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Examen del riesgo de cáncer de piel en pacientes con esclerosis múltiple que utilizan fingolimod: un estudio poblacional (MS; FTY720)

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod y riesgo de cáncer de piel entre personas con esclerosis múltiple: un estudio de cohorte poblacional

El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es investigar la seguridad a largo plazo de fingolimod en personas con esclerosis múltiple (EM), centrándose específicamente en el riesgo de desarrollar cáncer de piel. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿El uso de fingolimod aumenta la incidencia de cáncer de piel en personas con EM en comparación con quienes usan otras terapias modificadoras de la enfermedad? En este estudio se incluirán participantes que sean nuevos usuarios de fingolimod u otros comparadores activos como parte de su atención médica habitual para la EM. Los investigadores utilizarán técnicas avanzadas de inferencia causal para analizar datos de atención médica y comparar la incidencia de cáncer de piel entre estos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas diagnosticadas con EM a los 18 años o más que recibieron fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF o teriflunomida para el tratamiento de la EM remitente-recurrente entre 2003 y 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte de EM identificada con reclamaciones hospitalarias/médicas y de prescripciones clasificadas según la clasificación internacional de códigos de enfermedades y números de identificación de medicamentos, respectivamente, utilizando una definición de caso validada. Esta definición de caso requiere que una persona tenga al menos tres visitas de atención médica (cualquier combinación de visita como paciente hospitalizado, visita como paciente ambulatorio o dispensación de DMT) para la EM en un período de 1 año.
  • Pacientes con EM que iniciaron y usaron fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, dimetilfumarato o teriflunomida como monoterapia después de la identificación de la EM.

Criterios de exclusión:

  • Casos de EM pediátrica (<18 años).
  • Casos de EM con menos de tres años de datos iniciales antes de la primera dispensación del medicamento.
  • Casos de EM con cáncer de piel en el período inicial de tres años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con esclerosis múltiple.
En este estudio de cohorte retrospectivo se observaron participantes adultos con esclerosis múltiple (EM), identificados mediante una definición de caso validada. Esta definición de caso requiere que una persona tenga al menos tres consultas de atención médica (cualquier combinación de consultas hospitalarias, consultas ambulatorias o dispensación de terapia modificadora de la enfermedad (DMT)) para la EM en un período de 1 año. En este estudio se evaluaron datos de reclamaciones administrativas de los participantes entre 2003 y 2020. El límite inferior de este período se seleccionó en función de la disponibilidad de datos para los principales fármacos de interés. Se identificaron pacientes con EM que iniciaron tratamiento con fingolimod o fármacos de comparación activos para comparar la incidencia de cáncer de piel.
Droga: Fingolimod
pacientes que recibieron fingolimod para tratar la EMRR
Droga: Natalizumab
pacientes que recibieron natalizumab para el tratamiento de la EMRR (comparador activo)
Droga: Fumarato de dimetilo (DMF)
pacientes que recibieron dimetilfumarato para el tratamiento de EMRR (comparador activo)
Droga: Alemtuzumab
pacientes que recibieron alemtuzumab para el tratamiento de la EMRR (comparador activo)
Droga: Teriflunomida
pacientes que recibieron teriflunomida para el tratamiento de la EMRR (comparador activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron cáncer de piel.
Periodo de tiempo: Desde la dispensación del medicamento Index hasta el primero de los siguientes eventos, lo que ocurra primero: desarrollo de cáncer de piel; perdido durante el seguimiento; muerte; fin administrativo del seguimiento; inicio de un fármaco de comparación, evaluado hasta 180 meses.
En esta medida de resultado, se informan los participantes que desarrollaron cáncer de piel después de recibir los respectivos tratamientos con DMT. Se utilizaron códigos ICD 9/10 para el diagnóstico de cáncer de piel (cánceres de piel melanoma y no melanoma). Los cánceres de piel se trataron como un resultado compuesto de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma, y ​​también se desglosaron por subtipos de cáncer de piel.
Desde la dispensación del medicamento Index hasta el primero de los siguientes eventos, lo que ocurra primero: desarrollo de cáncer de piel; perdido durante el seguimiento; muerte; fin administrativo del seguimiento; inicio de un fármaco de comparación, evaluado hasta 180 meses.
Tiempo hasta el desarrollo del cáncer de piel.
Periodo de tiempo: Desde la dispensación del medicamento Index hasta el primero de los siguientes eventos, lo que ocurra primero: desarrollo de cáncer de piel; perdido durante el seguimiento; muerte; fin administrativo del seguimiento; inicio de un fármaco de comparación, evaluado hasta 180 meses.
El tiempo transcurrido hasta el desarrollo del cáncer de piel se define como el tiempo transcurrido desde la fecha índice (inicio del fármaco) hasta el desarrollo del cáncer de piel. Se utilizaron códigos ICD 9/10 para el diagnóstico de cáncer de piel (cánceres de piel melanoma y no melanoma). Los cánceres de piel se trataron como un resultado compuesto de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma, y ​​también se desglosaron por subtipos de cáncer de piel.
Desde la dispensación del medicamento Index hasta el primero de los siguientes eventos, lo que ocurra primero: desarrollo de cáncer de piel; perdido durante el seguimiento; muerte; fin administrativo del seguimiento; inicio de un fármaco de comparación, evaluado hasta 180 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H24-03199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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