Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokładności różnych wyników badań ultrasonograficznych w celu oceny ciężkości choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Martina Mamdouh Zekry Ayoub, Assiut University
Nieswoista choroba jelit (IBD) jest chorobą przewlekłą trwającą całe życie, na którą składają się dwie główne jednostki: choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Pierwsza z nich może dotyczyć dowolnej części przewodu żołądkowo-jelitowego z wyraźnymi zmianami zapalnymi w ścianie i częstymi powikłaniami związanymi z fenotypem penetrującym lub włóknisto-zwężeniowym, podczas gdy druga jest powierzchownym procesem zapalnym obejmującym tylko okrężnicę. IBD może ulegać spontanicznym okresom remisji i aktywności i ma pełne spektrum, od łagodnej, nieistotnej choroby po powikłania powodujące niesprawność, które mogą zmienić zarówno styl życia, jak i długość życia. Celem badań jest porównanie różnych punktacji ultradźwiękowych stosowanych do oceny ciężkości choroby u pacjentów z zapaleniem choroby jelit w celu określenia najdokładniejszego wyniku, który można zweryfikować do wykorzystania w praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

  • Nieswoista choroba jelit (IBD) jest chorobą przewlekłą trwającą całe życie, na którą składają się dwie główne jednostki: choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Pierwsza z nich może dotyczyć dowolnej części przewodu żołądkowo-jelitowego z wyraźnymi zmianami zapalnymi w ścianie i częstymi powikłaniami związanymi z fenotypem penetrującym lub włóknisto-zwężeniowym, podczas gdy druga jest powierzchownym procesem zapalnym obejmującym tylko okrężnicę. IBD może przechodzić spontaniczne okresy remisji i aktywności i ma pełne spektrum, od łagodnej, nieistotnej choroby po powikłania powodujące niezdolność do pracy, które mogą zmienić zarówno styl życia, jak i długowieczność
  • Pacjenci z IBD wymagają powtarzanych badań obrazowych przez cały czas trwania choroby, co wymaga stosowania bezpiecznej, nieinwazyjnej, dostępnej i powtarzalnej metody. Badania obrazowe są wymagane w przypadku diagnozy, rutynowego nadzoru i ostrego zaostrzenia choroby. Obrazowanie ultrasonograficzne spełnia te wymagania, zapewniając wysoki stopień dokładności i szeroką akceptację pacjentów. Ultradźwięki zapewniają obrazowanie o wysokiej rozdzielczości i doskonale nadają się do szczegółowej oceny ściany jelita i otaczających tkanek miękkich, wykonywanej bez promieniowania jonizującego, przy wyjątkowo niskim ryzyku wystąpienia niepożądanych zdarzeń kontrastowych w porównaniu z enterografią CT i MR, które wykorzystują dużą dawkę promieniowania jonizującego, co czyni je pierwszy wybór wielu gastroenterologów i zdecydowanie preferowany przez pacjentów

Podczas badania IUS ocenia się kilka ustalonych parametrów IUS. Należą do nich grubość ściany jelita (BWT); stratyfikację warstw ściany jelita, przepływ krwi, średnicę światła i ruchliwość, Dodatkowe pozajelitowe substytuty zapalenia jelit, które należy ocenić, obejmują proliferację tłuszczu krezkowego i powiększenie węzłów chłonnych, z propozycją różnych systemów punktacji ultrasonograficznej w tej dziedzinie w celu przewidywania ciężkości choroby

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marwa mohammed samy, Associate professor
  • Numer telefonu: +20 01025260404

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próbki obliczono przy użyciu kalkulatora wielkości próby do badań czułości i specyficzności opisanego przez dr Lin Naing @ Mohd. Ayub Sadiq (Szkoła Nauk Stomatologicznych, Universiti Sains Malaysia, Penang, Malezja). W oparciu o określenie głównej zmiennej wyniku, którą jest porównanie skuteczności różnych systemów punktacji ultrasonograficznej w ocenie ciężkości choroby u pacjentów z IBD oraz określenie korelacji pomiędzy punktacją USG a wynikami klinicznymi, endoskopowymi i histologicznymi. Zgodnie z następującymi danymi wejściowymi: oczekiwana czułość USG w wykrywaniu pacjentów z IBD = 92%, oczekiwana swoistość =75%,*(9)*, pożądana precyzja = 6%, poziom ufności = 80%. Wielkość próby wynosiła 60 przypadków. Wielkość próby obliczono przy użyciu kalkulatora wielkości próby dla opisanych badań czułości i specyficzności

Opis

Kryteria włączenia:

- Dorośli pacjenci w wieku 18–70 lat Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami przewodu pokarmowego Przebyta kolektomia lub proktokolektomia: Pacjenci bez okrężnicy lub odbytnicy, co ograniczałoby możliwość oceny IBD w tych okolicach za pomocą ultrasonografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności różnych wyników ultrasonografii w ocenie ciężkości choroby u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Linia bazowa

Porównanie skuteczności różnych systemów punktacji ultradźwiękowej w ocenie ciężkości choroby u pacjentów z IBD.

Określenie korelacji między wynikami badania USG a wynikami klinicznymi, endoskopowymi i histologicznymi

.Identyfikacja najbardziej niezawodnego i praktycznego systemu punktacji ultradźwiękowej do rutynowego użytku klinicznego

Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Role of ultrasound in IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj