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L'effetto delle tecniche anestetiche locali sulla risposta emodinamica e sul mal di gola postoperatorio nei tubi a doppio lume

8 gennaio 2025 aggiornato da: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

L'effetto di due diverse tecniche di anestesia locale sulla risposta emodinamica e sul mal di gola postoperatorio nei pazienti intubati con tubi a doppio lume: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio clinico mira a determinare se diverse tecniche di applicazione di anestetico locale possono ridurre il mal di gola postoperatorio (POST) e gestire le risposte emodinamiche in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica elettiva con intubazione a doppio lume. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La lidocaina per inalazione o la lidocaina applicata al tubo a doppio lume riducono l’incidenza e la gravità del POST?
  • In che modo queste tecniche anestetiche influiscono sulla stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico?

I ricercatori confronteranno tre gruppi: quelli che ricevono lidocaina per inalazione, lidocaina applicata al tubo e un gruppo di controllo con soluzione salina, per vedere se questi metodi differiscono in termini di efficacia.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a una valutazione preoperatoria standard e fornire il consenso informato
  • Essere assegnato in modo casuale a ricevere lidocaina per inalazione, lidocaina applicata al tubo o soluzione salina
  • Registrare i punteggi del mal di gola e i dati emodinamici a intervalli specifici dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per valutare gli effetti di due tecniche anestetiche locali sull'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST) e sulle risposte emodinamiche in pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva con intubazione con tubo a doppio lume (DLT). Il POST è un risultato comune e indesiderato dopo l'anestesia generale con intubazione endotracheale, in particolare con i DLT a causa delle loro dimensioni e delle doppie cuffie, che possono aumentare l'irritazione della mucosa. Affrontare il POST in modo efficace potrebbe migliorare significativamente il comfort, la soddisfazione e la qualità complessiva delle cure postoperatorie del paziente.

**Panoramica del protocollo di studio:**

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (di età superiore a 18 anni, ASA I-III) verranno reclutati dall'Health Sciences University Kartal City Hospital e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  1. Gruppo T (lidocaina per inalazione): i partecipanti riceveranno 2 ml di lidocaina al 10% inalata tramite un dispositivo Tracheo-Spray prima dell'induzione dell'anestesia. Si prevede che questo metodo ricopra le superfici della mucosa delle vie aeree, riducendo potenzialmente l'attrito e l'infiammazione.
  2. Gruppo X (lidocaina applicata al tubo): ai partecipanti verrà spruzzata lidocaina al 10% direttamente sulla superficie distale e sui polsini del DLT. Questa tecnica mira a fornire una copertura anestetica diretta sulla superficie del tubo, riducendo potenzialmente il danno alla mucosa derivante dall'intubazione.
  3. Gruppo C (controllo): i partecipanti riceveranno 1 ml di spray salino allo 0,9% come placebo.

Raccolta dati:

La misura dell'esito primario sarà la gravità del POST, valutata a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando un punteggio del dolore alla gola (scala da 0 a 5). Le misure secondarie includeranno parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica e diastolica) documentati prima e dopo l'applicazione di lidocaina, nonché l'incidenza di complicanze postoperatorie come ipotensione, ipossiemia, ipercapnia, nausea, vomito e agitazione all'emergenza. Gli investigatori addestrati raccoglieranno i dati nella sala operatoria, nella sala di risveglio e nei reparti di degenza.

Analisi statistica:

I dati verranno analizzati utilizzando la statistica descrittiva e inferenziale. Il test di Kolmogorov-Smirnov valuterà la normalità della distribuzione dei dati. Per le variabili distribuite normalmente verranno utilizzati ANOVA unidirezionale e test post-hoc di Bonferroni o Tamhane. Per le variabili non parametriche verranno applicati il ​​test di Kruskal-Wallis e il test U di Mann-Whitney. Il test chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per valutare le variabili qualitative, con significatività fissata a p < 0,05.

Confrontando diversi metodi di applicazione, questo studio mira a determinare un approccio efficace per ridurre il POST, che potrebbe fornire una guida per le pratiche anestetiche nella chirurgia toracica che coinvolge DLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Punteggi ASA (American Society of Anesthesiologists) di 1-3
  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggi ASA pari o superiori a 4
  • Non acconsentire a partecipare
  • individui con disturbi mentali
  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • interventi chirurgici superiori alle due ore
  • quelli con allergie note all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T (lidocaina per inalazione)
I partecipanti riceveranno 2 ml di lidocaina al 10% tramite un dispositivo Tracheo-Spray prima dell'induzione dell'anestesia.
I partecipanti riceveranno 2 ml di lidocaina al 10% erogata tramite un dispositivo Tracheo-Spray sulla mucosa tracheale prima dell'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: Gruppo X (lidocaina applicata al tubo a doppio lume):
I partecipanti riceveranno lidocaina al 10% spruzzata direttamente sulla superficie distale e sui polsini del tubo a doppio lume.
Prima dell'intubazione, i partecipanti riceveranno uno spray di lidocaina al 10% applicato sulla superficie distale e sui polsini del tubo a doppio lume (DLT).
Comparatore fittizio: Gruppo C (Controllo)
I partecipanti riceveranno 1 ml di soluzione salina allo 0,9% come placebo.
Prima dell'intubazione, i partecipanti riceveranno 1 ml di soluzione salina allo 0,9% applicata sulla superficie distale e sui polsini del tubo a doppio lume (DLT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola postoperatorio (POST)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
La gravità del POST sarà valutata a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando un punteggio del dolore alla gola, compreso tra 0 (nessun dolore) e 5 (peggiore dolore immaginabile).
2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte emodinamiche intraoperatorie
Lasso di tempo: Misurazioni basali e 5 minuti dopo l'intubazione.

Ipotensione: definita come una diminuzione superiore al 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale o < 80 mmHg.

Ipertensione: definita come un aumento superiore al 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale o > 120 mmHg.

Misurazioni basali e 5 minuti dopo l'intubazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie:
Lasso di tempo: Postoperatorio 2. 6. 12. e 24. ore

Ipotensione: definita come una diminuzione superiore al 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale o < 80 mmHg.

Nausea e vomito: incidenza e gravità della nausea e del vomito dopo l'intervento chirurgico.

Ipossiemia: definita come SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg. Ipercapnia: definita come PaCO2 > 45 mmHg. Agitazione all’emergenza: presenza e gravità dell’agitazione durante l’emergenza dall’anestesia.

Postoperatorio 2. 6. 12. e 24. ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati che verranno condivisi includono quanto segue: informazioni demografiche, punteggi del mal di gola postoperatorio (POST), dati emodinamici e complicanze intraoperatorie.

Tutti i dati condivisi verranno resi anonimi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e l'accesso sarà concesso solo ai ricercatori che soddisfano i criteri e gli standard etici necessari per l'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

La data di inizio per la condivisione dell'IPD sarà dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei principali risultati dello studio, intorno a giugno 2025.

Data di fine per la condivisione IPD:

L'IPD sarà disponibile per la condivisione per un periodo di 5 anni successivi alla pubblicazione dei risultati dello studio, fino a giugno 2030.

Durante questo periodo, i ricercatori che soddisfano i criteri di accesso potranno richiedere i dati anonimizzati per analisi secondarie.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tracheo-Spray

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