Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ryzyka raka skóry u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym stosujących fingolimod: badanie populacyjne (MS; FTY720)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod i ryzyko raka skóry u osób chorych na stwardnienie rozsiane: populacyjne badanie kohortowe

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania fingolimodu u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM), ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka zachorowania na raka skóry. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy stosowanie fingolimodu zwiększa częstość występowania raka skóry u osób chorych na stwardnienie rozsiane w porównaniu z osobami stosującymi inne terapie modyfikujące przebieg choroby? Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy są nowymi użytkownikami fingolimodu lub innych aktywnych leków porównawczych w ramach regularnej opieki medycznej nad stwardnieniem rozsianym. Naukowcy wykorzystają zaawansowane techniki wnioskowania przyczynowego do analizy danych dotyczących opieki zdrowotnej i porównania częstości występowania raka skóry w tych grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane w wieku 18 lat lub starsze, które otrzymały fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF lub teryflunomid w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego w latach 2003–2020.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zidentyfikowana kohorta stwardnienia rozsianego z roszczeniami szpitali/lekarzy i receptami sklasyfikowanymi zgodnie z międzynarodową klasyfikacją odpowiednio kodów chorób i numerów identyfikacyjnych leków, przy użyciu potwierdzonej definicji przypadku. Ta definicja przypadku wymaga, aby dana osoba odbyła co najmniej trzy wizyty w placówce opieki zdrowotnej (dowolna kombinacja wizyt szpitalnych, wizyt ambulatoryjnych lub zwolnienia z DMT) z powodu stwardnienia rozsianego w ciągu roku
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy rozpoczęli i stosowali fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, fumaran dimetylu lub teryflunomid w monoterapii po rozpoznaniu stwardnienia rozsianego.

Kryteria wykluczenia:

  • Przypadki stwardnienia rozsianego u dzieci (< 18 lat).
  • Przypadki stwardnienia rozsianego z danymi wyjściowymi krótszymi niż trzy lata przed wydaniem pierwszego leku.
  • Przypadki stwardnienia rozsianego z rakiem skóry w trzyletnim okresie bazowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym obserwowano dorosłych uczestników chorych na stwardnienie rozsiane (SM), zidentyfikowanych na podstawie potwierdzonej definicji przypadku. Ta definicja przypadku wymaga, aby dana osoba odbyła co najmniej trzy wizyty w ramach opieki zdrowotnej (dowolna kombinacja wizyt w szpitalu, wizyty ambulatoryjne lub zwolnienie z terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT)) z powodu stwardnienia rozsianego w ciągu roku. W tym badaniu oceniono dane dotyczące roszczeń administracyjnych uczestników w latach 2003–2020. Dolną granicę tego okresu wybrano w oparciu o dostępność danych dla głównych leków będących przedmiotem zainteresowania. W celu porównania częstości występowania raka skóry zidentyfikowano pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy rozpoczęli leczenie fingolimodem lub aktywnymi lekami porównawczymi.
Lek: Fingolimod
pacjentów, którzy otrzymywali fingolimod w leczeniu RRMS
Lek: Natalizumab
pacjenci, którzy otrzymali natalizumab w leczeniu RRMS (aktywny lek porównawczy)
Lek: Fumaran dimetylu (DMF)
pacjenci, którzy otrzymywali fumaran dimetylu w leczeniu RRMS (aktywny lek porównawczy)
Lek: Alemtuzumab
pacjenci, którzy otrzymali alemtuzumab w leczeniu RRMS (aktywny lek porównawczy)
Lek: Teriflunomid
pacjenci, którzy otrzymywali teryflunomid w leczeniu RRMS (aktywny lek porównawczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinął się rak skóry
Ramy czasowe: Od wydania leku Index do pierwszego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: rozwój raka skóry; przegrał z dalszymi działaniami; śmierć; administracyjne zakończenie działań następczych; rozpoczęcie stosowania leku porównawczego, oceniane do 180 miesięcy.
W tym mierniku wyniku zgłaszani są uczestnicy, u których rozwinął się rak skóry po otrzymaniu odpowiednich terapii DMT. Do diagnostyki nowotworów skóry (czerniaka i nieczerniakowych nowotworów skóry) zastosowano kody ICD 9/10. Raki skóry traktowano jako złożony wynik raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i czerniaka, a także zdezagregowano je według podtypów raka skóry.
Od wydania leku Index do pierwszego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: rozwój raka skóry; przegrał z dalszymi działaniami; śmierć; administracyjne zakończenie działań następczych; rozpoczęcie stosowania leku porównawczego, oceniane do 180 miesięcy.
Czas na rozwój raka skóry
Ramy czasowe: Od wydania leku Index do pierwszego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: rozwój raka skóry; przegrał z dalszymi działaniami; śmierć; administracyjne zakończenie działań następczych; rozpoczęcie stosowania leku porównawczego, oceniane do 180 miesięcy.
Czas do rozwoju raka skóry definiuje się jako czas od daty indeksowania (rozpoczęcia podawania leku) do wystąpienia raka skóry. Do diagnostyki nowotworów skóry (czerniaka i nieczerniakowych nowotworów skóry) zastosowano kody ICD 9/10. Raki skóry traktowano jako złożony wynik raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i czerniaka, a także zdezagregowano je według podtypów raka skóry.
Od wydania leku Index do pierwszego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: rozwój raka skóry; przegrał z dalszymi działaniami; śmierć; administracyjne zakończenie działań następczych; rozpoczęcie stosowania leku porównawczego, oceniane do 180 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-03199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj