Изучение риска рака кожи у пациентов с рассеянным склерозом, использующих финголимод: популяционное исследование (MS; FTY720)
21 ноября 2024 г. обновлено: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia
Финголимод и риск рака кожи среди людей с рассеянным склерозом: популяционное когортное исследование
Целью этого ретроспективного наблюдательного исследования является изучение долгосрочной безопасности финголимода у людей с рассеянным склерозом (РС), уделяя особое внимание риску развития рака кожи. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Увеличивает ли использование финголимода заболеваемость раком кожи у людей с рассеянным склерозом по сравнению с теми, кто использует другие методы лечения, модифицирующие заболевание? В это исследование будут включены участники, которые впервые используют финголимод или другие активные препараты сравнения в рамках регулярного лечения рассеянного склероза. Исследователи будут использовать передовые методы причинно-следственной связи для анализа данных здравоохранения и сравнения заболеваемости раком кожи между этими группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с диагнозом рассеянного склероза в возрасте 18 лет и старше, которые получали финголимод, натализумаб, алемтузумаб, ДМФ или терифлуномид для лечения ремиттирующего рассеянного склероза в период с 2003 по 2020 год.
Описание
Критерии включения:
- Идентифицированная когорта рассеянного склероза с заявлениями о больничных/врачах и рецептах, классифицированных в соответствии с международной классификацией кодов заболеваний и идентификационных номеров лекарств соответственно, с использованием проверенного определения случая. Это определение случая требует, чтобы человек имел как минимум три обращения за медицинской помощью (любая комбинация стационарного обращения, амбулаторного обращения или назначения ДМТ) по поводу рассеянного склероза в течение 1 года.
- Пациенты с рассеянным склерозом, которые начали и использовали финголимод, натализумаб, алемтузумаб, диметилфумарат или терифлуномид в качестве монотерапии после выявления рассеянного склероза.
Критерии исключения:
- Детские (<18 лет) случаи рассеянного склероза.
- Случаи рассеянного склероза с исходными данными менее трех лет до первого отпуска препарата.
- Случаи рассеянного склероза с раком кожи за трехлетний базовый период
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с рассеянным склерозом
В этом ретроспективном когортном исследовании наблюдались взрослые участники с рассеянным склерозом (РС), выявленные с помощью проверенного определения случая.
Это определение случая требует, чтобы человек имел как минимум три обращения за медицинской помощью (любая комбинация стационарных посещений, амбулаторных посещений или назначения терапии, модифицирующей течение заболевания (DMT)) по поводу рассеянного склероза в течение 1 года.
В этом исследовании были оценены данные административных исков участников в период с 2003 по 2020 год.
Нижняя граница этого периода времени была выбрана на основе наличия данных по основным интересующим препаратам.
Для сравнения заболеваемости раком кожи были выявлены пациенты с рассеянным склерозом, начавшие лечение финголимодом или активными препаратами сравнения.
|
пациенты, получавшие финголимод для лечения RRMS
пациенты, получавшие натализумаб для лечения RRMS (активный препарат сравнения)
пациенты, получавшие диметилфумарат для лечения RRMS (активный препарат сравнения)
пациенты, получавшие алемтузумаб для лечения RRMS (активный препарат сравнения)
пациенты, получавшие терифлуномид для лечения RRMS (активный препарат сравнения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развился рак кожи
Временное ограничение: От выдачи препарата Индекс до первого из следующих событий, в зависимости от того, что произошло раньше: развитие рака кожи; потерян для последующего наблюдения; смерть; административное завершение последующего наблюдения; начало приема препарата сравнения, оцененное до 180 месяцев.
|
В этом показателе результатов сообщается об участниках, у которых развился рак кожи после получения соответствующего лечения ДМТ.
Для диагностики рака кожи (меланомы и немеланомного рака кожи) использовались коды МКБ 9/10.
Рак кожи рассматривался как совокупный результат базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака и меланомы, а также с разбивкой по подтипам рака кожи.
|
От выдачи препарата Индекс до первого из следующих событий, в зависимости от того, что произошло раньше: развитие рака кожи; потерян для последующего наблюдения; смерть; административное завершение последующего наблюдения; начало приема препарата сравнения, оцененное до 180 месяцев.
|
|
Время до развития рака кожи
Временное ограничение: От выдачи препарата Индекс до первого из следующих событий, в зависимости от того, что произошло раньше: развитие рака кожи; потерян для последующего наблюдения; смерть; административное завершение последующего наблюдения; начало приема препарата сравнения, оцененное до 180 месяцев.
|
Время до развития рака кожи определяется как время от начальной даты (начала приема препарата) до развития рака кожи.
Для диагностики рака кожи (меланомы и немеланомного рака кожи) использовались коды МКБ 9/10.
Рак кожи рассматривался как совокупный результат базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака и меланомы, а также с разбивкой по подтипам рака кожи.
|
От выдачи препарата Индекс до первого из следующих событий, в зависимости от того, что произошло раньше: развитие рака кожи; потерян для последующего наблюдения; смерть; административное завершение последующего наблюдения; начало приема препарата сравнения, оцененное до 180 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Кожные заболевания
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Новообразования, Базально-клеточный
- Меланома, злокачественная кожа
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Кожные новообразования
- Карцинома, базально-клеточная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Дерматологические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Натализумаб
- Финголимод гидрохлорид
- Алемтузумаб
- Диметилфумарат
- Терифлуномид
Другие идентификационные номера исследования
- H24-03199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .