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Esame del rischio di cancro della pelle nei pazienti con sclerosi multipla che utilizzano fingolimod: uno studio basato sulla popolazione (MS; FTY720)

21 novembre 2024 aggiornato da: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod e rischio di cancro della pelle tra gli individui con sclerosi multipla: uno studio di coorte basato sulla popolazione

L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è quello di indagare la sicurezza a lungo termine di Fingolimod nei soggetti affetti da sclerosi multipla (SM), concentrandosi in particolare sul rischio di sviluppare il cancro della pelle. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'uso di Fingolimod aumenta l'incidenza del cancro della pelle nei soggetti con SM rispetto a quelli che utilizzano altre terapie modificanti la malattia? Saranno inclusi in questo studio i partecipanti che sono nuovi utilizzatori di Fingolimod o altri comparatori attivi come parte della loro regolare assistenza medica per la SM. I ricercatori utilizzeranno tecniche avanzate di inferenza causale per analizzare i dati sanitari e confrontare l'incidenza del cancro della pelle tra questi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con diagnosi di SM all'età di 18 anni o più che hanno ricevuto fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF o teriflunomide per il trattamento della SM recidivante-remittente tra il 2003 e il 2020.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coorte di SM identificata con richieste ospedaliere/mediche e prescrizioni classificate rispettivamente secondo la classificazione internazionale dei codici delle malattie e dei numeri di identificazione dei farmaci, utilizzando una definizione di caso convalidata. Questa definizione di caso richiede che un individuo abbia almeno tre incontri sanitari (qualsiasi combinazione di incontri ospedalieri, incontri ambulatoriali o dispensazione DMT) per la SM in una finestra di 1 anno
  • Pazienti con SM che hanno iniziato e utilizzato fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, dimetilfumarato o teriflunomide come monoterapia dopo l'identificazione della SM.

Criteri di esclusione:

  • Casi di SM pediatrica (<18 anni).
  • Casi di SM con meno di tre anni di dati basali prima della prima dispensazione del farmaco.
  • Casi di SM con cancro della pelle nel periodo basale di tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con sclerosi multipla
In questo studio di coorte retrospettivo sono stati osservati partecipanti adulti affetti da sclerosi multipla (SM), identificati attraverso una definizione di caso validata. Questa definizione di caso richiede che un individuo abbia almeno tre incontri sanitari (qualsiasi combinazione di incontri ospedalieri, incontri ambulatoriali o dispensazione di terapia modificante la malattia (DMT)) per la SM in una finestra di 1 anno. In questo studio sono stati valutati i dati relativi alle richieste amministrative dei partecipanti tra il 2003 e il 2020. Il limite inferiore di questo periodo di tempo è stato selezionato in base alla disponibilità dei dati per i principali farmaci di interesse. I pazienti con SM che hanno iniziato il trattamento con fingolimod o con i farmaci di confronto attivi sono stati identificati per confrontare l’incidenza del cancro della pelle.
Droga: Fingolimod
pazienti che hanno ricevuto fingolimod per il trattamento della SMRR
Droga: Natalizumab
pazienti che hanno ricevuto natalizumab per il trattamento della SMRR (comparatore attivo)
Droga: Dimetilfumarato (DMF)
pazienti che hanno ricevuto dimetilfumarato per il trattamento della SMRR (comparatore attivo)
Droga: Alemtuzumab
pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab per il trattamento della SMRR (comparatore attivo)
Droga: Teriflunomide
pazienti che hanno ricevuto teriflunomide per il trattamento della SMRR (comparatore attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato il cancro della pelle
Lasso di tempo: Dalla distribuzione del farmaco Index al primo dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo: sviluppo di cancro della pelle; perso al follow-up; morte; fine amministrativa del follow-up; inizio di un farmaco di confronto, valutato fino a 180 mesi.
In questa misura di risultato vengono riportati i partecipanti che hanno sviluppato il cancro della pelle dopo aver ricevuto i rispettivi trattamenti DMT. I codici ICD 9/10 sono stati utilizzati per la diagnosi del cancro della pelle (tumori cutanei melanoma e non melanoma). I tumori della pelle sono stati trattati come un risultato composito di carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma, nonché disaggregati per sottotipi di cancro della pelle.
Dalla distribuzione del farmaco Index al primo dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo: sviluppo di cancro della pelle; perso al follow-up; morte; fine amministrativa del follow-up; inizio di un farmaco di confronto, valutato fino a 180 mesi.
Tempo per lo sviluppo del cancro della pelle
Lasso di tempo: Dalla distribuzione del farmaco Index al primo dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo: sviluppo di cancro della pelle; perso al follow-up; morte; fine amministrativa del follow-up; inizio di un farmaco di confronto, valutato fino a 180 mesi.
Il tempo necessario allo sviluppo del cancro della pelle è definito come il tempo che intercorre tra la data indice (inizio del trattamento con il farmaco) e lo sviluppo del cancro della pelle. I codici ICD 9/10 sono stati utilizzati per la diagnosi del cancro della pelle (tumori cutanei melanoma e non melanoma). I tumori della pelle sono stati trattati come un risultato composito di carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma, nonché disaggregati per sottotipi di cancro della pelle.
Dalla distribuzione del farmaco Index al primo dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo: sviluppo di cancro della pelle; perso al follow-up; morte; fine amministrativa del follow-up; inizio di un farmaco di confronto, valutato fino a 180 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-03199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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