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L'effet des techniques d'anesthésie locale sur la réponse hémodynamique et les maux de gorge postopératoires dans les tubes à double lumière

8 janvier 2025 mis à jour par: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

L'effet de deux techniques d'anesthésie locale différentes sur la réponse hémodynamique et les maux de gorge postopératoires chez les patients intubés avec des tubes à double lumière : une étude contrôlée randomisée

Cet essai clinique vise à déterminer si différentes techniques d'application d'anesthésiques locaux peuvent réduire les maux de gorge postopératoires (POST) et gérer les réponses hémodynamiques chez les patients adultes subissant une chirurgie thoracique élective avec intubation à double lumière. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La lidocaïne inhalée ou la lidocaïne appliquée sur le tube à double lumière réduisent-elles l'incidence et la gravité du POST ?
  • Quel est l’impact de ces techniques d’anesthésie sur la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie ?

Les chercheurs compareront trois groupes - ceux recevant de la lidocaïne inhalée, de la lidocaïne appliquée sur le tube et un groupe témoin de solution saline - pour voir si l'efficacité de ces méthodes diffère.

Les participants :

  • Se soumettre à une évaluation préopératoire standard et fournir un consentement éclairé
  • Être assigné au hasard pour recevoir soit de la lidocaïne inhalée, de la lidocaïne appliquée sur le tube ou une solution saline
  • Avoir des scores de maux de gorge et des données hémodynamiques enregistrés à des intervalles spécifiques après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique est conçu pour évaluer les effets de deux techniques d'anesthésie locale sur l'incidence postopératoire des maux de gorge (POST) et les réponses hémodynamiques chez les patients subissant une chirurgie thoracique élective avec intubation par tube à double lumière (DLT). Le POST est un résultat courant et indésirable après une anesthésie générale avec intubation endotrachéale, en particulier avec les DLT en raison de leur taille et de leurs doubles brassards, qui peuvent augmenter l'irritation des muqueuses. Aborder efficacement le POST pourrait améliorer considérablement le confort, la satisfaction et la qualité globale des soins postopératoires des patients.

**Aperçu du protocole d'étude :**

Les patients répondant aux critères d'éligibilité (âgés de plus de 18 ans, ASA I-III) seront recrutés à l'hôpital municipal de Kartal de l'université des sciences de la santé et assignés au hasard à l'un des trois groupes :

  1. Groupe T (lidocaïne inhalée) : les participants recevront 2 ml de lidocaïne à 10 % inhalée via un appareil Tracheo-Spray avant l'induction de l'anesthésie. Cette méthode devrait recouvrir les surfaces muqueuses des voies respiratoires, réduisant potentiellement la friction et l’inflammation.
  2. Groupe X (lidocaïne appliquée au tube) : les participants recevront 10 % de lidocaïne pulvérisée directement sur la surface distale et les poignets du DLT. Cette technique vise à fournir une couverture anesthésique directe sur la surface du tube, réduisant potentiellement les dommages muqueux dus à l'intubation.
  3. Groupe C (Contrôle) : Les participants recevront 1 ml de spray salin à 0,9 % comme placebo.

Collecte de données :

Le principal critère de jugement sera la gravité du POST, évaluée 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération à l'aide d'un score de douleur à la gorge (échelle de 0 à 5). Les mesures secondaires comprendront des paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pressions artérielles systolique et diastolique) documentées avant et après l'application de lidocaïne, ainsi que l'incidence des complications postopératoires telles que l'hypotension, l'hypoxémie, l'hypercapnie, les nausées, les vomissements et l'agitation d'émergence. Des enquêteurs formés collecteront des données dans la salle d'opération, la salle de réveil et les salles de patients.

Analyse statistique :

Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles. Le test de Kolmogorov-Smirnov évaluera la normalité de la distribution des données. Les tests post-hoc ANOVA unidirectionnels et Bonferroni ou Tamhane seront utilisés pour les variables normalement distribuées. Pour les variables non paramétriques, le test de Kruskal-Wallis et le test Mann-Whitney U seront appliqués. Le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher seront utilisés pour évaluer les variables qualitatives, avec une signification fixée à p < 0,05.

En comparant différentes méthodes d'application, cette étude vise à déterminer une approche efficace pour réduire le POST, qui pourrait fournir des conseils pour les pratiques anesthésiques en chirurgie thoracique impliquant des DLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Scores ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 à 3
  • Patients en chirurgie thoracique élective

Critères d'exclusion :

  • Patients avec des scores ASA de 4 ou plus
  • Ne consentez pas à participer
  • personnes souffrant de troubles mentaux
  • patients de moins de 18 ans
  • interventions chirurgicales de plus de deux heures
  • ceux qui ont des allergies connues à l'anesthésique local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T (lidocaïne inhalée)
Les participants recevront 2 ml de lidocaïne à 10 % via un appareil Tracheo-Spray avant l'induction de l'anesthésie.
Les participants recevront 2 ml de lidocaïne à 10 % administrés via un appareil Tracheo-Spray sur la muqueuse trachéale avant l'induction de l'anesthésie.
Expérimental: Groupe X (lidocaïne appliquée sur le tube à double lumière) :
Les participants recevront 10 % de lidocaïne pulvérisée directement sur la surface distale et les poignets du tube à double lumière.
Avant l'intubation, les participants recevront un spray de lidocaïne à 10 % appliqué sur la surface distale et les brassards du tube à double lumière (DLT).
Comparateur factice: Groupe C (Contrôle)
Les participants recevront 1 ml de solution saline à 0,9 % comme placebo.
Avant l'intubation, les participants recevront 1 ml de solution saline à 0,9 % appliqué sur la surface distale et les brassards du tube à double lumière (DLT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maux de gorge postopératoires (POST)
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
La gravité du POST sera évaluée 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie à l'aide d'un score de douleur à la gorge, allant de 0 (pas de douleur) à 5 (pire douleur imaginable).
2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses hémodynamiques peropératoires
Délai: Mesures basales et 5 minutes après l'intubation.

Hypotension : définie comme une diminution de plus de 20 % de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale ou < 80 mmHg.

Hypertension : définie comme une augmentation de plus de 20 % de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale ou > 120 mmHg.

Mesures basales et 5 minutes après l'intubation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires :
Délai: Postopératoire 2. 6. 12. et 24. heures

Hypotension : définie comme une diminution de plus de 20 % de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale ou < 80 mmHg.

Nausées et vomissements : incidence et gravité des nausées et des vomissements après une intervention chirurgicale.

Hypoxémie : définie comme une SpO2 < 90 % ou une PaO2 < 60 mmHg. Hypercapnie : définie comme une PaCO2 > 45 mmHg. Agitation d'émergence : la présence et la gravité de l'agitation à la sortie de l'anesthésie.

Postopératoire 2. 6. 12. et 24. heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui seront partagées comprennent les éléments suivants : informations démographiques, scores POST (postopératoires) des maux de gorge, données hémodynamiques et complications peropératoires.

Toutes les données partagées seront anonymisées pour protéger la confidentialité des participants, et l'accès sera accordé uniquement aux chercheurs qui répondent aux critères et normes éthiques nécessaires à l'utilisation des données.

Délai de partage IPD

La date de début du partage d’IPD sera postérieure à l’achèvement de l’étude et à la publication des principaux résultats de l’étude, vers juin 2025.

Date de fin du partage IPD :

L'IPD sera disponible pour partage pendant une période de 5 ans après la publication des résultats de l'étude, jusqu'en juin 2030.

Pendant cette période, les chercheurs qui répondent aux critères d'accès pourront demander les données anonymisées pour des analyses secondaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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