Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale anesthesietechnieken op de hemodynamische respons en postoperatieve keelpijn in buizen met dubbel lumen

8 januari 2025 bijgewerkt door: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Het effect van twee verschillende lokale anesthesietechnieken op de hemodynamische respons en postoperatieve keelpijn bij patiënten die zijn geïntubeerd met dubbellumenbuizen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit klinische onderzoek heeft tot doel vast te stellen of verschillende technieken voor het aanbrengen van lokale anesthetica postoperatieve keelpijn (POST) kunnen verminderen en de hemodynamische reacties kunnen beheersen bij volwassen patiënten die electieve thoracale chirurgie ondergaan met intubatie met dubbel lumen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert geïnhaleerde lidocaïne of lidocaïne aangebracht op de dubbellumenbuis de incidentie en ernst van POST?
  • Welke invloed hebben deze anesthesietechnieken op de hemodynamische stabiliteit tijdens een operatie?

Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken – degenen die geïnhaleerde lidocaïne krijgen, lidocaïne aangebracht op de buis en een controlegroep met zoutoplossing – om te zien of deze methoden qua effectiviteit verschillen.

Deelnemers zullen:

  • Onderga een standaard preoperatieve beoordeling en geef geïnformeerde toestemming
  • Worden willekeurig toegewezen om geïnhaleerde lidocaïne, lidocaïne aangebracht op de buis of zoutoplossing te ontvangen
  • Laat keelpijnscores en hemodynamische gegevens registreren met specifieke tussenpozen na de operatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is bedoeld om de effecten van twee lokale anesthesietechnieken op de incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) en de hemodynamische respons te evalueren bij patiënten die een electieve thoracale operatie ondergaan met intubatie met dubbel lumen (DLT). POST is een veel voorkomende en ongewenste uitkomst na algemene anesthesie met endotracheale intubatie, vooral bij DLT's vanwege hun omvang en dubbele manchetten, die de slijmvliesirritatie kunnen vergroten. Een effectieve aanpak van POST zou het comfort, de tevredenheid en de algehele kwaliteit van de postoperatieve zorg voor de patiënt aanzienlijk kunnen verbeteren.

**Overzicht studieprotocol:**

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria (ouder dan 18 jaar, ASA I-III) worden gerekruteerd uit het Health Sciences University Kartal City Hospital en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

  1. Groep T (geïnhaleerde lidocaïne): Deelnemers krijgen 2 ml lidocaïne 10% geïnhaleerd via een Tracheo-Spray-apparaat vóór de inductie van de anesthesie. Van deze methode wordt verwacht dat deze de slijmvliesoppervlakken van de luchtwegen bedekt, waardoor wrijving en ontsteking mogelijk worden verminderd.
  2. Groep X (lidocaïne aangebracht op buis): Deelnemers krijgen 10% lidocaïne rechtstreeks op het distale oppervlak en de manchetten van de DLT gespoten. Deze techniek heeft tot doel een directe verdovingsdekking op het buisoppervlak te bieden, waardoor mucosale schade door intubatie mogelijk wordt verminderd.
  3. Groep C (controle): Deelnemers krijgen 1 ml spray met een zoutoplossing van 0,9% als placebo.

Gegevensverzameling:

De primaire uitkomstmaat is de ernst van de POST, beoordeeld op 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief met behulp van een keelpijnscore (schaal van 0 tot 5). Secundaire maatregelen omvatten hemodynamische parameters (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk) gedocumenteerd voor en na toepassing van lidocaïne, evenals de incidentie van postoperatieve complicaties zoals hypotensie, hypoxemie, hypercapnie, misselijkheid, braken en ontwaken. Getrainde onderzoekers verzamelen gegevens in de operatiekamer, verkoeverkamer en patiëntenafdelingen.

Statistische analyse:

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistiek. De Kolmogorov-Smirnov-test zal de normaliteit van de gegevensverdeling beoordelen. Voor normaal verdeelde variabelen zullen one-way ANOVA en Bonferroni of Tamhane post-hoc tests worden gebruikt. Voor niet-parametrische variabelen zullen de Kruskal-Wallis-test en de Mann-Whitney U-test worden toegepast. Pearson's chikwadraat- of Fisher's exact-test zal worden gebruikt om kwalitatieve variabelen te evalueren, waarbij de significantie wordt ingesteld op p < 0,05.

Door verschillende toepassingsmethoden te vergelijken, heeft dit onderzoek tot doel een effectieve aanpak te bepalen voor het verminderen van POST, die richtlijnen zou kunnen bieden voor anesthesiepraktijken bij thoracale chirurgie waarbij DLT's betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • ASA-scores (American Society of Anesthesiologists) van 1-3
  • Electieve patiënten met thoraxchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA-scores van 4 of hoger
  • Geef geen toestemming om deel te nemen
  • personen met psychische stoornissen
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • operaties langer dan twee uur
  • mensen met een bekende allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep T (geïnhaleerde lidocaïne)
Deelnemers krijgen vóór de inleiding van de anesthesie 2 ml lidocaïne 10% toegediend via een Tracheo-Spray-apparaat.
Deelnemers krijgen 2 ml lidocaïne 10% toegediend via een Tracheo-Spray-apparaat op het tracheale slijmvlies voordat de anesthesie wordt ingeleid.
Experimenteel: Groep X (lidocaïne aangebracht op de dubbellumenbuis):
Deelnemers krijgen 10% lidocaïne rechtstreeks op het distale oppervlak en de manchetten van de dubbellumenbuis gespoten.
Vóór de intubatie krijgen de deelnemers 10% lidocaïnespray toegediend op het distale oppervlak en de manchetten van de dubbellumenbuis (DLT).
Sham-vergelijker: Groep C (controle)
Deelnemers krijgen 1 ml 0,9% zoutoplossing als placebo.
Vóór de intubatie krijgen de deelnemers 1 ml 0,9% zoutoplossing toegediend op het distale oppervlak en de manchetten van de dubbellumenbuis (DLT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve keelpijn (POST)
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
De ernst van de POST wordt 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie beoordeeld aan de hand van een keelpijnscore, variërend van 0 (geen pijn) tot 5 (ergst denkbare pijn).
2, 6, 12 en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraperatieve hemodynamische reacties
Tijdsspanne: Basaalmetingen en 5 minuten na intubatie.

Hypotensie: Gedefinieerd als een daling van meer dan 20% van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde of < 80 mmHg.

Hypertensie: Gedefinieerd als een stijging van meer dan 20% van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde of > 120 mmHg.

Basaalmetingen en 5 minuten na intubatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties:
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 6, 12 en 24 uur

Hypotensie: Gedefinieerd als een daling van meer dan 20% van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde of < 80 mmHg.

Misselijkheid en braken: Incidentie en ernst van misselijkheid en braken na de operatie.

Hypoxemie: gedefinieerd als SpO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg. Hypercapnie: gedefinieerd als PaCO2 > 45 mmHg. Opkomstagitatie: de aanwezigheid en ernst van agitatie tijdens het ontwaken uit de anesthesie.

Postoperatief 2, 6, 12 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die worden gedeeld omvatten het volgende: demografische informatie, postoperatieve keelpijnscores (POST), hemodynamische gegevens en intra-operatieve complicaties.

Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, en toegang wordt alleen verleend aan onderzoekers die voldoen aan de noodzakelijke criteria en ethische normen voor gegevensgebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

De startdatum voor het delen van IPD zal zijn na de voltooiing van het onderzoek en de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten, ongeveer juni 2025.

Einddatum voor IPD delen:

IPD zal gedurende een periode van 5 jaar na de publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar zijn voor delen, tot juni 2030.

Gedurende deze periode kunnen onderzoekers die aan de toegangscriteria voldoen de geanonimiseerde gegevens opvragen voor secundaire analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren