このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィンゴリモドを使用した多発性硬化症患者の皮膚がんのリスクの調査：集団ベースの研究 (MS; FTY720)

2024年11月21日 更新者：Jacquelyn Cragg、University of British Columbia

フィンゴリモドと多発性硬化症患者における皮膚がんのリスク：集団ベースのコホート研究

この後ろ向き観察研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者におけるフィンゴリモドの長期安全性を調査することであり、特に皮膚がんの発症リスクに焦点を当てています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• フィンゴリモドの使用は、他の疾患修飾療法を使用している場合と比較して、MS 患者の皮膚がんの発生率を増加させますか? MSの定期的な医療ケアの一環として、フィンゴリモドまたは他の積極的な比較対照薬の新規ユーザーである参加者がこの研究に含まれます。 研究者らは、高度な因果推論技術を使用して医療データを分析し、これらのグループ間の皮膚がんの発生率を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上でMSと診断され、2003年から2020年の間に再発寛解型MSの治療のためにフィンゴリモド、ナタリズマブ、アレムツズマブ、DMF、またはテリフルノミドの投与を受けた人。

説明

包含基準:

  • 検証された症例定義を使用して、疾病コードと医薬品識別番号の国際分類に従ってそれぞれ分類された病院/医師と処方箋請求を持つ特定された MS コホート。 この症例定義では、個人は 1 年間に少なくとも 3 回の MS の医療受診（入院患者の受診、外来患者の受診、DMT 調剤の任意の組み合わせ）を必要としています。
  • MS特定後、単独療法としてフィンゴリモド、ナタリズマブ、アレムツズマブ、フマル酸ジメチル、またはテリフルノミドを開始および使用したMS患者。

除外基準:

  • 小児（18歳未満）のMS症例。
  • 最初の薬剤調剤前のベースラインデータが 3 年未満の MS 症例。
  • 3年間のベースライン期間における皮膚がんを伴うMS症例数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症の成人患者
この後ろ向きコホート研究では、検証された症例定義を通じて特定された多発性硬化症（MS）の成人参加者が観察されました。 この症例定義では、個人は 1 年間に少なくとも 3 回の MS の医療受診（入院患者の受診、外来患者の受診、または疾患修飾療法 (DMT) の投与の任意の組み合わせ）を経験している必要があります。 この研究では、2003 年から 2020 年までの参加者の行政請求データが評価されました。 この期間の下限は、対象となる主な薬剤の入手可能なデータに基づいて選択されました。 皮膚がんの発生率を比較するために、フィンゴリモドまたは有効な比較薬による治療を開始した MS 患者が特定されました。
薬：フィンゴリモド
RRMS治療のためにフィンゴリモドを受けた患者
薬：ナタリズマブ
RRMSの治療のためにナタリズマブの投与を受けた患者（アクティブコンパレータ）
薬：フマル酸ジメチル (DMF)
RRMSの治療のためにフマル酸ジメチルの投与を受けた患者（アクティブコンパレーター）
薬：アレムツズマブ
RRMS治療のためにアレムツズマブを受けた患者（アクティブコンパレーター）
薬：テリフルノミド
RRMSの治療のためにテリフルノミドを投与された患者（アクティブコンパレータ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚がんを発症した参加者の数
時間枠：インデックス薬剤の調剤から、次のイベントのうち最初に発生した方まで：皮膚がんの発症。フォローアップに失敗しました。死;管理上の追跡調査の終了。比較薬の開始、最大 180 か月まで評価。
このアウトカム測定では、それぞれの DMT 治療を受けた後に皮膚がんを発症した参加者が報告されています。 ICD 9/10 コードは、皮膚がん (黒色腫および非黒色腫皮膚がん) の診断に使用されました。 皮膚がんは、基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫の複合結果として扱われるほか、皮膚がんのサブタイプごとに分類されました。
インデックス薬剤の調剤から、次のイベントのうち最初に発生した方まで：皮膚がんの発症。フォローアップに失敗しました。死;管理上の追跡調査の終了。比較薬の開始、最大 180 か月まで評価。
皮膚がんが発症するまでの時間
時間枠：インデックス薬剤の調剤から、次のイベントのうち最初に発生した方まで：皮膚がんの発症。フォローアップに失敗しました。死;管理上の追跡調査の終了。比較薬の開始、最大 180 か月まで評価。
皮膚がんの発症までの時間は、指標日（投薬開始）から皮膚がんの発症までの時間として定義されます。 ICD 9/10 コードは、皮膚がん (黒色腫および非黒色腫皮膚がん) の診断に使用されました。 皮膚がんは、基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫の複合結果として扱われるほか、皮膚がんのサブタイプごとに分類されました。
インデックス薬剤の調剤から、次のイベントのうち最初に発生した方まで：皮膚がんの発症。フォローアップに失敗しました。死;管理上の追跡調査の終了。比較薬の開始、最大 180 か月まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H24-03199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する