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局部麻醉技术对双腔管血流动力学反应和术后咽痛的影响

2025年1月8日 更新者：Murat Tümer, MD、V.K.V. American Hospital, Istanbul

两种不同局部麻醉技术对双腔管插管患者血流动力学反应和术后喉咙痛的影响：一项随机对照研究

该临床试验旨在确定不同的局部麻醉应用技术是否可以减轻接受双腔插管择期胸外科手术的成年患者术后喉咙痛 (POST) 并管理血流动力学反应。 它旨在回答的主要问题是：

  • 吸入利多卡因或将利多卡因应用于双腔管是否会降低 POST 的发生率和严重程度？
  • 这些麻醉技术如何影响手术期间的血流动力学稳定性？

研究人员将比较三组——接受吸入利多卡因的组、应用于管子的利多卡因组和生理盐水对照组——看看这些方法的有效性是否有所不同。

参与者将：

  • 接受标准术前评估并提供知情同意书
  • 被随机分配接受吸入利多卡因、应用于管中的利多卡因或生理盐水
  • 术后按特定时间间隔记录喉咙痛评分和血流动力学数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验旨在评估两种局部麻醉技术对双腔管 (DLT) 插管择期胸外科手术患者术后喉咙痛 (POST) 发生率和血流动力学反应的影响。 POST 是气管插管全身麻醉后常见的不良结果，尤其是 DLT，因为其尺寸和双套囊会增加粘膜刺激。 有效解决 POST 问题可以显着提高患者的舒适度、满意度和术后护理的整体质量。

**研究方案概述：**

符合资格标准（18 岁以上，ASA I-III）的患者将从健康科学大学卡尔塔尔城医院招募，并随机分配到以下三组之一：

  1. T 组（吸入利多卡因）：参与者将在麻醉诱导前通过气管喷雾装置吸入 2 毫升 10% 利多卡因。 这种方法有望覆盖气道的粘膜表面，从而可能减少摩擦和炎症。
  2. X 组（利多卡因应用于管）：参与者将直接将 10% 利多卡因喷洒在 DLT 的远端表面和袖带上。 该技术旨在在管表面提供直接麻醉覆盖，从而可能减少插管造成的粘膜损伤。
  3. C 组（对照组）：参与者将接受 1 毫升 0.9% 盐水喷雾作为安慰剂。

数据收集：

主要结果指标是 POST 的严重程度，在术后 2、6、12 和 24 小时使用咽喉疼痛评分（0 至 5 级）进行评估。 次要指标包括利多卡因应用前后记录的血流动力学参数（心率、收缩压和舒张压），以及术后并发症的发生率，如低血压、低氧血症、高碳酸血症、恶心、呕吐和苏醒期躁动。 训练有素的调查人员将在手术室、康复室和病房收集数据。

统计分析：

将使用描述性统计和推论统计来分析数据。 柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验将评估数据分布的正态性。 单向方差分析和 Bonferroni 或 Tamhane 事后检验将用于正态分布变量。 对于非参数变量，将应用 Kruskal-Wallis 检验和 Mann-Whitney U 检验。 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验将用于评估定性变量，显着性设置为 p < 0.05。

通过比较不同的应用方法，本研究旨在确定减少 POST 的有效方法，为涉及 DLT 的胸外科手术麻醉实践提供指导。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • İstanbul、火鸡
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满18岁
  • ASA（美国麻醉医师协会）分数 1-3
  • 择期胸外科手术患者

排除标准：

  • ASA 评分为 4 分或以上的患者
  • 不同意参加
  • 有精神障碍的人
  • 18岁以下患者
  • 手术时间超过两小时
  • 已知对局部麻醉剂过敏的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T 组（吸入利多卡因）
在麻醉诱导前，参与者将通过气管喷雾装置接受 2 毫升 10% 利多卡因。
药品：气管喷雾
在麻醉诱导前，参与者将通过气管喷雾装置将 2 毫升 10% 利多卡因输送到气管粘膜。
实验性的：X 组（利多卡因应用于双腔管）：
参与者将接受直接喷洒在双腔管远端表面和袖口上的 10% 利多卡因。
药品：DLT 利多卡因喷雾剂
插管前，参与者将在双腔管 (DLT) 的远端表面和袖口喷洒 10% 利多卡因喷雾。
假比较器：C组（对照组）
参与者将接受 1 毫升 0.9% 盐水作为安慰剂。
药品：生理盐水（安慰剂）
插管前，参与者将在双腔管 (DLT) 的远端表面和袖口上涂抹 1 毫升 0.9% 盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后喉咙痛 (POST)
大体时间：手术后 2、6、12 和 24 小时
POST 的严重程度将在术后 2、6、12 和 24 小时使用喉咙疼痛评分进行评估，范围从 0（无疼痛）到 5（可想象的最严重疼痛）。
手术后 2、6、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中血流动力学反应
大体时间：基础测量和插管后 5 分钟。

低血压：定义为收缩压较基线下降超过 20% 或 < 80 mmHg。

高血压：定义为收缩压较基线升高超过 20% 或 > 120 mmHg。
基础测量和插管后 5 分钟。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症：
大体时间：术后2、6、12、24小时

低血压：定义为收缩压较基线下降超过 20% 或 < 80 mmHg。

恶心和呕吐：手术后恶心和呕吐的发生率和严重程度。

低氧血症：定义为 SpO2 < 90% 或 PaO2 < 60 mmHg。 高碳酸血症：定义为 PaCO2 > 45 mmHg。 苏醒期躁动：麻醉苏醒期间出现的躁动及其严重程度。
术后2、6、12、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

V.K.V. American Hospital, Istanbul

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月6日

初级完成 (实际的)

2024年12月6日

研究完成 (实际的)

2024年12月12日

研究注册日期

首次提交

2024年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月24日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月8日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LA&Double-LumenTubes

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享的数据包括以下内容：人口统计信息、术后喉咙痛 (POST) 评分、血流动力学数据和术中并发症。

所有共享数据都将被去识别化，以保护参与者的机密性，并且仅向符合数据使用必要标准和道德标准的研究人员授予访问权限。

IPD 共享时间框架

IPD 共享的开始日期将是在研究完成并发布主要研究结果之后，即 2025 年 6 月左右。

IPD 共享的结束日期：

IPD 将在研究结果发布后 5 年内可供共享，直至 2030 年 6 月。

在此期间，符合访问标准的研究人员将能够请求去识别化的数据进行二次分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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