- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705595
Die Wirkung von Lokalanästhesietechniken auf die hämodynamische Reaktion und postoperative Halsschmerzen in Doppellumentuben
Die Wirkung zweier verschiedener Lokalanästhesietechniken auf die hämodynamische Reaktion und postoperative Halsschmerzen bei Patienten, die mit Doppellumenschläuchen intubiert wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob verschiedene Techniken zur Anwendung von Lokalanästhetika postoperative Halsschmerzen (POST) reduzieren und hämodynamische Reaktionen bei erwachsenen Patienten bewältigen können, die sich einer elektiven Thoraxoperation mit Doppellumen-Intubation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert inhaliertes Lidocain oder auf den Doppellumenschlauch aufgetragenes Lidocain die Häufigkeit und Schwere von POST?
- Wie wirken sich diese Anästhesietechniken auf die hämodynamische Stabilität während der Operation aus?
Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen – diejenigen, die inhaliertes Lidocain, auf das Röhrchen aufgetragenes Lidocain und eine Kontrollgruppe mit Kochsalzlösung erhalten –, um festzustellen, ob sich diese Methoden in der Wirksamkeit unterscheiden.
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen präoperativen Beurteilung und geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder inhaliertes Lidocain, auf das Röhrchen aufgetragenes Lidocain oder Kochsalzlösung
- Lassen Sie Halsschmerzen-Scores und hämodynamische Daten in bestimmten Abständen nach der Operation aufzeichnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie sollen die Auswirkungen von zwei Lokalanästhesietechniken auf die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen (POST) und die hämodynamischen Reaktionen bei Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven Thoraxoperation mit Doppellumenschlauch-Intubation (DLT) unterziehen. POST ist ein häufiges und unerwünschtes Ergebnis nach einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation, insbesondere bei DLTs aufgrund ihrer Größe und Doppelmanschetten, die die Schleimhautreizung verstärken können. Eine wirksame Behandlung von POST könnte den Patientenkomfort, die Zufriedenheit und die Gesamtqualität der postoperativen Versorgung erheblich verbessern.
**Überblick über das Studienprotokoll:**
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen (über 18 Jahre, ASA I-III), werden vom Kartal City Hospital der Health Sciences University rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet:
- Gruppe T (inhaliertes Lidocain): Die Teilnehmer erhalten vor Einleitung der Anästhesie 2 ml 10 %iges Lidocain, das über ein Tracheo-Spray-Gerät inhaliert wird. Es wird erwartet, dass diese Methode die Schleimhautoberflächen der Atemwege beschichtet und so möglicherweise Reibung und Entzündungen reduziert.
- Gruppe X (Lidocain auf Tube aufgetragen): Den Teilnehmern wird 10 % Lidocain direkt auf die distale Oberfläche und die Manschetten des DLT gesprüht. Ziel dieser Technik ist es, eine direkte Anästhesieabdeckung auf der Schlauchoberfläche bereitzustellen und so möglicherweise Schleimhautschäden durch die Intubation zu reduzieren.
- Gruppe C (Kontrolle): Die Teilnehmer erhalten 1 ml 0,9 %iges Kochsalzspray als Placebo.
Datenerfassung:
Das primäre Ergebnismaß wird der Schweregrad des POST sein, der 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation anhand eines Halsschmerz-Scores (Skala von 0 bis 5) bewertet wird. Zu den sekundären Maßnahmen gehören hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck), die vor und nach der Lidocain-Anwendung dokumentiert wurden, sowie das Auftreten postoperativer Komplikationen wie Hypotonie, Hypoxämie, Hyperkapnie, Übelkeit, Erbrechen und Unruhe beim Auftauchen. Geschulte Ermittler sammeln Daten im Operationssaal, im Aufwachraum und auf den Patientenstationen.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mithilfe deskriptiver und inferentieller Statistiken analysiert. Der Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet die Normalität der Datenverteilung. Für normalverteilte Variablen werden einfaktorielle ANOVA und Bonferroni- oder Tamhane-Post-hoc-Tests verwendet. Für nichtparametrische Variablen werden der Kruskal-Wallis-Test und der Mann-Whitney-U-Test angewendet. Zur Bewertung qualitativer Variablen werden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder der exakte Fisher-Test verwendet, wobei die Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist.
Durch den Vergleich verschiedener Anwendungsmethoden soll in dieser Studie ein wirksamer Ansatz zur Reduzierung von POST ermittelt werden, der als Leitfaden für Anästhesiepraktiken in der Thoraxchirurgie mit DLTs dienen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) erhält eine Bewertung von 1–3
- Patienten mit elektiver Thoraxchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem ASA-Wert von 4 oder höher
- Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu
- Personen mit psychischen Störungen
- Patienten unter 18 Jahren
- Operationen, die mehr als zwei Stunden dauern
- Personen mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe T (Inhaliertes Lidocain)
Die Teilnehmer erhalten vor Einleitung der Anästhesie 2 ml 10 %iges Lidocain über ein Tracheo-Spray-Gerät.
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Die Teilnehmer erhalten vor Einleitung der Anästhesie 2 ml 10 %iges Lidocain, das über ein Tracheo-Spray-Gerät auf die Trachealschleimhaut abgegeben wird.
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|
Experimental: Gruppe X (Lidocain aufgetragen auf das Doppellumenröhrchen):
Die Teilnehmer erhalten 10 % Lidocain, das direkt auf die distale Oberfläche und die Manschetten des Doppellumenschlauchs gesprüht wird.
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Vor der Intubation erhalten die Teilnehmer 10 %iges Lidocain-Spray, das auf die distale Oberfläche und die Manschetten des Doppellumenschlauchs (DLT) aufgetragen wird.
|
|
Schein-Komparator: Gruppe C (Kontrolle)
Als Placebo erhalten die Teilnehmer 1 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung.
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Vor der Intubation erhalten die Teilnehmer 1 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung, die auf die distale Oberfläche und die Manschetten des Doppellumenschlauchs (DLT) aufgetragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Halsschmerzen (POST)
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Der Schweregrad des POST wird 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation anhand eines Halsschmerz-Scores beurteilt, der von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
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2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraperative hämodynamische Reaktionen
Zeitfenster: Basalmessungen und 5 Minuten nach der Intubation.
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Hypotonie: Definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder < 80 mmHg. Hypertonie: Definiert als ein Anstieg des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder > 120 mmHg. |
Basalmessungen und 5 Minuten nach der Intubation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen:
Zeitfenster: Postoperativ 2, 6, 12 und 24 Stunden
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Hypotonie: Definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder < 80 mmHg. Übelkeit und Erbrechen: Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation. Hypoxämie: Definiert als SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapnie: Definiert als PaCO2 > 45 mmHg. Emergence Agitation: Das Vorhandensein und die Schwere der Unruhe beim Aufwachen aus der Narkose. |
Postoperativ 2, 6, 12 und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
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- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- LA&Double-LumenTubes
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Beschreibung des IPD-Plans
Zu den Daten, die weitergegeben werden, gehören: demografische Informationen, postoperative Halsschmerzen (POST)-Scores, hämodynamische Daten und intraoperative Komplikationen.
Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, und der Zugriff wird nur Forschern gewährt, die die notwendigen Kriterien und ethischen Standards für die Datennutzung erfüllen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Starttermin für die IPD-Freigabe wird nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse, etwa im Juni 2025, liegen.
Enddatum für die IPD-Freigabe:
IPD wird für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studienergebnisse bis Juni 2030 zur gemeinsamen Nutzung verfügbar sein.
Während dieses Zeitraums können Forscher, die die Zugangskriterien erfüllen, die anonymisierten Daten für Sekundäranalysen anfordern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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