Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihosyövän riskin tutkiminen multippeliskleroosipotilailla, jotka käyttävät fingolimodia: väestöpohjainen tutkimus (MS; FTY720)

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod ja ihosyövän riski multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä: väestöpohjainen kohorttitutkimus

Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia fingolimodin pitkän aikavälin turvallisuutta multippeliskleroosia (MS) sairastavilla henkilöillä keskittyen erityisesti ihosyövän kehittymisriskiin. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Lisääkö Fingolimodin käyttö ihosyövän ilmaantuvuutta MS-tautia sairastavilla henkilöillä verrattuna muihin sairautta modifioiviin hoitoihin? Osallistujat, jotka ovat uusia Fingolimodin tai muiden aktiivisten vertailuvalmisteiden käyttäjiä osana säännöllistä MS-taudin hoitoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkijat käyttävät kehittyneitä kausaalisen päättelyn tekniikoita analysoidakseen terveydenhuoltotietoja ja vertaillakseen ihosyövän ilmaantuvuutta näiden ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on diagnosoitu MS-tauti 18-vuotiaana tai sitä vanhempana ja jotka ovat saaneet fingolimodia, natalitsumabia, alemtutsumabia, DMF:a tai teriflunomidia relapsoivan MS-taudin hoitoon vuosina 2003–2020.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tunnistettu MS-kohortti, jossa on sairaala-/lääkäri- ja reseptivaatimukset, jotka on luokiteltu kansainvälisen sairauskoodien ja lääkkeiden tunnistenumeroiden luokituksen mukaisesti validoitua tapausmääritelmää käyttäen. Tämä tapausmääritelmä edellyttää, että henkilöllä on vähintään kolme MS-tautien terveydenhuollon kohtaamista (mikä tahansa yhdistelmä sairaalahoitoa, avohoitokohtaamista tai DMT-hoitoa) yhden vuoden aikana.
  • MS-potilaat, jotka aloittivat ja käyttivät fingolimodia, natalitsumabia, alemtutsumabia, dimetyylifumaraattia tai teriflunomidia monoterapiana MS-taudin tunnistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lasten (alle 18-vuotiaat) MS-tapaukset.
  • MS-tapaukset, joilla on alle kolmen vuoden lähtötiedot ennen ensimmäistä lääkejakelua.
  • MS-tautitapaukset, joilla oli ihosyöpä kolmen vuoden perusjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeliskleroosia sairastavat aikuispotilaat
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa havaittiin aikuisia, joilla oli multippeliskleroosi (MS), jotka tunnistettiin validoidulla tapausmääritelmällä. Tämä tapausmääritelmä edellyttää, että henkilöllä on vähintään kolme terveydenhuollon kohtaamista (mikä tahansa laitoshoitoon, avohoitoon tai sairautta modifioivaan hoitoon (DMT) kuuluvien hoitojen yhdistelmä) yhden vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa arvioitiin osallistujien hallinnollisia vaatimuksia vuosina 2003–2020. Tämän ajanjakson alaraja valittiin tärkeimpien kiinnostavien lääkkeiden tietojen saatavuuden perusteella. MS-potilaat, jotka aloittivat hoidon fingolimodilla tai aktiivisilla vertailulääkkeillä, tunnistettiin vertailemaan ihosyövän ilmaantuvuutta.
Lääke: Fingolimod
potilailla, jotka saivat fingolimodia RRMS:n hoitoon
Lääke: Natalitsumabi
potilaat, jotka saivat natalitsumabia RRMS:n hoitoon (aktiivinen vertailuvalmiste)
Lääke: Dimetyylifumaraatti (DMF)
potilaat, jotka saivat dimetyylifumaraattia RRMS:n (aktiivinen vertailuaine) hoitoon
Lääke: Alemtutsumabi
potilaat, jotka saivat alemtutsumabia RRMS:n hoitoon (aktiivinen vertailuaine)
Lääke: Teriflunomidi
potilaat, jotka saivat teriflunomidia RRMS:n hoitoon (aktiivinen vertailuaine)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi ihosyöpä
Aikaikkuna: Index-lääkkeiden luovuttamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin: ihosyövän kehittyminen; hävinnyt seurantaan; kuolema; hallinnollinen seuranta; vertailulääkkeen aloittaminen, arvioituna 180 kuukauteen asti.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat, joille kehittyi ihosyöpä vastaavien DMT-hoitojen jälkeen. ICD 9/10 -koodeja käytettiin ihosyövän (melanooma ja ei-melanooma ihosyövän) diagnosoinnissa. Ihosyöpää käsiteltiin tyvisolusyövän, levyepiteelisyövän ja melanooman yhdistelmätuloksina sekä eriteltyinä ihosyövän alatyypeittäin.
Index-lääkkeiden luovuttamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin: ihosyövän kehittyminen; hävinnyt seurantaan; kuolema; hallinnollinen seuranta; vertailulääkkeen aloittaminen, arvioituna 180 kuukauteen asti.
Aika ihosyövän kehittymiselle
Aikaikkuna: Index-lääkkeiden luovuttamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin: ihosyövän kehittyminen; hävinnyt seurantaan; kuolema; hallinnollinen seuranta; vertailulääkkeen aloittaminen, arvioituna 180 kuukauteen asti.
Aika ihosyövän kehittymiseen määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä (lääkkeen aloittamisesta) ihosyövän kehittymiseen. ICD 9/10 -koodeja käytettiin ihosyövän (melanooma ja ei-melanooma ihosyövän) diagnosoinnissa. Ihosyöpää käsiteltiin tyvisolusyövän, levyepiteelisyövän ja melanooman yhdistelmätuloksina sekä eriteltyinä ihosyövän alatyypeittäin.
Index-lääkkeiden luovuttamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin: ihosyövän kehittyminen; hävinnyt seurantaan; kuolema; hallinnollinen seuranta; vertailulääkkeen aloittaminen, arvioituna 180 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H24-03199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa