- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705595
L'effetto delle tecniche anestetiche locali sulla risposta emodinamica e sul mal di gola postoperatorio nei tubi a doppio lume
L'effetto di due diverse tecniche di anestesia locale sulla risposta emodinamica e sul mal di gola postoperatorio nei pazienti intubati con tubi a doppio lume: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio clinico mira a determinare se diverse tecniche di applicazione di anestetico locale possono ridurre il mal di gola postoperatorio (POST) e gestire le risposte emodinamiche in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica elettiva con intubazione a doppio lume. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La lidocaina per inalazione o la lidocaina applicata al tubo a doppio lume riducono l’incidenza e la gravità del POST?
- In che modo queste tecniche anestetiche influiscono sulla stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico?
I ricercatori confronteranno tre gruppi: quelli che ricevono lidocaina per inalazione, lidocaina applicata al tubo e un gruppo di controllo con soluzione salina, per vedere se questi metodi differiscono in termini di efficacia.
I partecipanti:
- Sottoporsi a una valutazione preoperatoria standard e fornire il consenso informato
- Essere assegnato in modo casuale a ricevere lidocaina per inalazione, lidocaina applicata al tubo o soluzione salina
- Registrare i punteggi del mal di gola e i dati emodinamici a intervalli specifici dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per valutare gli effetti di due tecniche anestetiche locali sull'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST) e sulle risposte emodinamiche in pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva con intubazione con tubo a doppio lume (DLT). Il POST è un risultato comune e indesiderato dopo l'anestesia generale con intubazione endotracheale, in particolare con i DLT a causa delle loro dimensioni e delle doppie cuffie, che possono aumentare l'irritazione della mucosa. Affrontare il POST in modo efficace potrebbe migliorare significativamente il comfort, la soddisfazione e la qualità complessiva delle cure postoperatorie del paziente.
**Panoramica del protocollo di studio:**
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (di età superiore a 18 anni, ASA I-III) verranno reclutati dall'Health Sciences University Kartal City Hospital e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- Gruppo T (lidocaina per inalazione): i partecipanti riceveranno 2 ml di lidocaina al 10% inalata tramite un dispositivo Tracheo-Spray prima dell'induzione dell'anestesia. Si prevede che questo metodo ricopra le superfici della mucosa delle vie aeree, riducendo potenzialmente l'attrito e l'infiammazione.
- Gruppo X (lidocaina applicata al tubo): ai partecipanti verrà spruzzata lidocaina al 10% direttamente sulla superficie distale e sui polsini del DLT. Questa tecnica mira a fornire una copertura anestetica diretta sulla superficie del tubo, riducendo potenzialmente il danno alla mucosa derivante dall'intubazione.
- Gruppo C (controllo): i partecipanti riceveranno 1 ml di spray salino allo 0,9% come placebo.
Raccolta dati:
La misura dell'esito primario sarà la gravità del POST, valutata a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio del dolore alla gola (scala da 0 a 5). Le misure secondarie includeranno parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica e diastolica) documentati prima e dopo l'applicazione di lidocaina, nonché l'incidenza di complicanze postoperatorie come ipotensione, ipossiemia, ipercapnia, nausea, vomito e agitazione all'emergenza. Gli investigatori addestrati raccoglieranno i dati nella sala operatoria, nella sala di risveglio e nei reparti di degenza.
Analisi statistica:
I dati verranno analizzati utilizzando la statistica descrittiva e inferenziale. Il test di Kolmogorov-Smirnov valuterà la normalità della distribuzione dei dati. Per le variabili distribuite normalmente verranno utilizzati ANOVA unidirezionale e test post-hoc di Bonferroni o Tamhane. Per le variabili non parametriche verranno applicati il test di Kruskal-Wallis e il test U di Mann-Whitney. Il test chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per valutare le variabili qualitative, con significatività fissata a p < 0,05.
Confrontando diversi metodi di applicazione, questo studio mira a determinare un approccio efficace per ridurre il POST, che potrebbe fornire una guida per le pratiche anestetiche nella chirurgia toracica che coinvolge DLT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Punteggi ASA (American Society of Anesthesiologists) di 1-3
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con punteggi ASA pari o superiori a 4
- Non acconsentire a partecipare
- individui con disturbi mentali
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- interventi chirurgici superiori alle due ore
- quelli con allergie note all'anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo T (lidocaina per inalazione)
I partecipanti riceveranno 2 ml di lidocaina al 10% tramite un dispositivo Tracheo-Spray prima dell'induzione dell'anestesia.
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I partecipanti riceveranno 2 ml di lidocaina al 10% erogata tramite un dispositivo Tracheo-Spray sulla mucosa tracheale prima dell'induzione dell'anestesia.
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Sperimentale: Gruppo X (lidocaina applicata al tubo a doppio lume):
I partecipanti riceveranno lidocaina al 10% spruzzata direttamente sulla superficie distale e sui polsini del tubo a doppio lume.
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Prima dell'intubazione, i partecipanti riceveranno uno spray di lidocaina al 10% applicato sulla superficie distale e sui polsini del tubo a doppio lume (DLT).
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Comparatore fittizio: Gruppo C (Controllo)
I partecipanti riceveranno 1 ml di soluzione salina allo 0,9% come placebo.
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Prima dell'intubazione, i partecipanti riceveranno 1 ml di soluzione salina allo 0,9% applicata sulla superficie distale e sui polsini del tubo a doppio lume (DLT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di gola postoperatorio (POST)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
La gravità del POST sarà valutata a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando un punteggio del dolore alla gola, compreso tra 0 (nessun dolore) e 5 (peggiore dolore immaginabile).
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2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte emodinamiche intraoperatorie
Lasso di tempo: Misurazioni basali e 5 minuti dopo l'intubazione.
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Ipotensione: definita come una diminuzione superiore al 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale o < 80 mmHg. Ipertensione: definita come un aumento superiore al 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale o > 120 mmHg. |
Misurazioni basali e 5 minuti dopo l'intubazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie:
Lasso di tempo: Postoperatorio 2. 6. 12. e 24. ore
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Ipotensione: definita come una diminuzione superiore al 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale o < 80 mmHg. Nausea e vomito: incidenza e gravità della nausea e del vomito dopo l'intervento chirurgico. Ipossiemia: definita come SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg. Ipercapnia: definita come PaCO2 > 45 mmHg. Agitazione all’emergenza: presenza e gravità dell’agitazione durante l’emergenza dall’anestesia. |
Postoperatorio 2. 6. 12. e 24. ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Faringite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LA&Double-LumenTubes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati che verranno condivisi includono quanto segue: informazioni demografiche, punteggi del mal di gola postoperatorio (POST), dati emodinamici e complicanze intraoperatorie.
Tutti i dati condivisi verranno resi anonimi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e l'accesso sarà concesso solo ai ricercatori che soddisfano i criteri e gli standard etici necessari per l'utilizzo dei dati.
Periodo di condivisione IPD
La data di inizio per la condivisione dell'IPD sarà dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei principali risultati dello studio, intorno a giugno 2025.
Data di fine per la condivisione IPD:
L'IPD sarà disponibile per la condivisione per un periodo di 5 anni successivi alla pubblicazione dei risultati dello studio, fino a giugno 2030.
Durante questo periodo, i ricercatori che soddisfano i criteri di accesso potranno richiedere i dati anonimizzati per analisi secondarie.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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