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Untersuchung des Hautkrebsrisikos bei Multiple-Sklerose-Patienten unter Verwendung von Fingolimod: eine bevölkerungsbasierte Studie (MS; FTY720)

21. November 2024 aktualisiert von: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod und Hautkrebsrisiko bei Personen mit Multipler Sklerose: eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie

Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit von Fingolimod bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) mit besonderem Schwerpunkt auf dem Risiko, an Hautkrebs zu erkranken. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Erhöht die Anwendung von Fingolimod die Inzidenz von Hautkrebs bei Personen mit MS im Vergleich zu Personen, die andere krankheitsmodifizierende Therapien anwenden? In diese Studie werden Teilnehmer einbezogen, die Fingolimod oder andere aktive Vergleichspräparate im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung bei MS neu anwenden. Forscher werden fortschrittliche kausale Inferenztechniken verwenden, um Gesundheitsdaten zu analysieren und die Häufigkeit von Hautkrebs zwischen diesen Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen im Alter von 18 Jahren oder älter MS diagnostiziert wurde und die zwischen 2003 und 2020 Fingolimod, Natalizumab, Alemtuzumab, DMF oder Teriflunomid zur Behandlung von schubförmig remittierender MS erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizierte MS-Kohorte mit Krankenhaus-/Arzt- und Verschreibungsansprüchen, klassifiziert nach der internationalen Klassifikation von Krankheitscodes bzw. Arzneimittelidentifikationsnummern, unter Verwendung einer validierten Falldefinition. Diese Falldefinition erfordert, dass eine Person in einem Zeitfenster von einem Jahr mindestens drei medizinische Behandlungen (eine beliebige Kombination aus stationärer Behandlung, ambulanter Behandlung oder DMT-Befreiung) wegen MS absolviert hat
  • MS-Patienten, die nach der Feststellung der MS eine Monotherapie mit Fingolimod, Natalizumab, Alemtuzumab, Dimethylfumarat oder Teriflunomid begonnen und angewendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • MS-Fälle bei Kindern (<18 Jahre).
  • MS-Fälle mit weniger als drei Jahren Ausgangsdaten vor der ersten Arzneimittelabgabe.
  • MS-Fälle mit Hautkrebs im dreijährigen Basiszeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Multipler Sklerose
In dieser retrospektiven Kohortenstudie wurden erwachsene Teilnehmer mit Multipler Sklerose (MS) beobachtet, die anhand einer validierten Falldefinition identifiziert wurden. Diese Falldefinition erfordert, dass eine Person in einem Zeitfenster von einem Jahr mindestens drei medizinische Behandlungen (eine beliebige Kombination aus stationären Behandlungen, ambulanten Behandlungen oder einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)-Dispensation) wegen MS in Anspruch nimmt. In dieser Studie wurden Verwaltungsanspruchsdaten der Teilnehmer zwischen 2003 und 2020 ausgewertet. Die Untergrenze dieses Zeitraums wurde basierend auf der Datenverfügbarkeit für die wichtigsten interessierenden Arzneimittel ausgewählt. Für den Vergleich der Hautkrebsinzidenz wurden MS-Patienten identifiziert, die eine Behandlung mit Fingolimod oder den aktiven Vergleichsmedikamenten begonnen hatten.
Arzneimittel: Fingolimod
Patienten, die Fingolimod zur Behandlung von RRMS erhielten
Arzneimittel: Natalizumab
Patienten, die Natalizumab zur Behandlung von RRMS erhielten (aktive Vergleichssubstanz)
Arzneimittel: Dimethylfumarat (DMF)
Patienten, die Dimethylfumarat zur Behandlung von RRMS erhielten (aktive Vergleichssubstanz)
Arzneimittel: Alemtuzumab
Patienten, die Alemtuzumab zur Behandlung von RRMS erhielten (aktive Vergleichssubstanz)
Arzneimittel: Teriflunomid
Patienten, die Teriflunomid zur Behandlung von RRMS erhielten (aktive Vergleichssubstanz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Hautkrebs erkrankten
Zeitfenster: Von der Abgabe des Indexmedikaments bis zum ersten der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintrat: Entwicklung von Hautkrebs; für die Nachverfolgung verloren; Tod; administratives Ende der Nachverfolgung; Beginn eines Vergleichspräparats, bewertet bis zu 180 Monate.
In dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemeldet, die nach Erhalt der jeweiligen DMT-Behandlungen an Hautkrebs erkrankten. Für die Diagnose von Hautkrebs (Melanom- und Nicht-Melanom-Hautkrebs) wurden ICD 9/10-Codes verwendet. Hautkrebs wurde als zusammengesetztes Ergebnis aus Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom behandelt und nach Hautkrebs-Subtypen aufgeschlüsselt.
Von der Abgabe des Indexmedikaments bis zum ersten der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintrat: Entwicklung von Hautkrebs; für die Nachverfolgung verloren; Tod; administratives Ende der Nachverfolgung; Beginn eines Vergleichspräparats, bewertet bis zu 180 Monate.
Zeit bis zur Entstehung von Hautkrebs
Zeitfenster: Von der Abgabe des Indexmedikaments bis zum ersten der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintrat: Entwicklung von Hautkrebs; für die Nachverfolgung verloren; Tod; administratives Ende der Nachverfolgung; Beginn eines Vergleichspräparats, bewertet bis zu 180 Monate.
Die Zeit bis zur Entwicklung von Hautkrebs ist definiert als die Zeit vom Indexdatum (Einleitung des Arzneimittels) bis zur Entwicklung von Hautkrebs. Für die Diagnose von Hautkrebs (Melanom- und Nicht-Melanom-Hautkrebs) wurden ICD 9/10-Codes verwendet. Hautkrebs wurde als zusammengesetztes Ergebnis aus Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom behandelt und nach Hautkrebs-Subtypen aufgeschlüsselt.
Von der Abgabe des Indexmedikaments bis zum ersten der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintrat: Entwicklung von Hautkrebs; für die Nachverfolgung verloren; Tod; administratives Ende der Nachverfolgung; Beginn eines Vergleichspräparats, bewertet bis zu 180 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24-03199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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