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炎症性腸疾患患者の疾患重症度を評価するための、さまざまな超音波ベースのスコアの精度の比較

2024年11月23日 更新者:Martina Mamdouh Zekry Ayoub、Assiut University
炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病と潰瘍性大腸炎という 2 つの主要な病気で構成される生涯にわたる慢性疾患です。 前者は、顕著な壁炎症性変化を伴う消化管のあらゆる部分に関与し、浸透性または線維狭窄表現型に関連する合併症を頻繁に引き起こす可能性がありますが、後者は結腸のみに関与する表面的な炎症過程です。 IBDは自然寛解期と活動期を経る可能性があり、軽度の重要でない疾患から無力化する合併症まで多岐にわたり、ライフスタイルと寿命の両方を変える可能性がある 研究の目的は、炎症性患者の疾患の重症度を評価するために使用される、異なる超音波ベースのスコアを比較することです腸疾患の最も正確なスコアを決定し、臨床現場での使用を検証する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

  • 炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病と潰瘍性大腸炎という 2 つの主要な病気で構成される生涯にわたる慢性疾患です。 前者は、顕著な壁炎症性変化を伴う消化管のあらゆる部分に関与し、浸透性または線維狭窄表現型に関連する合併症を頻繁に引き起こす可能性がありますが、後者は結腸のみに関与する表面的な炎症過程です。 IBDは自然寛解期と活動期を経る可能性があり、軽度の重要でない疾患から無力化する合併症まで幅広い症状を呈し、ライフスタイルと寿命の両方を変える可能性があります。
  • IBD患者は病気の経過全体にわたって繰り返し画像検査を必要とするため、安全で非侵襲的で利用可能で再現可能な方法が必要です。 画像診断は、診断、定期的な監視、および病気の急性再燃時に必要となります。 超音波画像処理は、高い精度と幅広い患者の受け入れにより、これらの要求を満たします。 超音波は高解像度のイメージングを提供し、電離放射線を使用せずに腸壁と周囲の軟組織の詳細な評価に優れており、高線量の電離放射線を使用する CT や MR エンテログラフィーと比較して有害なコントラスト事象のリスクが極めて低いため、多くの消化器科医の第一選択であり、患者からも圧倒的に好まれています

IUS 検査では、いくつかの確立された IUS パラメーターが評価されます。 これらには、腸壁の厚さ (BWT) が含まれます。腸壁層の層別化、血流、管腔直径、および運動性、評価すべき腸炎症の追加の腸外代用物には、腸間膜脂肪増殖およびリンパ節腫脹が含まれ、疾患の重症度を予測するためのこの領域におけるさまざまな超音波検査スコアリングシステムの提案

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Marwa mohammed samy, Associate professor
  • 電話番号:+20 01025260404

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンプル サイズは、Dr Lin Naing @ Mohd によって説明された感度および特異性研究用のサンプル サイズ計算ツールを使用して計算されました。 アユブ・サディク氏(マレーシア、ペナン、セインズ・マレーシア大学歯学部)。 IBD 患者の疾患重症度の評価におけるさまざまな超音波スコアリング システムの有効性を比較すること、および超音波スコアと臨床、内視鏡、組織学的所見との相関関係を決定することである主な結果の変数の決定に基づいて、以下の入力に従います。 IBD 患者の検出における超音波 = 92%、期待される特異度 = 75%、*(9)*、望ましい精度 = 6%、信頼レベル = 80%。 サンプル サイズは 60 件でした。サンプル サイズは、記載されている感度および特異性研究用のサンプル サイズ計算ツールを使用して計算されました。

説明

包含基準:

- 18~70歳の成人患者 臨床的、内視鏡的、組織学的基準に基づいてクローン病または潰瘍性大腸炎の診断が確認されている

除外基準:

  • 他の胃腸疾患のある患者 結腸切除術または直腸結腸切除術の病歴: 結腸または直腸を持たない患者。超音波を使用してこれらの領域の IBD を評価する能力が制限される可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD患者の疾患の重症度を評価するためのさまざまな超音波スコアの有効性を比較する
時間枠:ベースライン

IBD患者の疾患重症度の評価におけるさまざまな超音波スコアリングシステムの有効性を比較する。

超音波スコアと臨床、内視鏡、組織学的所見との相関関係を判断するため

日常的な臨床使用に最も信頼性が高く実用的な超音波スコアリング システムを特定する

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月23日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月23日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Role of ultrasound in IBD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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