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O efeito das técnicas anestésicas locais na resposta hemodinâmica e dor de garganta pós-operatória em tubos de duplo lúmen

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

O efeito de duas técnicas anestésicas locais diferentes na resposta hemodinâmica e dor de garganta pós-operatória em pacientes intubados com tubos de duplo lúmen: um estudo controlado randomizado

Este ensaio clínico tem como objetivo determinar se diferentes técnicas de aplicação de anestésico local podem reduzir a dor de garganta pós-operatória (POST) e gerenciar as respostas hemodinâmicas em pacientes adultos submetidos à cirurgia torácica eletiva com intubação de duplo lúmen. As principais questões que pretende responder são:

  • A lidocaína inalada ou a lidocaína aplicada no tubo de duplo lúmen reduz a incidência e a gravidade do POST?
  • Como essas técnicas anestésicas impactam a estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia?

Os pesquisadores compararão três grupos – aqueles que receberam lidocaína inalada, lidocaína aplicada no tubo e um grupo de controle com solução salina – para ver se esses métodos diferem em eficácia.

Os participantes irão:

  • Submeter-se à avaliação pré-operatória padrão e fornecer consentimento informado
  • Ser designado aleatoriamente para receber lidocaína inalada, lidocaína aplicada no tubo ou solução salina
  • Ter pontuações de dor de garganta e dados hemodinâmicos registrados em intervalos específicos após a cirurgia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi projetado para avaliar os efeitos de duas técnicas de anestesia local na incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) e respostas hemodinâmicas em pacientes submetidos à cirurgia torácica eletiva com intubação com tubo de duplo lúmen (DLT). POST é um resultado comum e indesejável após anestesia geral com intubação endotraqueal, particularmente com DLTs devido ao seu tamanho e manguitos duplos, que podem aumentar a irritação da mucosa. Abordar o POST de forma eficaz pode melhorar significativamente o conforto, a satisfação do paciente e a qualidade geral dos cuidados pós-operatórios.

**Visão geral do protocolo de estudo:**

Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade (maiores de 18 anos, ASA I-III) serão recrutados no Hospital Municipal de Kartal da Universidade de Ciências da Saúde e designados aleatoriamente para um dos três grupos:

  1. Grupo T (Lidocaína Inalada): Os participantes receberão 2 ml de lidocaína a 10% inalada por meio de um dispositivo Tracheo-Spray antes da indução anestésica. Espera-se que este método cubra as superfícies mucosas das vias aéreas, reduzindo potencialmente o atrito e a inflamação.
  2. Grupo X (Lidocaína Aplicada ao Tubo): Os participantes receberão lidocaína a 10% pulverizada diretamente na superfície distal e nos punhos do DLT. Esta técnica visa fornecer cobertura anestésica direta na superfície do tubo, reduzindo potencialmente os danos à mucosa decorrentes da intubação.
  3. Grupo C (Controle): Os participantes receberão 1 ml de spray salino a 0,9% como placebo.

Coleta de dados:

A medida de resultado primário será a gravidade do POST, avaliada em 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório usando uma pontuação de dor de garganta (escala de 0 a 5). As medidas secundárias incluirão parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica) documentados antes e após a aplicação de lidocaína, bem como a incidência de complicações pós-operatórias, como hipotensão, hipoxemia, hipercapnia, náuseas, vômitos e agitação ao despertar. Investigadores treinados coletarão dados na sala de cirurgia, sala de recuperação e enfermarias de pacientes.

Análise Estatística:

Os dados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva e inferencial. O teste Kolmogorov-Smirnov avaliará a normalidade da distribuição dos dados. Testes post-hoc ANOVA unidirecional e Bonferroni ou Tamhane serão usados ​​​​para variáveis ​​​​normalmente distribuídas. Para variáveis ​​não paramétricas serão aplicados o teste de Kruskal-Wallis e o teste U de Mann-Whitney. Para avaliação das variáveis ​​qualitativas será utilizado o teste qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher, com significância fixada em p < 0,05.

Ao comparar diferentes métodos de aplicação, este estudo visa determinar uma abordagem eficaz para redução do POST, que poderia fornecer orientação para práticas anestésicas em cirurgia torácica envolvendo DLTs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Pontuações ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de 1-3
  • Pacientes de cirurgia torácica eletiva

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com pontuação ASA igual ou superior a 4
  • Não consente em participar
  • indivíduos com transtornos mentais
  • pacientes menores de 18 anos
  • cirurgias superiores a duas horas
  • aqueles com alergias conhecidas a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T (lidocaína inalada)
Os participantes receberão 2 ml de lidocaína a 10% por meio de um dispositivo Tracheo-Spray antes da indução anestésica.
Os participantes receberão 2 ml de lidocaína a 10% administrada por meio de um dispositivo Tracheo-Spray na mucosa traqueal antes da indução da anestesia.
Experimental: Grupo X (Lidocaína Aplicada no Tubo Duplo Lúmen):
Os participantes receberão lidocaína a 10% pulverizada diretamente na superfície distal e nos punhos do tubo de duplo lúmen.
Antes da intubação, os participantes receberão spray de lidocaína a 10% aplicado na superfície distal e nos punhos do tubo de duplo lúmen (DLT).
Comparador Falso: Grupo C (Controle)
Os participantes receberão 1 ml de solução salina 0,9% como placebo.
Antes da intubação, os participantes receberão 1 ml de solução salina 0,9% aplicada na superfície distal e nos punhos do tubo de duplo lúmen (DLT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de garganta pós-operatória (POST)
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
A gravidade do POST será avaliada 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia usando um escore de dor de garganta, variando de 0 (sem dor) a 5 (pior dor imaginável).
2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: Medidas basais e 5 minutos após a intubação.

Hipotensão: definida como uma diminuição de mais de 20% na pressão arterial sistólica em relação ao valor basal ou <80 mmHg.

Hipertensão: definida como um aumento de mais de 20% na pressão arterial sistólica em relação ao valor basal ou > 120 mmHg.

Medidas basais e 5 minutos após a intubação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias:
Prazo: Pós-operatório 2, 6, 12 e 24 horas

Hipotensão: definida como uma diminuição de mais de 20% na pressão arterial sistólica em relação ao valor basal ou <80 mmHg.

Náuseas e Vômitos: Incidência e gravidade de náuseas e vômitos após a cirurgia.

Hipoxemia: definida como SpO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg. Hipercapnia: Definida como PaCO2 > 45 mmHg. Agitação de Emergência: A presença e gravidade da agitação durante a saída da anestesia.

Pós-operatório 2, 6, 12 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que serão compartilhados incluem o seguinte: informações demográficas, pontuações de dor de garganta pós-operatória (POST), dados hemodinâmicos e complicações intraoperatórias.

Todos os dados compartilhados serão anonimizados para proteger a confidencialidade dos participantes, e o acesso será concedido apenas a pesquisadores que atendam aos critérios e padrões éticos necessários para o uso dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A data de início do compartilhamento do IPD será após a conclusão do estudo e a publicação dos principais resultados do estudo, aproximadamente em junho de 2025.

Data de término do compartilhamento de IPD:

O IPD estará disponível para partilha por um período de 5 anos após a publicação dos resultados do estudo, até junho de 2030.

Durante esse período, os pesquisadores que atenderem aos critérios de acesso poderão solicitar os dados desidentificados para análises secundárias.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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