Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelsesteknikker på hemodynamisk respons og postoperativ sår hals i doble lumenrør

8. januar 2025 oppdatert av: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Effekten av to forskjellige lokalbedøvelsesteknikker på hemodynamisk respons og postoperativ sår hals hos pasienter intubert med doble lumenrør: en randomisert kontrollert studie

Denne kliniske studien tar sikte på å avgjøre om ulike teknikker for lokalbedøvelse kan redusere postoperativ sår hals (POST) og håndtere hemodynamiske responser hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi med dobbel-lumen intubasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer inhalert lidokain eller lidokain på dobbellumenrøret forekomsten og alvorlighetsgraden av POST?
  • Hvordan påvirker disse anestesiteknikkene hemodynamisk stabilitet under operasjonen?

Forskere vil sammenligne tre grupper - de som får inhalert lidokain, lidokain påført røret og en saltvannskontrollgruppe - for å se om disse metodene er forskjellige i effektivitet.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå standard preoperativ vurdering og gi informert samtykke
  • Bli tilfeldig tildelt til å motta enten inhalert lidokain, lidokain påført røret eller saltvann
  • Har sår hals score og hemodynamiske data registrert med bestemte intervaller etter operasjonen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er designet for å evaluere effekten av to lokalbedøvelsesteknikker på postoperativ sår hals (POST) forekomst og hemodynamiske responser hos pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi med dobbel-lumen tube (DLT) intubasjon. POST er et vanlig og uønsket resultat etter generell anestesi med endotrakeal intubasjon, spesielt med DLT på grunn av deres størrelse og doble mansjetter, som kan øke slimhinneirritasjon. Å adressere POST effektivt kan forbedre pasientkomforten, tilfredsheten og den generelle kvaliteten på postoperativ behandling betydelig.

**Studieprotokolloversikt:**

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (over 18 år, ASA I-III) vil bli rekruttert fra Health Sciences University Kartal City Hospital og tilfeldig tildelt en av tre grupper:

  1. Gruppe T (inhalert lidokain): Deltakerne vil motta 2 ml 10 % lidokain inhalert via en Tracheo-Spray-enhet før anestesiinduksjon. Denne metoden forventes å belegge slimhinnene i luftveiene, og potensielt redusere friksjon og betennelse.
  2. Gruppe X (Lidocaine Applied to Tube): Deltakerne vil få 10 % lidokain sprayet direkte på den distale overflaten og mansjettene til DLT. Denne teknikken tar sikte på å gi direkte bedøvelsesdekning på røroverflaten, og potensielt redusere slimhinneskade fra intubasjon.
  3. Gruppe C (Kontroll): Deltakerne vil motta 1 ml 0,9 % saltvannsspray som placebo.

Datainnsamling:

Det primære utfallsmålet vil være alvorlighetsgraden av POST, vurdert 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt ved å bruke en halssmertescore (0 til 5-skala). Sekundære mål vil inkludere hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk) dokumentert før og etter lidokainpåføring, samt forekomsten av postoperative komplikasjoner som hypotensjon, hypoksemi, hyperkapni, kvalme, oppkast og oppstått agitasjon. Trente etterforskere vil samle inn data på operasjonsstuen, utvinningsrommet og pasientavdelingene.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk. Kolmogorov-Smirnov-testen vil vurdere normaliteten til datadistribusjon. Enveis ANOVA og Bonferroni eller Tamhane post-hoc tester vil bli brukt for normalfordelte variabler. For ikke-parametriske variabler vil Kruskal-Wallis-testen og Mann-Whitney U-testen bli brukt. Pearsons kjikvadrat eller Fishers eksakte test vil bli brukt til å evaluere kvalitative variabler, med signifikans satt til p < 0,05.

Ved å sammenligne ulike påføringsmetoder, har denne studien som mål å finne en effektiv tilnærming for å redusere POST, som kan gi veiledning for anestesipraksis ved thoraxkirurgi som involverer DLT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer 1-3
  • Pasienter med elektiv thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA-skåre på 4 eller høyere
  • Ikke samtykke til å delta
  • personer med psykiske lidelser
  • pasienter under 18 år
  • operasjoner over to timer
  • de med kjente allergier mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe T (inhalert lidokain)
Deltakerne vil motta 2 ml 10 % lidokain via en Tracheo-Spray-enhet før anestesiinduksjon.
Deltakerne vil motta 2 ml 10 % lidokain levert via en Tracheo-Spray-enhet til luftrørets slimhinne før anestesiinduksjon.
Eksperimentell: Gruppe X (lidokain påført dobbeltlumenrøret):
Deltakerne vil motta 10 % lidokain sprayet direkte på den distale overflaten og mansjettene til dobbeltlumenrøret.
Før intubering vil deltakerne motta 10 % lidokainspray påført den distale overflaten og mansjettene til dobbeltlumenrøret (DLT).
Sham-komparator: Gruppe C (kontroll)
Deltakerne vil motta 1 ml 0,9 % saltvann som placebo.
Før intubering vil deltakerne motta 1 ml 0,9 % saltvann påført den distale overflaten og mansjettene til dobbeltlumenrøret (DLT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sår hals (POST)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av POST vil bli vurdert 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen ved hjelp av en halssmertescore, fra 0 (ingen smerte) til 5 (verst tenkelig smerte).
2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraperative hemodynamiske responser
Tidsramme: Basalmålinger og 5 minutter etter intubasjon.

Hypotensjon: Definert som en reduksjon på mer enn 20 % i systolisk blodtrykk fra baseline eller < 80 mmHg.

Hypertensjon: Definert som en økning på mer enn 20 % i systolisk blodtrykk fra baseline eller > 120 mmHg.

Basalmålinger og 5 minutter etter intubasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner:
Tidsramme: Postoperativ 2. 6. 12. og 24. timer

Hypotensjon: Definert som en reduksjon på mer enn 20 % i systolisk blodtrykk fra baseline eller < 80 mmHg.

Kvalme og oppkast: Forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast etter operasjon.

Hypoksemi: Definert som SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapni: Definert som PaCO2 > 45 mmHg. Emergence Agitation: Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av agitasjon under fremkomsten fra anestesi.

Postoperativ 2. 6. 12. og 24. timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som vil bli delt inkluderer følgende: demografisk informasjon, postoperativ sår hals (POST)-score, hemodynamiske data og intraoperative komplikasjoner.

Alle delte data vil bli avidentifisert for å beskytte deltakernes konfidensialitet, og tilgang vil kun gis til forskere som oppfyller nødvendige kriterier og etiske standarder for databruk.

IPD-delingstidsramme

Startdatoen for IPD-deling vil være etter fullføring av studien og publisering av hovedstudieresultatene, omtrent juni 2025.

Sluttdato for IPD-deling:

IPD vil være tilgjengelig for deling i en periode på 5 år etter publisering av studieresultatene, frem til juni 2030.

I løpet av denne perioden vil forskere som oppfyller kriteriene for tilgang kunne be om de avidentifiserte dataene for sekundære analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere