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Examinando o risco de câncer de pele em pacientes com esclerose múltipla usando fingolimod: um estudo de base populacional (MS; FTY720)

21 de novembro de 2024 atualizado por: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod e risco de câncer de pele entre indivíduos com esclerose múltipla: um estudo de coorte de base populacional

O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é investigar a segurança a longo prazo do Fingolimod em indivíduos com Esclerose Múltipla (EM), focando especificamente no risco de desenvolver câncer de pele. A principal questão que pretende responder é:

• O uso de Fingolimod aumenta a incidência de câncer de pele em indivíduos com EM em comparação com aqueles que utilizam outras terapias modificadoras da doença? Os participantes que são novos usuários de Fingolimod ou outros comparadores ativos como parte de seus cuidados médicos regulares para EM serão incluídos neste estudo. Os pesquisadores usarão técnicas avançadas de inferência causal para analisar dados de saúde e comparar a incidência de câncer de pele entre esses grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com diagnóstico de EM com 18 anos ou mais que receberam fingolimode, natalizumabe, alemtuzumabe, DMF ou teriflunomida para o tratamento de EM remitente-recorrente entre 2003 e 2020.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Coorte de EM identificada com pedidos de hospital/médico e prescrição classificados de acordo com a classificação internacional de códigos de doenças e números de identificação de medicamentos, respectivamente, usando uma definição de caso validada. Esta definição de caso exige que um indivíduo tenha pelo menos três consultas de saúde (qualquer combinação de consulta hospitalar, consulta ambulatorial ou dispensação de DMT) para EM em um período de 1 ano.
  • Pacientes com EM que iniciaram e usaram fingolimode, natalizumabe, alemtuzumabe, fumarato de dimetila ou teriflunomida como monoterapia após identificação de EM.

Critérios de exclusão:

  • Casos de EM pediátrica (<18 anos).
  • Casos de EM com menos de três anos de dados iniciais antes da primeira dispensação do medicamento.
  • Casos de EM com câncer de pele no período inicial de três anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com esclerose múltipla
Participantes adultos com Esclerose Múltipla (EM), identificados através de uma definição de caso validada, foram observados neste estudo de coorte retrospectivo. Esta definição de caso exige que um indivíduo tenha pelo menos três consultas de saúde (qualquer combinação de consultas com pacientes internados, consultas ambulatoriais ou dispensação de terapia modificadora da doença (DMT)) para EM em um período de 1 ano. Neste estudo foram avaliados dados de reclamações administrativas dos participantes entre 2003 a 2020. O limite inferior deste período de tempo foi selecionado com base na disponibilidade de dados para os principais medicamentos de interesse. Pacientes com EM que iniciaram tratamento com fingolimod ou medicamentos comparadores ativos foram identificados para comparar a incidência de câncer de pele.
Medicamento: Fingolimode
pacientes que receberam fingolimode para tratamento de EMRR
Medicamento: Natalizumabe
pacientes que receberam natalizumabe para tratamento de EMRR (comparador ativo)
Medicamento: Fumarato de dimetila (DMF)
pacientes que receberam fumarato de dimetila para tratamento de EMRR (comparador ativo)
Medicamento: Alemtuzumabe
pacientes que receberam alemtuzumabe para tratamento de EMRR (comparador ativo)
Medicamento: Teriflunomida
pacientes que receberam teriflunomida para tratamento de EMRR (comparador ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram câncer de pele
Prazo: Da dispensação do medicamento Index até o primeiro dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: desenvolvimento de câncer de pele; perda de acompanhamento; morte; fim administrativo do acompanhamento; início de um medicamento comparador, avaliado em até 180 meses.
Nesta medida de resultado, são relatados os participantes que desenvolveram câncer de pele após receberem os respectivos tratamentos com DMT. Os códigos CID 9/10 foram utilizados para o diagnóstico de câncer de pele (cânceres de pele melanoma e não melanoma). Os cânceres de pele foram tratados como um resultado composto de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma, bem como desagregados por subtipos de câncer de pele.
Da dispensação do medicamento Index até o primeiro dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: desenvolvimento de câncer de pele; perda de acompanhamento; morte; fim administrativo do acompanhamento; início de um medicamento comparador, avaliado em até 180 meses.
Hora de desenvolver câncer de pele
Prazo: Da dispensação do medicamento Index até o primeiro dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: desenvolvimento de câncer de pele; perda de acompanhamento; morte; fim administrativo do acompanhamento; início de um medicamento comparador, avaliado em até 180 meses.
O tempo até o desenvolvimento do câncer de pele é definido como o tempo desde a data do índice (início do medicamento) até o desenvolvimento do câncer de pele. Os códigos CID 9/10 foram utilizados para o diagnóstico de câncer de pele (cânceres de pele melanoma e não melanoma). Os cânceres de pele foram tratados como um resultado composto de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma, bem como desagregados por subtipos de câncer de pele.
Da dispensação do medicamento Index até o primeiro dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: desenvolvimento de câncer de pele; perda de acompanhamento; morte; fim administrativo do acompanhamento; início de um medicamento comparador, avaliado em até 180 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H24-03199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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