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El efecto de las técnicas anestésicas locales sobre la respuesta hemodinámica y el dolor de garganta posoperatorio en tubos de doble luz

8 de enero de 2025 actualizado por: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

El efecto de dos técnicas anestésicas locales diferentes sobre la respuesta hemodinámica y el dolor de garganta posoperatorio en pacientes intubados con tubos de doble luz: un estudio controlado aleatorio

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si diferentes técnicas de aplicación de anestésico local pueden reducir el dolor de garganta posoperatorio (POST) y controlar las respuestas hemodinámicas en pacientes adultos sometidos a cirugía torácica electiva con intubación de doble luz. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La lidocaína inhalada o la lidocaína aplicada al tubo de doble luz reducen la incidencia y la gravedad del POST?
  • ¿Cómo impactan estas técnicas anestésicas en la estabilidad hemodinámica durante la cirugía?

Los investigadores compararán tres grupos (los que reciben lidocaína inhalada, lidocaína aplicada al tubo y un grupo de control de solución salina) para ver si estos métodos difieren en efectividad.

Los participantes:

  • Someterse a una evaluación preoperatoria estándar y proporcionar un consentimiento informado.
  • Ser asignado al azar para recibir lidocaína inhalada, lidocaína aplicada al tubo o solución salina.
  • Tener puntuaciones de dolor de garganta y datos hemodinámicos registrados a intervalos específicos después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar los efectos de dos técnicas anestésicas locales sobre la incidencia del dolor de garganta posoperatorio (POST) y las respuestas hemodinámicas en pacientes sometidos a cirugía torácica electiva con intubación con tubo de doble luz (DLT). La POST es un resultado común e indeseable después de la anestesia general con intubación endotraqueal, particularmente con DLT debido a su tamaño y manguitos dobles, que pueden aumentar la irritación de la mucosa. Abordar POST de manera efectiva podría mejorar significativamente la comodidad, la satisfacción y la calidad general de la atención posoperatoria del paciente.

**Resumen del protocolo del estudio:**

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad (mayores de 18 años, ASA I-III) serán reclutados en el Hospital de la ciudad de Kartal de la Universidad de Ciencias de la Salud y asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:

  1. Grupo T (lidocaína inhalada): los participantes recibirán 2 ml de lidocaína al 10% inhalada a través de un dispositivo Tracheo-Spray antes de la inducción de la anestesia. Se espera que este método cubra las superficies mucosas de las vías respiratorias, reduciendo potencialmente la fricción y la inflamación.
  2. Grupo X (Lidocaína aplicada al tubo): a los participantes se les rociará lidocaína al 10% directamente sobre la superficie distal y los manguitos del DLT. Esta técnica tiene como objetivo proporcionar una cobertura anestésica directa sobre la superficie del tubo, reduciendo potencialmente el daño a la mucosa causado por la intubación.
  3. Grupo C (Control): los participantes recibirán 1 ml de aerosol salino al 0,9% como placebo.

Recopilación de datos:

La medida de resultado primaria será la gravedad del POST, evaluada a las 2, 6, 12 y 24 horas del posoperatorio utilizando una puntuación de dolor de garganta (escala de 0 a 5). Las medidas secundarias incluirán parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica) documentados antes y después de la aplicación de lidocaína, así como la incidencia de complicaciones posoperatorias como hipotensión, hipoxemia, hipercapnia, náuseas, vómitos y agitación de emergencia. Investigadores capacitados recopilarán datos en el quirófano, la sala de recuperación y las salas de pacientes.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán mediante estadística descriptiva e inferencial. La prueba de Kolmogorov-Smirnov evaluará la normalidad de la distribución de datos. Se utilizarán pruebas post-hoc ANOVA unidireccional y Bonferroni o Tamhane para variables distribuidas normalmente. Para variables no paramétricas se aplicará la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará la prueba chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher para evaluar variables cualitativas, con significación establecida en p <0,05.

Al comparar diferentes métodos de aplicación, este estudio tiene como objetivo determinar un enfoque eficaz para reducir la POST, que podría proporcionar orientación para las prácticas anestésicas en cirugía torácica que involucran DLT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo
        • Health Sciences University Kartal City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Puntuaciones de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 1 a 3
  • Pacientes de cirugía torácica electiva

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con puntuaciones ASA de 4 o más
  • No consientas participar
  • individuos con trastornos mentales
  • pacientes menores de 18 años
  • cirugías que exceden las dos horas
  • aquellos con alergias conocidas a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T (lidocaína inhalada)
Los participantes recibirán 2 ml de lidocaína al 10% a través de un dispositivo Tracheo-Spray antes de la inducción de la anestesia.
Los participantes recibirán 2 ml de lidocaína al 10% administrada a través de un dispositivo Tracheo-Spray en la mucosa traqueal antes de la inducción de la anestesia.
Experimental: Grupo X (Lidocaína aplicada al tubo de doble luz):
Los participantes recibirán lidocaína al 10% rociada directamente sobre la superficie distal y los manguitos del tubo de doble luz.
Antes de la intubación, los participantes recibirán un aerosol de lidocaína al 10% aplicado en la superficie distal y los manguitos del tubo de doble luz (DLT).
Comparador falso: Grupo C (Control)
Los participantes recibirán 1 ml de solución salina al 0,9% como placebo.
Antes de la intubación, los participantes recibirán 1 ml de solución salina al 0,9% aplicada a la superficie distal y manguitos del tubo de doble luz (DLT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de garganta posoperatorio (POST)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
La gravedad del POST se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía utilizando una puntuación de dolor de garganta, que va de 0 (sin dolor) a 5 (peor dolor imaginable).
2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas hemodinámicas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Mediciones basales y 5 minutos después de la intubación.

Hipotensión: Definida como una disminución de más del 20% en la presión arterial sistólica desde el inicio o <80 mmHg.

Hipertensión: Definida como un aumento de más del 20% en la presión arterial sistólica desde el inicio o > 120 mmHg.

Mediciones basales y 5 minutos después de la intubación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias:
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2. 6. 12. y 24. horas

Hipotensión: Definida como una disminución de más del 20% en la presión arterial sistólica desde el inicio o <80 mmHg.

Náuseas y vómitos: incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos después de la cirugía.

Hipoxemia: Definida como SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg. Hipercapnia: Definida como PaCO2 > 45 mmHg. Agitación de emergencia: la presencia y gravedad de la agitación durante la salida de la anestesia.

Postoperatorio 2. 6. 12. y 24. horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos que se compartirán incluyen lo siguiente: información demográfica, puntuaciones de dolor de garganta posoperatorio (POST), datos hemodinámicos y complicaciones intraoperatorias.

Todos los datos compartidos serán anonimizados para proteger la confidencialidad de los participantes, y el acceso se otorgará únicamente a los investigadores que cumplan con los criterios y estándares éticos necesarios para el uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La fecha de inicio para compartir IPD será después de la finalización del estudio y la publicación de los resultados principales del estudio, aproximadamente en junio de 2025.

Fecha de finalización para compartir IPD:

IPD estará disponible para compartir durante un período de 5 años después de la publicación de los resultados del estudio, hasta junio de 2030.

Durante este período, los investigadores que cumplan con los criterios de acceso podrán solicitar los datos anónimos para análisis secundarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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