- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705595
Het effect van lokale anesthesietechnieken op de hemodynamische respons en postoperatieve keelpijn in buizen met dubbel lumen
Het effect van twee verschillende lokale anesthesietechnieken op de hemodynamische respons en postoperatieve keelpijn bij patiënten die zijn geïntubeerd met dubbellumenbuizen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit klinische onderzoek heeft tot doel vast te stellen of verschillende technieken voor het aanbrengen van lokale anesthetica postoperatieve keelpijn (POST) kunnen verminderen en de hemodynamische reacties kunnen beheersen bij volwassen patiënten die electieve thoracale chirurgie ondergaan met intubatie met dubbel lumen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert geïnhaleerde lidocaïne of lidocaïne aangebracht op de dubbellumenbuis de incidentie en ernst van POST?
- Welke invloed hebben deze anesthesietechnieken op de hemodynamische stabiliteit tijdens een operatie?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken – degenen die geïnhaleerde lidocaïne krijgen, lidocaïne aangebracht op de buis en een controlegroep met zoutoplossing – om te zien of deze methoden qua effectiviteit verschillen.
Deelnemers zullen:
- Onderga een standaard preoperatieve beoordeling en geef geïnformeerde toestemming
- Worden willekeurig toegewezen om geïnhaleerde lidocaïne, lidocaïne aangebracht op de buis of zoutoplossing te ontvangen
- Laat keelpijnscores en hemodynamische gegevens registreren met specifieke tussenpozen na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is bedoeld om de effecten van twee lokale anesthesietechnieken op de incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) en de hemodynamische respons te evalueren bij patiënten die een electieve thoracale operatie ondergaan met intubatie met dubbel lumen (DLT). POST is een veel voorkomende en ongewenste uitkomst na algemene anesthesie met endotracheale intubatie, vooral bij DLT's vanwege hun omvang en dubbele manchetten, die de slijmvliesirritatie kunnen vergroten. Een effectieve aanpak van POST zou het comfort, de tevredenheid en de algehele kwaliteit van de postoperatieve zorg voor de patiënt aanzienlijk kunnen verbeteren.
**Overzicht studieprotocol:**
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria (ouder dan 18 jaar, ASA I-III) worden gerekruteerd uit het Health Sciences University Kartal City Hospital en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
- Groep T (geïnhaleerde lidocaïne): Deelnemers krijgen 2 ml lidocaïne 10% geïnhaleerd via een Tracheo-Spray-apparaat vóór de inductie van de anesthesie. Van deze methode wordt verwacht dat deze de slijmvliesoppervlakken van de luchtwegen bedekt, waardoor wrijving en ontsteking mogelijk worden verminderd.
- Groep X (lidocaïne aangebracht op buis): Deelnemers krijgen 10% lidocaïne rechtstreeks op het distale oppervlak en de manchetten van de DLT gespoten. Deze techniek heeft tot doel een directe verdovingsdekking op het buisoppervlak te bieden, waardoor mucosale schade door intubatie mogelijk wordt verminderd.
- Groep C (controle): Deelnemers krijgen 1 ml spray met een zoutoplossing van 0,9% als placebo.
Gegevensverzameling:
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de POST, beoordeeld op 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief met behulp van een keelpijnscore (schaal van 0 tot 5). Secundaire maatregelen omvatten hemodynamische parameters (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk) gedocumenteerd voor en na toepassing van lidocaïne, evenals de incidentie van postoperatieve complicaties zoals hypotensie, hypoxemie, hypercapnie, misselijkheid, braken en ontwaken. Getrainde onderzoekers verzamelen gegevens in de operatiekamer, verkoeverkamer en patiëntenafdelingen.
Statistische analyse:
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistiek. De Kolmogorov-Smirnov-test zal de normaliteit van de gegevensverdeling beoordelen. Voor normaal verdeelde variabelen zullen one-way ANOVA en Bonferroni of Tamhane post-hoc tests worden gebruikt. Voor niet-parametrische variabelen zullen de Kruskal-Wallis-test en de Mann-Whitney U-test worden toegepast. Pearson's chikwadraat- of Fisher's exact-test zal worden gebruikt om kwalitatieve variabelen te evalueren, waarbij de significantie wordt ingesteld op p < 0,05.
Door verschillende toepassingsmethoden te vergelijken, heeft dit onderzoek tot doel een effectieve aanpak te bepalen voor het verminderen van POST, die richtlijnen zou kunnen bieden voor anesthesiepraktijken bij thoracale chirurgie waarbij DLT's betrokken zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- ASA-scores (American Society of Anesthesiologists) van 1-3
- Electieve patiënten met thoraxchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA-scores van 4 of hoger
- Geef geen toestemming om deel te nemen
- personen met psychische stoornissen
- patiënten jonger dan 18 jaar
- operaties langer dan twee uur
- mensen met een bekende allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep T (geïnhaleerde lidocaïne)
Deelnemers krijgen vóór de inleiding van de anesthesie 2 ml lidocaïne 10% toegediend via een Tracheo-Spray-apparaat.
|
Deelnemers krijgen 2 ml lidocaïne 10% toegediend via een Tracheo-Spray-apparaat op het tracheale slijmvlies voordat de anesthesie wordt ingeleid.
|
|
Experimenteel: Groep X (lidocaïne aangebracht op de dubbellumenbuis):
Deelnemers krijgen 10% lidocaïne rechtstreeks op het distale oppervlak en de manchetten van de dubbellumenbuis gespoten.
|
Vóór de intubatie krijgen de deelnemers 10% lidocaïnespray toegediend op het distale oppervlak en de manchetten van de dubbellumenbuis (DLT).
|
|
Sham-vergelijker: Groep C (controle)
Deelnemers krijgen 1 ml 0,9% zoutoplossing als placebo.
|
Vóór de intubatie krijgen de deelnemers 1 ml 0,9% zoutoplossing toegediend op het distale oppervlak en de manchetten van de dubbellumenbuis (DLT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve keelpijn (POST)
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
De ernst van de POST wordt 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie beoordeeld aan de hand van een keelpijnscore, variërend van 0 (geen pijn) tot 5 (ergst denkbare pijn).
|
2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraperatieve hemodynamische reacties
Tijdsspanne: Basaalmetingen en 5 minuten na intubatie.
|
Hypotensie: Gedefinieerd als een daling van meer dan 20% van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde of < 80 mmHg. Hypertensie: Gedefinieerd als een stijging van meer dan 20% van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde of > 120 mmHg. |
Basaalmetingen en 5 minuten na intubatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties:
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 6, 12 en 24 uur
|
Hypotensie: Gedefinieerd als een daling van meer dan 20% van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde of < 80 mmHg. Misselijkheid en braken: Incidentie en ernst van misselijkheid en braken na de operatie. Hypoxemie: gedefinieerd als SpO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg. Hypercapnie: gedefinieerd als PaCO2 > 45 mmHg. Opkomstagitatie: de aanwezigheid en ernst van agitatie tijdens het ontwaken uit de anesthesie. |
Postoperatief 2, 6, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Faryngitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- LA&Double-LumenTubes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die worden gedeeld omvatten het volgende: demografische informatie, postoperatieve keelpijnscores (POST), hemodynamische gegevens en intra-operatieve complicaties.
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, en toegang wordt alleen verleend aan onderzoekers die voldoen aan de noodzakelijke criteria en ethische normen voor gegevensgebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
De startdatum voor het delen van IPD zal zijn na de voltooiing van het onderzoek en de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten, ongeveer juni 2025.
Einddatum voor IPD delen:
IPD zal gedurende een periode van 5 jaar na de publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar zijn voor delen, tot juni 2030.
Gedurende deze periode kunnen onderzoekers die aan de toegangscriteria voldoen de geanonimiseerde gegevens opvragen voor secundaire analyses.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .