- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705972
Vergleich der Genauigkeit verschiedener ultraschallbasierter Ergebnisse zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine lebenslange chronische Erkrankung, die aus zwei Haupterkrankungen besteht: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Ersteres kann jeden Teil des Magen-Darm-Trakts mit deutlichen entzündlichen Wandveränderungen und häufigen Komplikationen im Zusammenhang mit einem penetrierenden oder brostenotischen Phänotyp betreffen, während es sich bei Letzterem um einen oberflächlichen Entzündungsprozess handelt, der nur den Dickdarm betrifft. IBD kann spontane Remissions- und Aktivitätsphasen durchlaufen und umfasst das gesamte Spektrum von leichten, unbedeutenden Erkrankungen bis hin zu handlungsunfähigen Komplikationen, die sowohl den Lebensstil als auch die Langlebigkeit verändern können
- IBD-Patienten benötigen im Verlauf ihrer Erkrankung eine wiederholte Bildgebung, was eine sichere, nichtinvasive, verfügbare und wiederholbare Methode erfordert. Bildgebende Verfahren sind bei der Diagnose, der Routineüberwachung und bei akuten Krankheitsausbrüchen erforderlich. Die Ultraschallbildgebung erfüllt diese Anforderungen mit einem hohen Maß an Genauigkeit und breiter Patientenakzeptanz. Ultraschall bietet eine hochauflösende Bildgebung und eignet sich hervorragend für die detaillierte Beurteilung der Darmwand und des umgebenden Weichgewebes. Die Durchführung erfolgt ohne ionisierende Strahlung mit einem äußerst geringen Risiko unerwünschter Kontrastereignisse im Vergleich zur CT- und MR-Enterographie, bei der eine hohe Dosis ionisierender Strahlung zum Einsatz kommt Für viele Gastroenterologen ist es die erste Wahl und wird von den Patienten überwiegend bevorzugt
Bei einer IUS-Untersuchung werden mehrere etablierte IUS-Parameter beurteilt. Dazu gehören die Darmwanddicke (BWT); die Schichtung der Darmwandschichten, der Blutfluss, die Lumendurchmesser und die Motilität. Zusätzliche extraintestinale Surrogate zur Beurteilung von Darmentzündungen umfassen mesenteriale Fettproliferation und Lymphadenopathie, mit dem Vorschlag verschiedener sonographischer Bewertungssysteme in diesem Bereich, um die Schwere der Erkrankung vorherzusagen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martina Mamdouh zekry
- Telefonnummer: +2001274675018 drmartinamamdouh9@gmail.com
- E-Mail: drmartinamamdouh9@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa mohammed samy, Associate professor
- Telefonnummer: +20 01025260404
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren. Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa basierend auf klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Magen-Darm-Erkrankungen Vorgeschichte einer Kolektomie oder Proktokolektomie: Patienten ohne Dickdarm oder Mastdarm, was die Fähigkeit zur Beurteilung von IBD in diesen Regionen mittels Ultraschall einschränken würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Ultraschall-Scores zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei IBD-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Ultraschall-Bewertungssysteme bei der Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei IBD-Patienten. Bestimmung der Korrelation zwischen Ultraschallergebnissen und klinischen, endoskopischen und histologischen Befunden .Um das zuverlässigste und praktischste Ultraschall-Bewertungssystem für den routinemäßigen klinischen Einsatz zu ermitteln |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Valette PJ, Rioux M, Pilleul F, Saurin JC, Fouque P, Henry L. Ultrasonography of chronic inflammatory bowel diseases. Eur Radiol. 2001;11(10):1859-66. doi: 10.1007/s003300101065.
- Allocca M, Dell'Avalle C, Craviotto V, Furfaro F, Zilli A, D'Amico F, Bonovas S, Peyrin-Biroulet L, Fiorino G, Danese S. Predictive value of Milan ultrasound criteria in ulcerative colitis: A prospective observational cohort study. United European Gastroenterol J. 2022 Mar;10(2):190-197. doi: 10.1002/ueg2.12206. Epub 2022 Mar 1.
- Dragoni G, Gottin M, Innocenti T, Lynch EN, Bagnoli S, Macri G, Bonanomi AG, Orlandini B, Rogai F, Milani S, Galli A, Milla M, Biagini MR. Correlation of Ultrasound Scores with Endoscopic Activity in Crohn's Disease: A Prospective Exploratory Study. J Crohns Colitis. 2023 Oct 20;17(9):1387-1394. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjad068.
- Goodsall TM, Nguyen TM, Parker CE, Ma C, Andrews JM, Jairath V, Bryant RV. Systematic Review: Gastrointestinal Ultrasound Scoring Indices for Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jan 13;15(1):125-142. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa129.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Role of ultrasound in IBD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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