaloitava lidokaiini)
Osallistujat saavat 2 ml 10 % lidokaiinia Tracheo-Spray-laitteen kautta ennen anestesian induktiota.
|
Osallistujat saavat 2 ml 10 % lidokaiinia Tracheo-Spray-laitteen kautta henkitorven limakalvolle ennen anestesian induktiota.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä X (lidokaiini levitettynä kaksoisluumenputkeen):
Osallistujat saavat 10 % lidokaiinia suihkutettuna suoraan kaksoisonteloputken distaaliselle pinnalle ja hihansuihin.
|
Ennen intubaatiota osallistujat saavat 10 % lidokaiinisumutetta kaksoisluumenputken (DLT) distaaliselle pinnalle ja hihansuihin.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä C (vertailu)
Osallistujat saavat 1 ml 0,9 % suolaliuosta lumelääkkeenä.
|
Ennen intubaatiota osallistujat saavat 1 ml 0,9 % suolaliuosta kaksoisluumenputken (DLT) distaaliselle pinnalle ja hihansuihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kurkkukipu (POST)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
POST-testin vakavuus arvioidaan 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä kurkkukipupisteitä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 5:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraperatiiviset hemodynaamiset vasteet
Aikaikkuna: Perusmittaukset ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.
|
Hypotensio: Määritelty systolisen verenpaineen laskuksi yli 20 % lähtötasosta tai < 80 mmHg. Hypertensio: Määritelty systolisen verenpaineen nousuksi yli 20 % lähtötasosta tai > 120 mmHg. |
Perusmittaukset ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2. 6. 12. ja 24. tuntia
|
Hypotensio: Määritelty systolisen verenpaineen laskuksi yli 20 % lähtötasosta tai < 80 mmHg. Pahoinvointi ja oksentelu: Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja vaikeusaste leikkauksen jälkeen. Hypoksemia: Määritellään SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapnia: PaCO2 > 45 mmHg. Agitaatio ilmaantuessa: Agitaation esiintyminen ja vakavuus anestesiasta poistumisen aikana. |
Leikkauksen jälkeinen 2. 6. 12. ja 24. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA&Double-LumenTubes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettavat tiedot sisältävät seuraavat: demografiset tiedot, postoperatiiviset kurkkukipupisteet (POST), hemodynaamiset tiedot ja leikkauksen sisäiset komplikaatiot.
Kaikista jaetuista tiedoista poistetaan henkilöllisyys osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi, ja pääsy myönnetään vain tutkijoille, jotka täyttävät tiedon käytön edellyttämät kriteerit ja eettiset standardit.
IPD-jaon aikakehys
IPD:n jakamisen aloituspäivä on tutkimuksen valmistumisen ja tärkeimpien tutkimustulosten julkistamisen jälkeen, noin kesäkuussa 2025.
IPD-jaon päättymispäivä:
IPD on jaettavissa viiden vuoden ajan tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, kesäkuuhun 2030 saakka.
Tänä aikana tutkijat, jotka täyttävät pääsyn kriteerit, voivat pyytää tunnistamattomia tietoja toissijaisiin analyyseihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .