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Examen du risque de cancer de la peau chez les patients atteints de sclérose en plaques utilisant le Fingolimod : une étude basée sur la population (MS; FTY720)

21 novembre 2024 mis à jour par: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod et risque de cancer de la peau chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude de cohorte basée sur la population

Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'étudier l'innocuité à long terme du Fingolimod chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), en se concentrant spécifiquement sur le risque de développer un cancer de la peau. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• L'utilisation du Fingolimod augmente-t-elle l'incidence du cancer de la peau chez les personnes atteintes de SEP par rapport à celles utilisant d'autres traitements de fond ? Les participants qui sont de nouveaux utilisateurs de Fingolimod ou d'autres comparateurs actifs dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour la SEP seront inclus dans cette étude. Les chercheurs utiliseront des techniques avancées d’inférence causale pour analyser les données sur les soins de santé et comparer l’incidence du cancer de la peau entre ces groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes ayant reçu un diagnostic de SEP à l'âge de 18 ans ou plus et ayant reçu du fingolimod, du natalizumab, de l'alemtuzumab, du DMF ou du tériflunomide pour le traitement de la SEP cyclique entre 2003 et 2020.

La description

Critères d'intégration :

  • Cohorte de SEP identifiée avec les demandes d'hospitalisation/médecin et de prescription classées respectivement selon la classification internationale des codes de maladie et des numéros d'identification des médicaments, en utilisant une définition de cas validée. Cette définition de cas nécessite qu'un individu ait au moins trois consultations avec des soins de santé (toute combinaison de consultations avec des patients hospitalisés, de consultations ambulatoires ou de dispense de DMT) pour la SEP sur une période d'un an.
  • Patients atteints de SEP qui ont initié et utilisé du fingolimod, du natalizumab, de l'alemtuzumab, du fumarate de diméthyle ou du tériflunomide en monothérapie après l'identification de la SEP.

Critères d'exclusion :

  • Cas de SEP pédiatriques (<18 ans).
  • Cas de SEP avec moins de trois ans de données de base avant la première dispensation du médicament.
  • Cas de SEP avec cancer de la peau au cours de la période de référence de trois ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints de sclérose en plaques
Des participants adultes atteints de sclérose en plaques (SEP), identifiés grâce à une définition de cas validée, ont été observés dans cette étude de cohorte rétrospective. Cette définition de cas nécessite qu'un individu ait au moins trois consultations de soins de santé (toute combinaison de consultations avec des patients hospitalisés, de consultations ambulatoires ou de dispense de thérapie de fond pour la maladie (DMT)) pour la SEP sur une période d'un an. Dans cette étude, les données sur les réclamations administratives des participants entre 2003 et 2020 ont été évaluées. La limite inférieure de cette période a été choisie en fonction de la disponibilité des données pour les principaux médicaments d'intérêt. Les patients atteints de SEP qui ont commencé un traitement par fingolimod ou par les médicaments de comparaison actifs ont été identifiés pour comparer l'incidence du cancer de la peau.
Médicament: Fingolimod
patients ayant reçu du fingolimod pour traiter la SEP récidivante
Médicament: Natalizumab
patients ayant reçu du natalizumab pour traiter la SEP récidivante (comparateur actif)
Médicament: Fumarate de diméthyle (DMF)
patients ayant reçu du fumarate de diméthyle pour traiter la SEP-RR (comparateur actif)
Médicament: Alemtuzumab
patients ayant reçu de l'alemtuzumab pour traiter la SEP récidivante (comparateur actif)
Médicament: Tériflunomide
patients ayant reçu du tériflunomide pour traiter la SEP récidivante (comparateur actif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé un cancer de la peau
Délai: De la dispensation du médicament Index au premier des événements suivants, selon celui qui s'est produit en premier : développement d'un cancer de la peau ; perdu de vue ; la mort; fin administrative du suivi ; début d'un médicament de comparaison, évalué jusqu'à 180 mois.
Dans cette mesure des résultats, les participants ayant développé un cancer de la peau après avoir reçu les traitements DMT respectifs sont signalés. Les codes CIM 9/10 ont été utilisés pour le diagnostic du cancer de la peau (cancers cutanés mélanomes et non mélanomes). Les cancers de la peau ont été traités comme un résultat composite du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et du mélanome, ainsi que désagrégés par sous-types de cancer de la peau.
De la dispensation du médicament Index au premier des événements suivants, selon celui qui s'est produit en premier : développement d'un cancer de la peau ; perdu de vue ; la mort; fin administrative du suivi ; début d'un médicament de comparaison, évalué jusqu'à 180 mois.
Temps nécessaire au développement du cancer de la peau
Délai: De la dispensation du médicament Index au premier des événements suivants, selon celui qui s'est produit en premier : développement d'un cancer de la peau ; perdu de vue ; la mort; fin administrative du suivi ; début d'un médicament de comparaison, évalué jusqu'à 180 mois.
Le délai avant le développement d'un cancer de la peau est défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation (initiation du traitement) et le développement du cancer de la peau. Les codes CIM 9/10 ont été utilisés pour le diagnostic du cancer de la peau (cancers cutanés mélanomes et non mélanomes). Les cancers de la peau ont été traités comme un résultat composite du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et du mélanome, ainsi que désagrégés par sous-types de cancer de la peau.
De la dispensation du médicament Index au premier des événements suivants, selon celui qui s'est produit en premier : développement d'un cancer de la peau ; perdu de vue ; la mort; fin administrative du suivi ; début d'un médicament de comparaison, évalué jusqu'à 180 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Estimé)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H24-03199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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