- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705595
O efeito das técnicas anestésicas locais na resposta hemodinâmica e dor de garganta pós-operatória em tubos de duplo lúmen
O efeito de duas técnicas anestésicas locais diferentes na resposta hemodinâmica e dor de garganta pós-operatória em pacientes intubados com tubos de duplo lúmen: um estudo controlado randomizado
Este ensaio clínico tem como objetivo determinar se diferentes técnicas de aplicação de anestésico local podem reduzir a dor de garganta pós-operatória (POST) e gerenciar as respostas hemodinâmicas em pacientes adultos submetidos à cirurgia torácica eletiva com intubação de duplo lúmen. As principais questões que pretende responder são:
- A lidocaína inalada ou a lidocaína aplicada no tubo de duplo lúmen reduz a incidência e a gravidade do POST?
- Como essas técnicas anestésicas impactam a estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia?
Os pesquisadores compararão três grupos – aqueles que receberam lidocaína inalada, lidocaína aplicada no tubo e um grupo de controle com solução salina – para ver se esses métodos diferem em eficácia.
Os participantes irão:
- Submeter-se à avaliação pré-operatória padrão e fornecer consentimento informado
- Ser designado aleatoriamente para receber lidocaína inalada, lidocaína aplicada no tubo ou solução salina
- Ter pontuações de dor de garganta e dados hemodinâmicos registrados em intervalos específicos após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi projetado para avaliar os efeitos de duas técnicas de anestesia local na incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) e respostas hemodinâmicas em pacientes submetidos à cirurgia torácica eletiva com intubação com tubo de duplo lúmen (DLT). POST é um resultado comum e indesejável após anestesia geral com intubação endotraqueal, particularmente com DLTs devido ao seu tamanho e manguitos duplos, que podem aumentar a irritação da mucosa. Abordar o POST de forma eficaz pode melhorar significativamente o conforto, a satisfação do paciente e a qualidade geral dos cuidados pós-operatórios.
**Visão geral do protocolo de estudo:**
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade (maiores de 18 anos, ASA I-III) serão recrutados no Hospital Municipal de Kartal da Universidade de Ciências da Saúde e designados aleatoriamente para um dos três grupos:
- Grupo T (Lidocaína Inalada): Os participantes receberão 2 ml de lidocaína a 10% inalada por meio de um dispositivo Tracheo-Spray antes da indução anestésica. Espera-se que este método cubra as superfícies mucosas das vias aéreas, reduzindo potencialmente o atrito e a inflamação.
- Grupo X (Lidocaína Aplicada ao Tubo): Os participantes receberão lidocaína a 10% pulverizada diretamente na superfície distal e nos punhos do DLT. Esta técnica visa fornecer cobertura anestésica direta na superfície do tubo, reduzindo potencialmente os danos à mucosa decorrentes da intubação.
- Grupo C (Controle): Os participantes receberão 1 ml de spray salino a 0,9% como placebo.
Coleta de dados:
A medida de resultado primário será a gravidade do POST, avaliada em 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório usando uma pontuação de dor de garganta (escala de 0 a 5). As medidas secundárias incluirão parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica) documentados antes e após a aplicação de lidocaína, bem como a incidência de complicações pós-operatórias, como hipotensão, hipoxemia, hipercapnia, náuseas, vômitos e agitação ao despertar. Investigadores treinados coletarão dados na sala de cirurgia, sala de recuperação e enfermarias de pacientes.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e inferencial. O teste Kolmogorov-Smirnov avaliará a normalidade da distribuição dos dados. Testes post-hoc ANOVA unidirecional e Bonferroni ou Tamhane serão usados para variáveis normalmente distribuídas. Para variáveis não paramétricas serão aplicados o teste de Kruskal-Wallis e o teste U de Mann-Whitney. Para avaliação das variáveis qualitativas será utilizado o teste qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher, com significância fixada em p < 0,05.
Ao comparar diferentes métodos de aplicação, este estudo visa determinar uma abordagem eficaz para redução do POST, que poderia fornecer orientação para práticas anestésicas em cirurgia torácica envolvendo DLTs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Health Sciences University Kartal City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Pontuações ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de 1-3
- Pacientes de cirurgia torácica eletiva
Critérios de exclusão:
- Pacientes com pontuação ASA igual ou superior a 4
- Não consente em participar
- indivíduos com transtornos mentais
- pacientes menores de 18 anos
- cirurgias superiores a duas horas
- aqueles com alergias conhecidas a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T (lidocaína inalada)
Os participantes receberão 2 ml de lidocaína a 10% por meio de um dispositivo Tracheo-Spray antes da indução anestésica.
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Os participantes receberão 2 ml de lidocaína a 10% administrada por meio de um dispositivo Tracheo-Spray na mucosa traqueal antes da indução da anestesia.
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Experimental: Grupo X (Lidocaína Aplicada no Tubo Duplo Lúmen):
Os participantes receberão lidocaína a 10% pulverizada diretamente na superfície distal e nos punhos do tubo de duplo lúmen.
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Antes da intubação, os participantes receberão spray de lidocaína a 10% aplicado na superfície distal e nos punhos do tubo de duplo lúmen (DLT).
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Comparador Falso: Grupo C (Controle)
Os participantes receberão 1 ml de solução salina 0,9% como placebo.
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Antes da intubação, os participantes receberão 1 ml de solução salina 0,9% aplicada na superfície distal e nos punhos do tubo de duplo lúmen (DLT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de garganta pós-operatória (POST)
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A gravidade do POST será avaliada 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia usando um escore de dor de garganta, variando de 0 (sem dor) a 5 (pior dor imaginável).
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2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: Medidas basais e 5 minutos após a intubação.
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Hipotensão: definida como uma diminuição de mais de 20% na pressão arterial sistólica em relação ao valor basal ou <80 mmHg. Hipertensão: definida como um aumento de mais de 20% na pressão arterial sistólica em relação ao valor basal ou > 120 mmHg. |
Medidas basais e 5 minutos após a intubação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias:
Prazo: Pós-operatório 2, 6, 12 e 24 horas
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Hipotensão: definida como uma diminuição de mais de 20% na pressão arterial sistólica em relação ao valor basal ou <80 mmHg. Náuseas e Vômitos: Incidência e gravidade de náuseas e vômitos após a cirurgia. Hipoxemia: definida como SpO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg. Hipercapnia: Definida como PaCO2 > 45 mmHg. Agitação de Emergência: A presença e gravidade da agitação durante a saída da anestesia. |
Pós-operatório 2, 6, 12 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Faringite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- LA&Double-LumenTubes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados que serão compartilhados incluem o seguinte: informações demográficas, pontuações de dor de garganta pós-operatória (POST), dados hemodinâmicos e complicações intraoperatórias.
Todos os dados compartilhados serão anonimizados para proteger a confidencialidade dos participantes, e o acesso será concedido apenas a pesquisadores que atendam aos critérios e padrões éticos necessários para o uso dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A data de início do compartilhamento do IPD será após a conclusão do estudo e a publicação dos principais resultados do estudo, aproximadamente em junho de 2025.
Data de término do compartilhamento de IPD:
O IPD estará disponível para partilha por um período de 5 anos após a publicação dos resultados do estudo, até junho de 2030.
Durante esse período, os pesquisadores que atenderem aos critérios de acesso poderão solicitar os dados desidentificados para análises secundárias.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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