Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke risikoen for hudkreft hos multippel sklerosepasienter som bruker Fingolimod: en populasjonsbasert studie (MS; FTY720)

21. november 2024 oppdatert av: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod og risiko for hudkreft blant individer med multippel sklerose: en populasjonsbasert kohortstudie

Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å undersøke den langsiktige sikkerheten til Fingolimod hos personer med multippel sklerose (MS), spesielt med fokus på risikoen for å utvikle hudkreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Øker bruken av Fingolimod forekomsten av hudkreft hos personer med MS sammenlignet med de som bruker andre sykdomsmodifiserende terapier? Deltakere som er nye brukere av Fingolimod eller andre aktive komparatorer som en del av deres vanlige medisinske behandling for MS vil bli inkludert i denne studien. Forskere vil bruke avanserte kausale slutningsteknikker for å analysere helsedata og sammenligne forekomsten av hudkreft mellom disse gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med MS i en alder av 18 år eller eldre som fikk fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF eller teriflunomid for behandling av residiverende-remitterende MS mellom 2003 og 2020.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Identifisert MS-kohort med sykehus-/lege- og reseptkrav klassifisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av henholdsvis sykdomskoder og legemiddelidentifikasjonsnumre, ved bruk av en validert saksdefinisjon. Denne saksdefinisjonen krever at en person har minst tre møter med helsehjelp (enhver kombinasjon av møte på poliklinisk pasient, poliklinisk møte eller DMT-dispensasjon) for MS i løpet av et 1-års vindu
  • MS-pasienter som startet og brukte fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, dimetylfumarat eller teriflunomid som monoterapi etter MS-identifikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske (<18 år) MS-tilfeller.
  • MS-tilfeller med mindre enn tre års baseline-data før første legemiddeldispensasjon.
  • MS-tilfeller med hudkreft i den treårige baseline-perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med multippel sklerose
Voksne deltakere med multippel sklerose (MS), identifisert gjennom en validert kasusdefinisjon, ble observert i denne retrospektive kohortstudien. Denne saksdefinisjonen krever at en person har minst tre møter med helsetjenester (enhver kombinasjon av møter på poliklinisk pasient, poliklinisk møte eller dispensasjon med sykdomsmodifiserende terapi (DMT)) for MS i løpet av et 1-års vindu. I denne studien ble administrative kravdata fra deltakere mellom 2003 og 2020 evaluert. Den nedre grensen for denne tidsperioden ble valgt basert på datatilgjengelighet for de viktigste legemidlene av interesse. MS-pasienter som startet behandling med fingolimod eller de aktive komparatormedisinene ble identifisert for å sammenligne forekomsten av hudkreft.
Legemiddel: Fingolimod
pasienter som fikk fingolimod for behandling av RRMS
Legemiddel: Natalizumab
pasienter som fikk natalizumab for behandling av RRMS (aktiv komparator)
Legemiddel: Dimetylfumarat (DMF)
pasienter som fikk dimetylfumarat for behandling av RRMS (aktiv komparator)
Legemiddel: Alemtuzumab
pasienter som fikk alemtuzumab for behandling av RRMS (aktiv komparator)
Legemiddel: Teriflunomid
pasienter som fikk teriflunomid for behandling av RRMS (aktiv komparator)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet hudkreft
Tidsramme: Fra indeks medikamentdispensasjon til den første av følgende hendelser, avhengig av hva som inntraff først: utvikling av hudkreft; tapte for oppfølging; død; administrativ avslutning på oppfølging; initiering av et komparatorlegemiddel, vurdert opp til 180 måneder.
I dette utfallsmålet rapporteres deltakere som utviklet hudkreft etter å ha mottatt de respektive DMT-behandlingene. ICD 9/10-koder ble brukt for diagnostisering av hudkreft (melanom og ikke-melanom hudkreft). Hudkreft ble behandlet som et sammensatt resultat av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom, samt oppdelt etter hudkreftsubtyper.
Fra indeks medikamentdispensasjon til den første av følgende hendelser, avhengig av hva som inntraff først: utvikling av hudkreft; tapte for oppfølging; død; administrativ avslutning på oppfølging; initiering av et komparatorlegemiddel, vurdert opp til 180 måneder.
Tid til utvikling av hudkreft
Tidsramme: Fra indeks medikamentdispensasjon til den første av følgende hendelser, avhengig av hva som inntraff først: utvikling av hudkreft; tapte for oppfølging; død; administrativ avslutning på oppfølging; initiering av et komparatorlegemiddel, vurdert opp til 180 måneder.
Tid til utvikling av hudkreft er definert som tiden fra indeksdato (medikamentstart) til utvikling av hudkreft. ICD 9/10-koder ble brukt for diagnostisering av hudkreft (melanom og ikke-melanom hudkreft). Hudkreft ble behandlet som et sammensatt resultat av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom, samt oppdelt etter hudkreftsubtyper.
Fra indeks medikamentdispensasjon til den første av følgende hendelser, avhengig av hva som inntraff først: utvikling av hudkreft; tapte for oppfølging; død; administrativ avslutning på oppfølging; initiering av et komparatorlegemiddel, vurdert opp til 180 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H24-03199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere