- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705595
Влияние методов местной анестезии на гемодинамический ответ и послеоперационную боль в горле при использовании двухпросветных трубок
Влияние двух различных методов местной анестезии на гемодинамический ответ и послеоперационную боль в горле у пациентов, интубированных двухпросветными трубками: рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли различные методы применения местных анестетиков уменьшить послеоперационную боль в горле (POST) и управлять гемодинамическими реакциями у взрослых пациентов, перенесших плановую торакальную операцию с двухпросветной интубацией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли ингаляционный лидокаин или лидокаин, нанесенный на двухпросветную трубку, частоту и тяжесть ПОСТ?
- Как эти методы анестезии влияют на гемодинамическую стабильность во время операции?
Исследователи сравнит три группы — тех, кто получает ингаляционный лидокаин, лидокаин, наносимый в трубку, и контрольную группу с физиологическим раствором — чтобы увидеть, различаются ли эти методы по эффективности.
Участники:
- Пройти стандартную предоперационную оценку и предоставить информированное согласие.
- Быть рандомизированным для приема ингаляционного лидокаина, лидокаина, наносимого в зонд, или физиологического раствора.
- Запишите показатели боли в горле и гемодинамические данные через определенные промежутки времени после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для оценки влияния двух методов местной анестезии на частоту послеоперационной боли в горле (POST) и гемодинамические реакции у пациентов, перенесших плановую торакальную операцию с интубацией двухпросветной трубкой (DLT). POST является частым и нежелательным исходом после общей анестезии с эндотрахеальной интубацией, особенно при DLT из-за их размера и двойных манжет, которые могут усилить раздражение слизистой оболочки. Эффективное решение проблемы POST может значительно улучшить комфорт пациентов, их удовлетворенность и общее качество послеоперационного ухода.
**Обзор протокола исследования:**
Пациенты, соответствующие критериям отбора (старше 18 лет, ASA I-III), будут набраны из городской больницы Картала Университета медицинских наук и случайным образом распределены в одну из трех групп:
- Группа Т (ингаляционный лидокаин): перед индукцией анестезии участники получат 2 мл 10% лидокаина, вдыхаемого через устройство Tracheo-Spray. Ожидается, что этот метод покроет слизистую оболочку дыхательных путей, потенциально уменьшая трение и воспаление.
- Группа X (лидокаин, наносимый в трубку): участникам распылят 10% лидокаина непосредственно на дистальную поверхность и манжеты DLT. Целью этого метода является обеспечение прямого покрытия анестезией поверхности трубки, что потенциально снижает повреждение слизистой оболочки при интубации.
- Группа C (контроль): участники получат 1 мл 0,9% солевого раствора в качестве плацебо.
Сбор данных:
Первичным показателем результата будет тяжесть POST, оцениваемая через 2, 6, 12 и 24 часа после операции с использованием шкалы боли в горле (шкала от 0 до 5). Вторичные измерения будут включать гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление), зарегистрированные до и после применения лидокаина, а также частоту послеоперационных осложнений, таких как гипотония, гипоксемия, гиперкапния, тошнота, рвота и возбуждение. Обученные исследователи будут собирать данные в операционной, послеоперационной палате и палатах для пациентов.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы с использованием описательной и логической статистики. Тест Колмогорова-Смирнова оценит нормальность распределения данных. Для нормально распределенных переменных будут использоваться однофакторный дисперсионный анализ и апостериорные тесты Бонферрони или Тамхане. Для непараметрических переменных будут применяться тест Крускала-Уоллиса и U-критерий Манна-Уитни. Хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера будут использоваться для оценки качественных переменных со значимостью, установленной на уровне p <0,05.
Сравнивая различные методы применения, данное исследование направлено на определение эффективного подхода к снижению POST, который может послужить руководством для анестезиологической практики в торакальной хирургии с использованием DLT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) — 1–3 балла.
- Пациенты плановой торакальной хирургии
Критерии исключения:
- Пациенты с оценкой ASA 4 и выше.
- Не соглашайтесь на участие
- лица с психическими расстройствами
- пациенты до 18 лет
- операции продолжительностью более двух часов
- люди с известной аллергией на местный анестетик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Т (ингаляционный лидокаин)
Перед индукцией анестезии участники получат 2 мл 10% лидокаина через устройство Tracheo-Spray.
|
Участники получат 2 мл 10% лидокаина, доставленного через устройство Tracheo-Spray на слизистую оболочку трахеи перед индукцией анестезии.
|
|
Экспериментальный: Группа X (лидокаин, нанесенный на двухпросветную трубку):
Участники получат 10% лидокаин, распыляемый непосредственно на дистальную поверхность и манжеты двухпросветной трубки.
|
Перед интубацией участники получат 10% спрей лидокаина, нанесенный на дистальную поверхность и манжеты двухпросветной трубки (DLT).
|
|
Фальшивый компаратор: Группа С (Контроль)
Участники получат 1 мл 0,9% физиологического раствора в качестве плацебо.
|
Перед интубацией участники получат 1 мл 0,9% физиологического раствора, нанесенного на дистальную поверхность и манжеты двухпросветной трубки (DLT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная ангина (ПОСТ)
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Тяжесть POST будет оцениваться через 2, 6, 12 и 24 часа после операции по шкале боли в горле от 0 (нет боли) до 5 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные гемодинамические реакции
Временное ограничение: Базальные измерения и через 5 минут после интубации.
|
Гипотония: определяется как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного уровня или < 80 мм рт. ст. Гипертония: определяется как повышение систолического артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем или > 120 мм рт. ст. |
Базальные измерения и через 5 минут после интубации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения:
Временное ограничение: Послеоперационные 2, 6, 12 и 24 часа.
|
Гипотония: определяется как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного уровня или < 80 мм рт. ст. Тошнота и рвота: частота и тяжесть тошноты и рвоты после операции. Гипоксемия: определяется как SpO2 < 90% или PaO2 < 60 мм рт. ст. Гиперкапния: определяется как PaCO2 > 45 мм рт. ст. Экстренное возбуждение: наличие и выраженность возбуждения во время выхода из наркоза. |
Послеоперационные 2, 6, 12 и 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- LA&Double-LumenTubes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, которые будут переданы, включают следующее: демографическую информацию, показатели послеоперационной боли в горле (POST), гемодинамические данные и интраоперационные осложнения.
Все общие данные будут обезличены для защиты конфиденциальности участников, а доступ будет предоставлен только исследователям, которые соответствуют необходимым критериям и этическим стандартам использования данных.
Сроки обмена IPD
Датой начала обмена IPD будет после завершения исследования и публикации основных результатов исследования, примерно в июне 2025 года.
Дата окончания обмена IPD:
IPD будет доступен для обмена в течение 5 лет после публикации результатов исследования, до июня 2030 года.
В течение этого периода исследователи, соответствующие критериям доступа, смогут запросить обезличенные данные для вторичного анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .