Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrrák kockázatának vizsgálata sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél Fingolimoddal: populációs alapú vizsgálat (MS; FTY720)

2024. november 21. frissítette: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

A fingolimod és a bőrrák kockázata a szklerózis multiplexben szenvedő egyének körében: populáció alapú kohorsz vizsgálat

Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Fingolimod hosszú távú biztonságosságának vizsgálata sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, különös tekintettel a bőrrák kialakulásának kockázatára. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Növeli-e a Fingolimod alkalmazása a bőrrák előfordulását az SM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egyéb betegségmódosító terápiákat alkalmazókkal? Ebbe a vizsgálatba azok a résztvevők is beletartoznak, akik a Fingolimod vagy más aktív komparátorok új felhasználói az SM rendszeres orvosi ellátása során. A kutatók fejlett ok-okozati következtetési technikákat fognak alkalmazni az egészségügyi adatok elemzésére és a bőrrák előfordulási gyakoriságának összehasonlítására ezen csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb SM-ben diagnosztizált egyének, akik fingolimodot, natalizumabot, alemtuzumabot, DMF-et vagy teriflunomidot kaptak 2003 és 2020 között a visszaeső-remittáló SM kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azonosított MS kohorsz kórházi/orvosi és vényköteles állításokkal, a betegségkódok és a gyógyszerazonosító számok nemzetközi osztályozása szerint osztályozva, validált esetdefiníció alapján. Ez az esetmeghatározás megköveteli, hogy egy egyén legalább három egészségügyi ellátással találkozzon (a fekvőbeteg-ellátás, a járóbeteg-ellátás vagy a DMT-eljárás bármely kombinációja) SM-ben egy éves időtartamon belül.
  • Azok az SM-betegek, akik a fingolimodot, natalizumabot, alemtuzumabot, dimetil-fumarátot vagy teriflunomidot monoterápiában kezdték és alkalmazták az SM azonosítását követően.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekkori (<18 éves) SM esetek.
  • SM esetek három évnél kevesebb kiindulási adattal az első gyógyszerkiadás előtt.
  • Bőrrákos SM esetek a hároméves alapidőszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek
Ebben a retrospektív kohorsz vizsgálatban felnőtt szklerózis multiplexben (MS) szenvedő résztvevőket figyeltek meg, akiket validált esetdefiníció alapján azonosítottak. Ez az esetmeghatározás megköveteli, hogy az egyén legalább három egészségügyi ellátással találkozzon (a fekvőbeteg-, ambuláns találkozás vagy betegségmódosító terápia (DMT) feladása) 1 éves időtartamon belül. Ebben a tanulmányban a résztvevők 2003 és 2020 közötti adminisztratív követeléseinek adatait értékelték. Ennek az időszaknak az alsó határát a fő érdeklődésre számot tartó gyógyszerekre vonatkozó adatok rendelkezésre állása alapján választották ki. Azokat az SM-betegeket, akik fingolimoddal vagy aktív összehasonlító gyógyszerekkel kezdték meg a kezelést, azonosították a bőrrák előfordulási gyakoriságának összehasonlítására.
Drog: Fingolimod
betegek, akik fingolimodot kaptak az RRMS kezelésére
Drog: Natalizumab
olyan betegek, akik natalizumabot kaptak az RRMS (aktív komparátor) kezelésére
Drog: Dimetil-fumarát (DMF)
olyan betegek, akik dimetil-fumarátot kaptak az RRMS (aktív komparátor) kezelésére
Drog: Alemtuzumab
betegek, akik alemtuzumabot kaptak RRMS (aktív összehasonlító gyógyszer) kezelésére
Drog: Teriflunomid
olyan betegek, akik teriflunomidot kaptak az RRMS (aktív komparátor) kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél bőrrák alakult ki
Időkeret: Az Index gyógyszeradagolásától a következő események közül az elsőig, amelyik előbb bekövetkezett: bőrrák kialakulása; elveszett a nyomon követés; halál; a nyomon követés adminisztratív vége; összehasonlító gyógyszer bevezetése, 180 hónapig értékelve.
Ebben az eredménymérőben azokat a résztvevőket jelentik, akiknél bőrrák alakult ki a megfelelő DMT-kezelést követően. Az ICD 9/10 kódokat használták a bőrrák (melanóma és nem melanómás bőrrák) diagnosztizálására. A bőrrákokat a bazálissejtes karcinóma, a laphámsejtes karcinóma és a melanoma összetett eredményeként kezelték, valamint bőrrák altípusok szerint bontva.
Az Index gyógyszeradagolásától a következő események közül az elsőig, amelyik előbb bekövetkezett: bőrrák kialakulása; elveszett a nyomon követés; halál; a nyomon követés adminisztratív vége; összehasonlító gyógyszer bevezetése, 180 hónapig értékelve.
Ideje a bőrrák kialakulásának
Időkeret: Az Index gyógyszeradagolásától a következő események közül az elsőig, amelyik előbb bekövetkezett: bőrrák kialakulása; elveszett a nyomon követés; halál; a nyomon követés adminisztratív vége; összehasonlító gyógyszer bevezetése, 180 hónapig értékelve.
A bőrrák kialakulásáig eltelt idő az index dátumától (a gyógyszer kezdetétől) a bőrrák kialakulásáig eltelt idő. Az ICD 9/10 kódokat használták a bőrrák (melanóma és nem melanómás bőrrák) diagnosztizálására. A bőrrákokat a bazálissejtes karcinóma, a laphámsejtes karcinóma és a melanoma összetett eredményeként kezelték, valamint bőrrák altípusok szerint bontva.
Az Index gyógyszeradagolásától a következő események közül az elsőig, amelyik előbb bekövetkezett: bőrrák kialakulása; elveszett a nyomon követés; halál; a nyomon követés adminisztratív vége; összehasonlító gyógyszer bevezetése, 180 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H24-03199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel