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Vergleich der Genauigkeit verschiedener ultraschallbasierter Ergebnisse zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

23. November 2024 aktualisiert von: Martina Mamdouh Zekry Ayoub, Assiut University
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine lebenslange chronische Erkrankung, die aus zwei Haupterkrankungen besteht: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Ersteres kann jeden Teil des Magen-Darm-Trakts mit deutlichen entzündlichen Wandveränderungen und häufigen Komplikationen im Zusammenhang mit einem penetrierenden oder brostenotischen Phänotyp betreffen, während es sich bei Letzterem um einen oberflächlichen Entzündungsprozess handelt, der nur den Dickdarm betrifft. IBD kann spontane Remissions- und Aktivitätsphasen durchlaufen und umfasst das gesamte Spektrum von leichten, unbedeutenden Erkrankungen bis hin zu handlungsunfähigen Komplikationen, die sowohl den Lebensstil als auch die Langlebigkeit verändern können. Ziel der Forschung ist der Vergleich verschiedener ultraschallbasierter Scores, die zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen verwendet werden Darmerkrankungen, um den genauesten Score zu ermitteln, der für die Verwendung in der klinischen Praxis validiert werden kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  • Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine lebenslange chronische Erkrankung, die aus zwei Haupterkrankungen besteht: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Ersteres kann jeden Teil des Magen-Darm-Trakts mit deutlichen entzündlichen Wandveränderungen und häufigen Komplikationen im Zusammenhang mit einem penetrierenden oder brostenotischen Phänotyp betreffen, während es sich bei Letzterem um einen oberflächlichen Entzündungsprozess handelt, der nur den Dickdarm betrifft. IBD kann spontane Remissions- und Aktivitätsphasen durchlaufen und umfasst das gesamte Spektrum von leichten, unbedeutenden Erkrankungen bis hin zu handlungsunfähigen Komplikationen, die sowohl den Lebensstil als auch die Langlebigkeit verändern können
  • IBD-Patienten benötigen im Verlauf ihrer Erkrankung eine wiederholte Bildgebung, was eine sichere, nichtinvasive, verfügbare und wiederholbare Methode erfordert. Bildgebende Verfahren sind bei der Diagnose, der Routineüberwachung und bei akuten Krankheitsausbrüchen erforderlich. Die Ultraschallbildgebung erfüllt diese Anforderungen mit einem hohen Maß an Genauigkeit und breiter Patientenakzeptanz. Ultraschall bietet eine hochauflösende Bildgebung und eignet sich hervorragend für die detaillierte Beurteilung der Darmwand und des umgebenden Weichgewebes. Die Durchführung erfolgt ohne ionisierende Strahlung mit einem äußerst geringen Risiko unerwünschter Kontrastereignisse im Vergleich zur CT- und MR-Enterographie, bei der eine hohe Dosis ionisierender Strahlung zum Einsatz kommt Für viele Gastroenterologen ist es die erste Wahl und wird von den Patienten überwiegend bevorzugt

Bei einer IUS-Untersuchung werden mehrere etablierte IUS-Parameter beurteilt. Dazu gehören die Darmwanddicke (BWT); die Schichtung der Darmwandschichten, der Blutfluss, die Lumendurchmesser und die Motilität. Zusätzliche extraintestinale Surrogate zur Beurteilung von Darmentzündungen umfassen mesenteriale Fettproliferation und Lymphadenopathie, mit dem Vorschlag verschiedener sonographischer Bewertungssysteme in diesem Bereich, um die Schwere der Erkrankung vorherzusagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marwa mohammed samy, Associate professor
  • Telefonnummer: +20 01025260404

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probengröße wurde mithilfe des von Dr. Lin Naing @ Mohd beschriebenen Probengrößenrechners für Sensitivitäts- und Spezifitätsstudien berechnet. Ayub Sadiq (School of Dental Sciences, Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia). Basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen, die darin besteht, die Wirksamkeit verschiedener Ultraschallbewertungssysteme bei der Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei IBD-Patienten zu vergleichen und die Korrelation zwischen Ultraschallbewertungen und klinischen, endoskopischen und histologischen Befunden zu bestimmen. Basierend auf den folgenden Eingaben: erwartete Empfindlichkeit von der Ultraschall bei der Erkennung von IBD-Patienten = 92 %, erwartete Spezifität = 75 %,*(9)*, gewünschte Präzision = 6 %, Konfidenzniveau = 80 %. Die Stichprobengröße betrug 60 Fälle. Die Stichprobengröße wurde mithilfe des beschriebenen Stichprobengrößenrechners für Sensitivitäts- und Spezifitätsstudien berechnet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren. Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa basierend auf klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Magen-Darm-Erkrankungen Vorgeschichte einer Kolektomie oder Proktokolektomie: Patienten ohne Dickdarm oder Mastdarm, was die Fähigkeit zur Beurteilung von IBD in diesen Regionen mittels Ultraschall einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Ultraschall-Scores zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei IBD-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie

Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Ultraschall-Bewertungssysteme bei der Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei IBD-Patienten.

Bestimmung der Korrelation zwischen Ultraschallergebnissen und klinischen, endoskopischen und histologischen Befunden

.Um das zuverlässigste und praktischste Ultraschall-Bewertungssystem für den routinemäßigen klinischen Einsatz zu ermitteln

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Role of ultrasound in IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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