- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06705595
A helyi érzéstelenítési technikák hatása a hemodinamikai válaszre és a posztoperatív torokfájásra dupla lumenű csövekben
Két különböző helyi érzéstelenítési technika hatása a hemodinamikai válaszre és a posztoperatív torokfájásra kettős lumen csövekkel intubált betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a különböző helyi érzéstelenítő alkalmazási technikák csökkenthetik-e a posztoperatív torokfájást (POST) és kezelhetik-e a hemodinamikai válaszokat olyan felnőtt betegeknél, akik elektív mellkasi műtéten esnek át kettős lumen intubációval. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e az inhalációs lidokain vagy a kettős lumencsőre alkalmazott lidokain a POST előfordulását és súlyosságát?
- Hogyan befolyásolják ezek az érzéstelenítő technikák a hemodinamikai stabilitást a műtét során?
A kutatók három csoportot – az inhalációs lidokaint, a csőre felvitt lidokaint és a sóoldattal kezelt kontrollcsoportot – hasonlítanak össze, hogy lássák, ezek a módszerek különböznek-e a hatékonyságban.
A résztvevők:
- Végezze el a szokásos preoperatív értékelést, és adjon tájékozott beleegyezést
- Véletlenszerűen kell beosztani, hogy kapjon vagy inhalációs lidokaint, a csőre felvitt lidokaint vagy sóoldatot
- A műtét után meghatározott időközönként rögzítse a torokfájás pontszámait és a hemodinamikai adatokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje két helyi érzéstelenítő technika hatását a posztoperatív torokfájás (POST) előfordulására és a hemodinamikai válaszokra olyan betegeknél, akik elektív mellkasi műtéten esnek át kettős lumencső (DLT) intubációval. A POST gyakori és nemkívánatos kimenetel az endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítést követően, különösen DLT-k esetén, méretük és kettős mandzsettájuk miatt, ami fokozhatja a nyálkahártya irritációját. A POST hatékony kezelése jelentősen javíthatja a betegek komfortérzetét, elégedettségét és a posztoperatív ellátás általános minőségét.
**A vizsgálati protokoll áttekintése:**
A jogosultsági feltételeknek megfelelő (18 év feletti, ASA I-III) betegeket az Egészségügyi Tudományok Egyetemi Kartal Városi Kórházából vesznek fel, és véletlenszerűen beosztják a három csoport egyikébe:
- T csoport (inhalált lidokain): A résztvevők 2 ml 10%-os lidokaint kapnak belélegezve egy Tracheo-Spray készüléken keresztül az érzéstelenítés beindítása előtt. Ez a módszer várhatóan bevonja a légutak nyálkahártyájának felületét, potenciálisan csökkentve a súrlódást és a gyulladást.
- X. csoport (csövön felvitt lidokain): A résztvevőknek 10%-os lidokaint permeteznek közvetlenül a DLT disztális felületére és mandzsettáira. Ennek a technikának az a célja, hogy közvetlen érzéstelenítő fedést biztosítson a tubus felületén, ami potenciálisan csökkenti az intubálás okozta nyálkahártya-károsodást.
- C csoport (kontroll): A résztvevők 1 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak placeboként.
Adatgyűjtés:
Az elsődleges eredménymérő a POST súlyossága, amelyet 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után értékelnek torokfájdalom pontszámmal (0-tól 5-ig terjedő skála). A másodlagos mérések magukban foglalják a lidokain alkalmazása előtt és után dokumentált hemodinamikai paramétereket (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás), valamint a posztoperatív szövődmények, például hipotenzió, hipoxémia, hypercapnia, hányinger, hányás és agitáció. Képzett nyomozók gyűjtik az adatokat a műtőben, a gyógyulási szobában és a betegosztályokon.
Statisztikai elemzés:
Az adatokat leíró és következtetéses statisztikák segítségével elemzik. A Kolmogorov-Smirnov teszt értékeli az adateloszlás normalitását. A normál eloszlású változókhoz egyutas ANOVA és Bonferroni vagy Tamhane post-hoc teszteket kell használni. A nem paraméteres változók esetében a Kruskal-Wallis teszt és a Mann-Whitney U teszt kerül alkalmazásra. Pearson-khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használunk a kvalitatív változók értékelésére, a szignifikancia értéke p < 0,05.
A különböző alkalmazási módszerek összehasonlításával ez a tanulmány egy hatékony megközelítést kíván meghatározni a POST csökkentésére, amely útmutatást nyújthat a DLT-ket is magában foglaló mellkasi műtéteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszámai 1-3
- Választható mellkassebészeti betegek
Kizárási kritériumok:
- 4 vagy annál magasabb ASA-pontszámú betegek
- Ne járuljon hozzá a részvételhez
- mentális zavarokkal küzdő egyének
- 18 év alatti betegek
- két órát meghaladó műtétek
- akik ismerten allergiásak a helyi érzéstelenítőre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T csoport (inhalált lidokain)
A résztvevők 2 ml 10%-os lidokaint kapnak egy Tracheo-Spray készüléken keresztül az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
A résztvevők 2 ml 10%-os lidokaint kapnak Tracheo-Spray készüléken keresztül a légcső nyálkahártyájába az érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
|
Kísérleti: X csoport (a lidokain kettős lumen csőre alkalmazott):
A résztvevők 10%-os lidokaint kapnak közvetlenül a dupla lumencső disztális felületére és mandzsettáira permetezve.
|
Az intubálás előtt a résztvevők 10%-os lidokain spray-t kapnak, amelyet a dupla lumen cső (DLT) disztális felületére és mandzsettáira alkalmaznak.
|
|
Sham Comparator: C csoport (kontroll)
A résztvevők 1 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak placeboként.
|
Az intubálás előtt a résztvevők 1 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak a dupla lumen cső (DLT) disztális felületére és mandzsettáira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív torokfájás (POST)
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
A POST súlyosságát a műtét után 2, 6, 12 és 24 órával értékelik a torokfájdalom pontszámával, amely 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hemodinamikai válaszok
Időkeret: Alapmérés és 5 perccel az intubálás után.
|
Hipotenzió: A szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy < 80 Hgmm. Hipertónia: A szisztolés vérnyomás több mint 20%-os emelkedése az alapvonalhoz képest vagy > 120 Hgmm. |
Alapmérés és 5 perccel az intubálás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények:
Időkeret: Posztoperatív 2. 6. 12. és 24. óra
|
Hipotenzió: A szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy < 80 Hgmm. Hányinger és hányás: A hányinger és hányás előfordulása és súlyossága műtét után. Hipoxémia: SpO2 < 90% vagy PaO2 < 60 Hgmm. Hypercapnia: Meghatározása: PaCO2 > 45 Hgmm. Emergence agitation: Az agitáció jelenléte és súlyossága az érzéstelenítésből való kiemelkedés során. |
Posztoperatív 2. 6. 12. és 24. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garatbetegségek
- Torokgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LA&Double-LumenTubes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A megosztandó adatok a következőket tartalmazzák: demográfiai adatok, posztoperatív torokfájás (POST) pontszámok, hemodinamikai adatok és intraoperatív szövődmények.
A résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében minden megosztott adatot azonosítanak, és csak azok a kutatók férhetnek hozzá, akik megfelelnek az adatfelhasználáshoz szükséges kritériumoknak és etikai normáknak.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztásának kezdő időpontja a vizsgálat befejezése és a fő vizsgálati eredmények közzététele után lesz, körülbelül 2025 júniusában.
Az IPD-megosztás befejezési dátuma:
Az IPD a vizsgálati eredmények közzétételét követő 5 évig, 2030 júniusáig lesz megosztható.
Ebben az időszakban a hozzáférés feltételeit teljesítő kutatók másodlagos elemzésekhez kérhetik az azonosítatlan adatokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .