Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af risikoen for hudkræft hos multipel sklerosepatienter, der bruger Fingolimod: en befolkningsbaseret undersøgelse (MS; FTY720)

21. november 2024 opdateret af: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod og risiko for hudkræft blandt personer med multipel sklerose: en befolkningsbaseret kohorteundersøgelse

Målet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed af Fingolimod hos personer med multipel sklerose (MS), specielt med fokus på risikoen for at udvikle hudkræft. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Øger brugen af ​​Fingolimod forekomsten af ​​hudkræft hos personer med MS sammenlignet med dem, der bruger andre sygdomsmodificerende behandlinger? Deltagere, der er nye brugere af Fingolimod eller andre aktive komparatorer som en del af deres regelmæssige medicinske behandling for MS, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forskere vil bruge avancerede kausale inferensteknikker til at analysere sundhedsdata og sammenligne forekomsten af ​​hudkræft mellem disse grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med MS i en alder af 18 år eller ældre, som modtog fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF eller teriflunomid til behandling af recidiverende-remitterende MS mellem 2003 og 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeret MS-kohorte med hospitals-/læge- og receptanprisninger klassificeret i henhold til den internationale klassifikation af henholdsvis sygdomskoder og lægemiddelidentifikationsnumre ved hjælp af en valideret case-definition. Denne sagsdefinition kræver, at en person har mindst tre møder i sundhedsvæsenet (enhver kombination af indlagt møde, ambulant møde eller DMT-dispensation) for MS i et 1-årigt vindue
  • MS-patienter, der startede og brugte fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, dimethylfumarat eller teriflunomid som monoterapi efter MS-identifikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske (<18 år) MS-tilfælde.
  • MS-tilfælde med mindre end tre års baseline-data før første lægemiddeldispensation.
  • MS-tilfælde med hudkræft i den treårige baseline-periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med multipel sklerose
Voksne deltagere med multipel sklerose (MS), identificeret gennem en valideret case-definition, blev observeret i denne retrospektive kohorteundersøgelse. Denne sagsdefinition kræver, at en person skal have mindst tre møder i sundhedsvæsenet (enhver kombination af indlagte møder, ambulante møder eller dispensation med sygdomsmodificerende terapi (DMT)) for MS i et 1-årigt vindue. I denne undersøgelse blev administrative kravdata fra deltagere mellem 2003 og 2020 evalueret. Den nedre grænse for denne tidsperiode blev udvalgt baseret på datatilgængelighed for de vigtigste lægemidler af interesse. MS-patienter, der påbegyndte behandling med fingolimod eller de aktive komparatorlægemidler, blev identificeret for at sammenligne forekomsten af ​​hudkræft.
Medicin: Fingolimod
patienter, der fik fingolimod til behandling af RRMS
Medicin: Natalizumab
patienter, der fik natalizumab til behandling af RRMS (aktiv komparator)
Medicin: Dimethylfumarat (DMF)
patienter, der fik dimethylfumarat til behandling af RRMS (aktiv komparator)
Medicin: Alemtuzumab
patienter, der fik alemtuzumab til behandling af RRMS (aktiv komparator)
Medicin: Teriflunomid
patienter, der fik teriflunomid til behandling af RRMS (aktiv komparator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede hudkræft
Tidsramme: Fra indekslægemiddeldispensering til den første af følgende hændelser, alt efter hvad der indtrådte først: udvikling af hudkræft; tabte til opfølgning; død; administrativ afslutning af opfølgning; initiering af et komparatorlægemiddel, vurderet op til 180 måneder.
I dette resultatmål rapporteres deltagere, der udviklede hudkræft efter at have modtaget de respektive DMT-behandlinger. ICD 9/10 koder blev brugt til diagnosticering af hudkræft (melanom og ikke-melanom hudkræft). Hudkræft blev behandlet som et sammensat resultat af basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og melanom, såvel som opdelt efter hudkræftundertyper.
Fra indekslægemiddeldispensering til den første af følgende hændelser, alt efter hvad der indtrådte først: udvikling af hudkræft; tabte til opfølgning; død; administrativ afslutning af opfølgning; initiering af et komparatorlægemiddel, vurderet op til 180 måneder.
Tid til udvikling af hudkræft
Tidsramme: Fra indekslægemiddeldispensering til den første af følgende hændelser, alt efter hvad der indtrådte først: udvikling af hudkræft; tabte til opfølgning; død; administrativ afslutning af opfølgning; initiering af et komparatorlægemiddel, vurderet op til 180 måneder.
Tid til udvikling af hudkræft er defineret som tiden fra indeksdatoen (påbegyndelse af lægemidlet) til udviklingen af ​​hudkræft. ICD 9/10 koder blev brugt til diagnosticering af hudkræft (melanom og ikke-melanom hudkræft). Hudkræft blev behandlet som et sammensat resultat af basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og melanom, såvel som opdelt efter hudkræftundertyper.
Fra indekslægemiddeldispensering til den første af følgende hændelser, alt efter hvad der indtrådte først: udvikling af hudkræft; tabte til opfølgning; død; administrativ afslutning af opfølgning; initiering af et komparatorlægemiddel, vurderet op til 180 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-03199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner