- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705595
El efecto de las técnicas anestésicas locales sobre la respuesta hemodinámica y el dolor de garganta posoperatorio en tubos de doble luz
El efecto de dos técnicas anestésicas locales diferentes sobre la respuesta hemodinámica y el dolor de garganta posoperatorio en pacientes intubados con tubos de doble luz: un estudio controlado aleatorio
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si diferentes técnicas de aplicación de anestésico local pueden reducir el dolor de garganta posoperatorio (POST) y controlar las respuestas hemodinámicas en pacientes adultos sometidos a cirugía torácica electiva con intubación de doble luz. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La lidocaína inhalada o la lidocaína aplicada al tubo de doble luz reducen la incidencia y la gravedad del POST?
- ¿Cómo impactan estas técnicas anestésicas en la estabilidad hemodinámica durante la cirugía?
Los investigadores compararán tres grupos (los que reciben lidocaína inhalada, lidocaína aplicada al tubo y un grupo de control de solución salina) para ver si estos métodos difieren en efectividad.
Los participantes:
- Someterse a una evaluación preoperatoria estándar y proporcionar un consentimiento informado.
- Ser asignado al azar para recibir lidocaína inhalada, lidocaína aplicada al tubo o solución salina.
- Tener puntuaciones de dolor de garganta y datos hemodinámicos registrados a intervalos específicos después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar los efectos de dos técnicas anestésicas locales sobre la incidencia del dolor de garganta posoperatorio (POST) y las respuestas hemodinámicas en pacientes sometidos a cirugía torácica electiva con intubación con tubo de doble luz (DLT). La POST es un resultado común e indeseable después de la anestesia general con intubación endotraqueal, particularmente con DLT debido a su tamaño y manguitos dobles, que pueden aumentar la irritación de la mucosa. Abordar POST de manera efectiva podría mejorar significativamente la comodidad, la satisfacción y la calidad general de la atención posoperatoria del paciente.
**Resumen del protocolo del estudio:**
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad (mayores de 18 años, ASA I-III) serán reclutados en el Hospital de la ciudad de Kartal de la Universidad de Ciencias de la Salud y asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Grupo T (lidocaína inhalada): los participantes recibirán 2 ml de lidocaína al 10% inhalada a través de un dispositivo Tracheo-Spray antes de la inducción de la anestesia. Se espera que este método cubra las superficies mucosas de las vías respiratorias, reduciendo potencialmente la fricción y la inflamación.
- Grupo X (Lidocaína aplicada al tubo): a los participantes se les rociará lidocaína al 10% directamente sobre la superficie distal y los manguitos del DLT. Esta técnica tiene como objetivo proporcionar una cobertura anestésica directa sobre la superficie del tubo, reduciendo potencialmente el daño a la mucosa causado por la intubación.
- Grupo C (Control): los participantes recibirán 1 ml de aerosol salino al 0,9% como placebo.
Recopilación de datos:
La medida de resultado primaria será la gravedad del POST, evaluada a las 2, 6, 12 y 24 horas del posoperatorio utilizando una puntuación de dolor de garganta (escala de 0 a 5). Las medidas secundarias incluirán parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica) documentados antes y después de la aplicación de lidocaína, así como la incidencia de complicaciones posoperatorias como hipotensión, hipoxemia, hipercapnia, náuseas, vómitos y agitación de emergencia. Investigadores capacitados recopilarán datos en el quirófano, la sala de recuperación y las salas de pacientes.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán mediante estadística descriptiva e inferencial. La prueba de Kolmogorov-Smirnov evaluará la normalidad de la distribución de datos. Se utilizarán pruebas post-hoc ANOVA unidireccional y Bonferroni o Tamhane para variables distribuidas normalmente. Para variables no paramétricas se aplicará la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará la prueba chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher para evaluar variables cualitativas, con significación establecida en p <0,05.
Al comparar diferentes métodos de aplicación, este estudio tiene como objetivo determinar un enfoque eficaz para reducir la POST, que podría proporcionar orientación para las prácticas anestésicas en cirugía torácica que involucran DLT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Health Sciences University Kartal City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Puntuaciones de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 1 a 3
- Pacientes de cirugía torácica electiva
Criterios de exclusión:
- Pacientes con puntuaciones ASA de 4 o más
- No consientas participar
- individuos con trastornos mentales
- pacientes menores de 18 años
- cirugías que exceden las dos horas
- aquellos con alergias conocidas a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo T (lidocaína inhalada)
Los participantes recibirán 2 ml de lidocaína al 10% a través de un dispositivo Tracheo-Spray antes de la inducción de la anestesia.
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Los participantes recibirán 2 ml de lidocaína al 10% administrada a través de un dispositivo Tracheo-Spray en la mucosa traqueal antes de la inducción de la anestesia.
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Experimental: Grupo X (Lidocaína aplicada al tubo de doble luz):
Los participantes recibirán lidocaína al 10% rociada directamente sobre la superficie distal y los manguitos del tubo de doble luz.
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Antes de la intubación, los participantes recibirán un aerosol de lidocaína al 10% aplicado en la superficie distal y los manguitos del tubo de doble luz (DLT).
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Comparador falso: Grupo C (Control)
Los participantes recibirán 1 ml de solución salina al 0,9% como placebo.
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Antes de la intubación, los participantes recibirán 1 ml de solución salina al 0,9% aplicada a la superficie distal y manguitos del tubo de doble luz (DLT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de garganta posoperatorio (POST)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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La gravedad del POST se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía utilizando una puntuación de dolor de garganta, que va de 0 (sin dolor) a 5 (peor dolor imaginable).
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2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas hemodinámicas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Mediciones basales y 5 minutos después de la intubación.
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Hipotensión: Definida como una disminución de más del 20% en la presión arterial sistólica desde el inicio o <80 mmHg. Hipertensión: Definida como un aumento de más del 20% en la presión arterial sistólica desde el inicio o > 120 mmHg. |
Mediciones basales y 5 minutos después de la intubación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias:
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2. 6. 12. y 24. horas
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Hipotensión: Definida como una disminución de más del 20% en la presión arterial sistólica desde el inicio o <80 mmHg. Náuseas y vómitos: incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos después de la cirugía. Hipoxemia: Definida como SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg. Hipercapnia: Definida como PaCO2 > 45 mmHg. Agitación de emergencia: la presencia y gravedad de la agitación durante la salida de la anestesia. |
Postoperatorio 2. 6. 12. y 24. horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- LA&Double-LumenTubes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos que se compartirán incluyen lo siguiente: información demográfica, puntuaciones de dolor de garganta posoperatorio (POST), datos hemodinámicos y complicaciones intraoperatorias.
Todos los datos compartidos serán anonimizados para proteger la confidencialidad de los participantes, y el acceso se otorgará únicamente a los investigadores que cumplan con los criterios y estándares éticos necesarios para el uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La fecha de inicio para compartir IPD será después de la finalización del estudio y la publicación de los resultados principales del estudio, aproximadamente en junio de 2025.
Fecha de finalización para compartir IPD:
IPD estará disponible para compartir durante un período de 5 años después de la publicación de los resultados del estudio, hasta junio de 2030.
Durante este período, los investigadores que cumplan con los criterios de acceso podrán solicitar los datos anónimos para análisis secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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