- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705595
Effekten av lokalbedøvelsesteknikker på hemodynamisk respons og postoperativ sår hals i doble lumenrør
Effekten av to forskjellige lokalbedøvelsesteknikker på hemodynamisk respons og postoperativ sår hals hos pasienter intubert med doble lumenrør: en randomisert kontrollert studie
Denne kliniske studien tar sikte på å avgjøre om ulike teknikker for lokalbedøvelse kan redusere postoperativ sår hals (POST) og håndtere hemodynamiske responser hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi med dobbel-lumen intubasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer inhalert lidokain eller lidokain på dobbellumenrøret forekomsten og alvorlighetsgraden av POST?
- Hvordan påvirker disse anestesiteknikkene hemodynamisk stabilitet under operasjonen?
Forskere vil sammenligne tre grupper - de som får inhalert lidokain, lidokain påført røret og en saltvannskontrollgruppe - for å se om disse metodene er forskjellige i effektivitet.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå standard preoperativ vurdering og gi informert samtykke
- Bli tilfeldig tildelt til å motta enten inhalert lidokain, lidokain påført røret eller saltvann
- Har sår hals score og hemodynamiske data registrert med bestemte intervaller etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er designet for å evaluere effekten av to lokalbedøvelsesteknikker på postoperativ sår hals (POST) forekomst og hemodynamiske responser hos pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi med dobbel-lumen tube (DLT) intubasjon. POST er et vanlig og uønsket resultat etter generell anestesi med endotrakeal intubasjon, spesielt med DLT på grunn av deres størrelse og doble mansjetter, som kan øke slimhinneirritasjon. Å adressere POST effektivt kan forbedre pasientkomforten, tilfredsheten og den generelle kvaliteten på postoperativ behandling betydelig.
**Studieprotokolloversikt:**
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (over 18 år, ASA I-III) vil bli rekruttert fra Health Sciences University Kartal City Hospital og tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- Gruppe T (inhalert lidokain): Deltakerne vil motta 2 ml 10 % lidokain inhalert via en Tracheo-Spray-enhet før anestesiinduksjon. Denne metoden forventes å belegge slimhinnene i luftveiene, og potensielt redusere friksjon og betennelse.
- Gruppe X (Lidocaine Applied to Tube): Deltakerne vil få 10 % lidokain sprayet direkte på den distale overflaten og mansjettene til DLT. Denne teknikken tar sikte på å gi direkte bedøvelsesdekning på røroverflaten, og potensielt redusere slimhinneskade fra intubasjon.
- Gruppe C (Kontroll): Deltakerne vil motta 1 ml 0,9 % saltvannsspray som placebo.
Datainnsamling:
Det primære utfallsmålet vil være alvorlighetsgraden av POST, vurdert 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt ved å bruke en halssmertescore (0 til 5-skala). Sekundære mål vil inkludere hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk) dokumentert før og etter lidokainpåføring, samt forekomsten av postoperative komplikasjoner som hypotensjon, hypoksemi, hyperkapni, kvalme, oppkast og oppstått agitasjon. Trente etterforskere vil samle inn data på operasjonsstuen, utvinningsrommet og pasientavdelingene.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk. Kolmogorov-Smirnov-testen vil vurdere normaliteten til datadistribusjon. Enveis ANOVA og Bonferroni eller Tamhane post-hoc tester vil bli brukt for normalfordelte variabler. For ikke-parametriske variabler vil Kruskal-Wallis-testen og Mann-Whitney U-testen bli brukt. Pearsons kjikvadrat eller Fishers eksakte test vil bli brukt til å evaluere kvalitative variabler, med signifikans satt til p < 0,05.
Ved å sammenligne ulike påføringsmetoder, har denne studien som mål å finne en effektiv tilnærming for å redusere POST, som kan gi veiledning for anestesipraksis ved thoraxkirurgi som involverer DLT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Health Sciences University Kartal City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer 1-3
- Pasienter med elektiv thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA-skåre på 4 eller høyere
- Ikke samtykke til å delta
- personer med psykiske lidelser
- pasienter under 18 år
- operasjoner over to timer
- de med kjente allergier mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe T (inhalert lidokain)
Deltakerne vil motta 2 ml 10 % lidokain via en Tracheo-Spray-enhet før anestesiinduksjon.
|
Deltakerne vil motta 2 ml 10 % lidokain levert via en Tracheo-Spray-enhet til luftrørets slimhinne før anestesiinduksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe X (lidokain påført dobbeltlumenrøret):
Deltakerne vil motta 10 % lidokain sprayet direkte på den distale overflaten og mansjettene til dobbeltlumenrøret.
|
Før intubering vil deltakerne motta 10 % lidokainspray påført den distale overflaten og mansjettene til dobbeltlumenrøret (DLT).
|
|
Sham-komparator: Gruppe C (kontroll)
Deltakerne vil motta 1 ml 0,9 % saltvann som placebo.
|
Før intubering vil deltakerne motta 1 ml 0,9 % saltvann påført den distale overflaten og mansjettene til dobbeltlumenrøret (DLT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sår hals (POST)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av POST vil bli vurdert 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen ved hjelp av en halssmertescore, fra 0 (ingen smerte) til 5 (verst tenkelig smerte).
|
2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraperative hemodynamiske responser
Tidsramme: Basalmålinger og 5 minutter etter intubasjon.
|
Hypotensjon: Definert som en reduksjon på mer enn 20 % i systolisk blodtrykk fra baseline eller < 80 mmHg. Hypertensjon: Definert som en økning på mer enn 20 % i systolisk blodtrykk fra baseline eller > 120 mmHg. |
Basalmålinger og 5 minutter etter intubasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner:
Tidsramme: Postoperativ 2. 6. 12. og 24. timer
|
Hypotensjon: Definert som en reduksjon på mer enn 20 % i systolisk blodtrykk fra baseline eller < 80 mmHg. Kvalme og oppkast: Forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast etter operasjon. Hypoksemi: Definert som SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg. Hyperkapni: Definert som PaCO2 > 45 mmHg. Emergence Agitation: Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av agitasjon under fremkomsten fra anestesi. |
Postoperativ 2. 6. 12. og 24. timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- LA&Double-LumenTubes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataene som vil bli delt inkluderer følgende: demografisk informasjon, postoperativ sår hals (POST)-score, hemodynamiske data og intraoperative komplikasjoner.
Alle delte data vil bli avidentifisert for å beskytte deltakernes konfidensialitet, og tilgang vil kun gis til forskere som oppfyller nødvendige kriterier og etiske standarder for databruk.
IPD-delingstidsramme
Startdatoen for IPD-deling vil være etter fullføring av studien og publisering av hovedstudieresultatene, omtrent juni 2025.
Sluttdato for IPD-deling:
IPD vil være tilgjengelig for deling i en periode på 5 år etter publisering av studieresultatene, frem til juni 2030.
I løpet av denne perioden vil forskere som oppfyller kriteriene for tilgang kunne be om de avidentifiserte dataene for sekundære analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .