Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítési technikák hatása a hemodinamikai válaszre és a posztoperatív torokfájásra dupla lumenű csövekben

2025. január 8. frissítette: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Két különböző helyi érzéstelenítési technika hatása a hemodinamikai válaszre és a posztoperatív torokfájásra kettős lumen csövekkel intubált betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a különböző helyi érzéstelenítő alkalmazási technikák csökkenthetik-e a posztoperatív torokfájást (POST) és kezelhetik-e a hemodinamikai válaszokat olyan felnőtt betegeknél, akik elektív mellkasi műtéten esnek át kettős lumen intubációval. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Csökkenti-e az inhalációs lidokain vagy a kettős lumencsőre alkalmazott lidokain a POST előfordulását és súlyosságát?
  • Hogyan befolyásolják ezek az érzéstelenítő technikák a hemodinamikai stabilitást a műtét során?

A kutatók három csoportot – az inhalációs lidokaint, a csőre felvitt lidokaint és a sóoldattal kezelt kontrollcsoportot – hasonlítanak össze, hogy lássák, ezek a módszerek különböznek-e a hatékonyságban.

A résztvevők:

  • Végezze el a szokásos preoperatív értékelést, és adjon tájékozott beleegyezést
  • Véletlenszerűen kell beosztani, hogy kapjon vagy inhalációs lidokaint, a csőre felvitt lidokaint vagy sóoldatot
  • A műtét után meghatározott időközönként rögzítse a torokfájás pontszámait és a hemodinamikai adatokat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje két helyi érzéstelenítő technika hatását a posztoperatív torokfájás (POST) előfordulására és a hemodinamikai válaszokra olyan betegeknél, akik elektív mellkasi műtéten esnek át kettős lumencső (DLT) intubációval. A POST gyakori és nemkívánatos kimenetel az endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítést követően, különösen DLT-k esetén, méretük és kettős mandzsettájuk miatt, ami fokozhatja a nyálkahártya irritációját. A POST hatékony kezelése jelentősen javíthatja a betegek komfortérzetét, elégedettségét és a posztoperatív ellátás általános minőségét.

**A vizsgálati protokoll áttekintése:**

A jogosultsági feltételeknek megfelelő (18 év feletti, ASA I-III) betegeket az Egészségügyi Tudományok Egyetemi Kartal Városi Kórházából vesznek fel, és véletlenszerűen beosztják a három csoport egyikébe:

  1. T csoport (inhalált lidokain): A résztvevők 2 ml 10%-os lidokaint kapnak belélegezve egy Tracheo-Spray készüléken keresztül az érzéstelenítés beindítása előtt. Ez a módszer várhatóan bevonja a légutak nyálkahártyájának felületét, potenciálisan csökkentve a súrlódást és a gyulladást.
  2. X. csoport (csövön felvitt lidokain): A résztvevőknek 10%-os lidokaint permeteznek közvetlenül a DLT disztális felületére és mandzsettáira. Ennek a technikának az a célja, hogy közvetlen érzéstelenítő fedést biztosítson a tubus felületén, ami potenciálisan csökkenti az intubálás okozta nyálkahártya-károsodást.
  3. C csoport (kontroll): A résztvevők 1 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak placeboként.

Adatgyűjtés:

Az elsődleges eredménymérő a POST súlyossága, amelyet 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után értékelnek torokfájdalom pontszámmal (0-tól 5-ig terjedő skála). A másodlagos mérések magukban foglalják a lidokain alkalmazása előtt és után dokumentált hemodinamikai paramétereket (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás), valamint a posztoperatív szövődmények, például hipotenzió, hipoxémia, hypercapnia, hányinger, hányás és agitáció. Képzett nyomozók gyűjtik az adatokat a műtőben, a gyógyulási szobában és a betegosztályokon.

Statisztikai elemzés:

Az adatokat leíró és következtetéses statisztikák segítségével elemzik. A Kolmogorov-Smirnov teszt értékeli az adateloszlás normalitását. A normál eloszlású változókhoz egyutas ANOVA és Bonferroni vagy Tamhane post-hoc teszteket kell használni. A nem paraméteres változók esetében a Kruskal-Wallis teszt és a Mann-Whitney U teszt kerül alkalmazásra. Pearson-khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használunk a kvalitatív változók értékelésére, a szignifikancia értéke p < 0,05.

A különböző alkalmazási módszerek összehasonlításával ez a tanulmány egy hatékony megközelítést kíván meghatározni a POST csökkentésére, amely útmutatást nyújthat a DLT-ket is magában foglaló mellkasi műtéteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszámai 1-3
  • Választható mellkassebészeti betegek

Kizárási kritériumok:

  • 4 vagy annál magasabb ASA-pontszámú betegek
  • Ne járuljon hozzá a részvételhez
  • mentális zavarokkal küzdő egyének
  • 18 év alatti betegek
  • két órát meghaladó műtétek
  • akik ismerten allergiásak a helyi érzéstelenítőre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T csoport (inhalált lidokain)
A résztvevők 2 ml 10%-os lidokaint kapnak egy Tracheo-Spray készüléken keresztül az érzéstelenítés beindítása előtt.
A résztvevők 2 ml 10%-os lidokaint kapnak Tracheo-Spray készüléken keresztül a légcső nyálkahártyájába az érzéstelenítés bevezetése előtt.
Kísérleti: X csoport (a lidokain kettős lumen csőre alkalmazott):
A résztvevők 10%-os lidokaint kapnak közvetlenül a dupla lumencső disztális felületére és mandzsettáira permetezve.
Az intubálás előtt a résztvevők 10%-os lidokain spray-t kapnak, amelyet a dupla lumen cső (DLT) disztális felületére és mandzsettáira alkalmaznak.
Sham Comparator: C csoport (kontroll)
A résztvevők 1 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak placeboként.
Az intubálás előtt a résztvevők 1 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak a dupla lumen cső (DLT) disztális felületére és mandzsettáira.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív torokfájás (POST)
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
A POST súlyosságát a műtét után 2, 6, 12 és 24 órával értékelik a torokfájdalom pontszámával, amely 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
2, 6, 12 és 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hemodinamikai válaszok
Időkeret: Alapmérés és 5 perccel az intubálás után.

Hipotenzió: A szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy < 80 Hgmm.

Hipertónia: A szisztolés vérnyomás több mint 20%-os emelkedése az alapvonalhoz képest vagy > 120 Hgmm.

Alapmérés és 5 perccel az intubálás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények:
Időkeret: Posztoperatív 2. 6. 12. és 24. óra

Hipotenzió: A szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy < 80 Hgmm.

Hányinger és hányás: A hányinger és hányás előfordulása és súlyossága műtét után.

Hipoxémia: SpO2 < 90% vagy PaO2 < 60 Hgmm. Hypercapnia: Meghatározása: PaCO2 > 45 Hgmm. Emergence agitation: Az agitáció jelenléte és súlyossága az érzéstelenítésből való kiemelkedés során.

Posztoperatív 2. 6. 12. és 24. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztandó adatok a következőket tartalmazzák: demográfiai adatok, posztoperatív torokfájás (POST) pontszámok, hemodinamikai adatok és intraoperatív szövődmények.

A résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében minden megosztott adatot azonosítanak, és csak azok a kutatók férhetnek hozzá, akik megfelelnek az adatfelhasználáshoz szükséges kritériumoknak és etikai normáknak.

IPD megosztási időkeret

Az IPD megosztásának kezdő időpontja a vizsgálat befejezése és a fő vizsgálati eredmények közzététele után lesz, körülbelül 2025 júniusában.

Az IPD-megosztás befejezési dátuma:

Az IPD a vizsgálati eredmények közzétételét követő 5 évig, 2030 júniusáig lesz megosztható.

Ebben az időszakban a hozzáférés feltételeit teljesítő kutatók másodlagos elemzésekhez kérhetik az azonosítatlan adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel