Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av risken för hudcancer hos patienter med multipel skleros som använder Fingolimod: en befolkningsbaserad studie (MS; FTY720)

21 november 2024 uppdaterad av: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod och risk för hudcancer bland individer med multipel skleros: en befolkningsbaserad kohortstudie

Målet med denna retrospektiva observationsstudie är att undersöka den långsiktiga säkerheten för Fingolimod hos individer med multipel skleros (MS), särskilt med fokus på risken att utveckla hudcancer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Ökar användningen av Fingolimod förekomsten av hudcancer hos individer med MS jämfört med de som använder andra sjukdomsmodifierande terapier? Deltagare som är nya användare av Fingolimod eller andra aktiva komparatorer som en del av sin vanliga medicinska vård för MS kommer att inkluderas i denna studie. Forskare kommer att använda avancerad kausal slutledningsteknik för att analysera hälsodata och jämföra förekomsten av hudcancer mellan dessa grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som diagnostiserats med MS vid 18 års ålder eller äldre som fick fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF eller teriflunomid för behandling av skovvis-remitterande MS mellan 2003 och 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifierad MS-kohort med sjukhus/läkare och receptbelagda påståenden klassificerade enligt den internationella klassificeringen av sjukdomskoder respektive läkemedelsidentifikationsnummer, med hjälp av en validerad falldefinition. Denna falldefinition kräver att en individ har minst tre sjukvårdsmöten (vilken kombination av slutenvård, möte på öppenvård eller DMT-dispens) för MS under ett 1-års fönster
  • MS-patienter som påbörjade och använde fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, dimetylfumarat eller teriflunomid som monoterapi efter MS-identifiering.

Uteslutningskriterier:

  • Pediatriska (<18 år) MS-fall.
  • MS-fall med mindre än tre års baslinjedata före den första läkemedelsdispenseringen.
  • MS-fall med hudcancer under den treåriga baslinjeperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med multipel skleros
Vuxna deltagare med multipel skleros (MS), identifierade genom en validerad falldefinition, observerades i denna retrospektiva kohortstudie. Denna falldefinition kräver att en individ har minst tre vårdmöten (vilken kombination av slutenvårdsmöten, möten inom öppenvård eller dispens från sjukdomsmodifierande terapi (DMT)) för MS under ett 1-årsfönster. I denna studie utvärderades administrativa anspråksdata från deltagare mellan 2003 och 2020. Den nedre gränsen för denna tidsperiod valdes baserat på datatillgänglighet för de huvudsakliga läkemedlen av intresse. MS-patienter som påbörjade behandling med fingolimod eller de aktiva jämförelseläkemedlen identifierades för att jämföra förekomsten av hudcancer.
Läkemedel: Fingolimod
patienter som fick fingolimod för behandling av RRMS
Läkemedel: Natalizumab
patienter som fick natalizumab för behandling av RRMS (aktiv komparator)
Läkemedel: Dimetylfumarat (DMF)
patienter som fick dimetylfumarat för behandling av RRMS (aktiv komparator)
Läkemedel: Alemtuzumab
patienter som fick alemtuzumab för behandling av RRMS (aktiv komparator)
Läkemedel: Teriflunomid
patienter som fick teriflunomid för behandling av RRMS (aktiv komparator)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklat hudcancer
Tidsram: Från Indexläkemedelsdispensering till den första av följande händelser, beroende på vilket som inträffade först: utveckling av hudcancer; förlorade till uppföljning; död; administrativt slut på uppföljningen; initiering av ett jämförande läkemedel, bedömd upp till 180 månader.
I detta utfallsmått rapporteras deltagare som utvecklat hudcancer efter att ha fått respektive DMT-behandlingar. ICD 9/10-koder användes för diagnos av hudcancer (melanom och icke-melanom hudcancer). Hudcancer behandlades som ett sammansatt resultat av basalcellscancer, skivepitelcancer och melanom, såväl som uppdelade efter hudcancersubtyper.
Från Indexläkemedelsdispensering till den första av följande händelser, beroende på vilket som inträffade först: utveckling av hudcancer; förlorade till uppföljning; död; administrativt slut på uppföljningen; initiering av ett jämförande läkemedel, bedömd upp till 180 månader.
Dags för utveckling av hudcancer
Tidsram: Från Indexläkemedelsdispensering till den första av följande händelser, beroende på vilket som inträffade först: utveckling av hudcancer; förlorade till uppföljning; död; administrativt slut på uppföljningen; initiering av ett jämförande läkemedel, bedömd upp till 180 månader.
Tid till utveckling av hudcancer definieras som tiden från indexdatum (läkemedelsinitiering) till utveckling av hudcancer. ICD 9/10-koder användes för diagnos av hudcancer (melanom och icke-melanom hudcancer). Hudcancer behandlades som ett sammansatt resultat av basalcellscancer, skivepitelcancer och melanom, såväl som uppdelade efter hudcancersubtyper.
Från Indexläkemedelsdispensering till den första av följande händelser, beroende på vilket som inträffade först: utveckling av hudcancer; förlorade till uppföljning; död; administrativt slut på uppföljningen; initiering av ett jämförande läkemedel, bedömd upp till 180 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Beräknad)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H24-03199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera