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使用芬戈莫德检查多发性硬化症患者患皮肤癌的风险：一项基于人群的研究 (MS; FTY720)

2024年11月21日 更新者：Jacquelyn Cragg、University of British Columbia

芬戈莫德与多发性硬化症患者皮肤癌的风险：一项基于人群的队列研究

这项回顾性观察研究的目的是调查芬戈莫德对多发性硬化症 (MS) 患者的长期安全性，特别关注患皮肤癌的风险。 它旨在回答的主要问题是：

• 与使用其他疾病缓解疗法的患者相比，使用芬戈莫德是否会增加多发性硬化症患者皮肤癌的发病率？ 作为多发性硬化症常规医疗护理一部分的芬戈莫德或其他活性比较药物的新使用者的参与者将被纳入本研究。 研究人员将使用先进的因果推理技术来分析医疗数据并比较这些群体之间的皮肤癌发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁或以上被诊断患有多发性硬化症且在 2003 年至 2020 年间接受芬戈莫德、那他珠单抗、阿仑单抗、DMF 或特立氟胺治疗复发缓解型多发性硬化症的个体。

描述

纳入标准：

  • 使用经过验证的病例定义，分别根据疾病代码和药物识别号的国际分类，确定了具有医院/医生和处方索赔的多发性硬化症队列。 此病例定义要求个人在 1 年时间内至少接受过 3 次 MS 医疗护理（住院患者、门诊患者或 DMT 配药的任意组合）
  • 在 MS 确诊后开始并使用芬戈莫德、那他珠单抗、阿仑单抗、富马酸二甲酯或特立氟胺作为单一疗法的 MS 患者。

排除标准：

  • 儿童（<18 岁）多发性硬化症病例。
  • 首次配药前基线数据少于三年的多发性硬化症病例。
  • 三年基线期间患有皮肤癌的多发性硬化症病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有多发性硬化症的成年患者
在这项回顾性队列研究中，对通过经过验证的病例定义确定的患有多发性硬化症 (MS) 的成年参与者进行了观察。 此病例定义要求个人在 1 年时间内至少接受过 3 次多发性硬化症医疗护理（住院就诊、门诊就诊或疾病缓解治疗 (DMT) 配发的任意组合）。 本研究对2003年至2020年参与者的行政索赔数据进行了评估。 该时间段的下限是根据主要感兴趣药物的数据可用性来选择的。 确定开始使用芬戈莫德或活性对照药物治疗的多发性硬化症患者，以比较皮肤癌的发病率。
药品：芬戈莫德
接受芬戈莫德治疗 RRMS 的患者
药品：那他珠单抗
接受那他珠单抗治疗 RRMS 的患者（活性对照）
药品：富马酸二甲酯 (DMF)
接受富马酸二甲酯治疗 RRMS 的患者（活性对照）
药品：阿仑单抗
接受阿仑单抗治疗 RRMS 的患者（活性对照）
药品：特立氟胺
接受特立氟胺治疗 RRMS 的患者（活性对照）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患皮肤癌的参与者人数
大体时间：从索引药物分配到以下事件中的第一个事件（以先发生者为准）：发生皮肤癌；失去后续行动；死亡;行政随访结束；开始使用比较药物，评估长达 180 个月。
在这项结果测量中，报告了接受相应 DMT 治疗后患上皮肤癌的参与者。 ICD 9/10 代码用于诊断皮肤癌（黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌）。 皮肤癌被视为基底细胞癌、鳞状细胞癌和黑色素瘤的综合结果，并按皮肤癌亚型进行分类。
从索引药物分配到以下事件中的第一个事件（以先发生者为准）：发生皮肤癌；失去后续行动；死亡;行政随访结束；开始使用比较药物，评估长达 180 个月。
皮肤癌发生的时间
大体时间：从索引药物分配到以下事件中的第一个事件（以先发生者为准）：发生皮肤癌；失去后续行动；死亡;行政随访结束；开始使用比较药物，评估长达 180 个月。
皮肤癌发生时间定义为从索引日期（开始用药）到发生皮肤癌的时间。 ICD 9/10 代码用于诊断皮肤癌（黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌）。 皮肤癌被视为基底细胞癌、鳞状细胞癌和黑色素瘤的综合结果，并按皮肤癌亚型进行分类。
从索引药物分配到以下事件中的第一个事件（以先发生者为准）：发生皮肤癌；失去后续行动；死亡;行政随访结束；开始使用比较药物，评估长达 180 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (估计的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H24-03199

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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