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比较不同超声评分评估炎症性肠病患者疾病严重程度的准确性

2024年11月23日 更新者:Martina Mamdouh Zekry Ayoub、Assiut University
炎症性肠病(IBD)是一种终生慢性疾病,由两个主要实体组成:克罗恩病和溃疡性结肠炎。 前者可累及胃肠道的任何部分,具有明显的壁炎症变化和与穿透性或纤维狭窄表型相关的频繁并发症,而后者是仅累及结肠的表面炎症过程。 IBD 可以经历自发的缓解和活动期,并且具有从轻微的无关紧要的疾病到丧失能力的并发症的全谱,这可能会改变生活方式和寿命。研究的目的是比较用于评估炎症患者疾病严重程度的不同超声评分肠道疾病以确定最准确的评分进行验证以用于临床实践

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

  • 炎症性肠病(IBD)是一种终生慢性疾病,由两个主要实体组成:克罗恩病和溃疡性结肠炎。 前者可累及胃肠道的任何部分,具有明显的壁炎症变化和与穿透性或纤维狭窄表型相关的频繁并发症,而后者是仅累及结肠的表面炎症过程。 IBD 可以经历自发的缓解和活动期,并且具有从轻微的无关紧要的疾病到丧失能力的并发症的全谱,这可能会改变生活方式和寿命
  • IBD 患者在整个病程中需要重复成像,因此需要一种安全、无创、可用且可重复的方法。 诊断、常规监测和疾病急性发作时需要进行影像学检查。 超声成像以高精度和广泛的患者接受度满足了这些需求。 超声可提供高分辨率成像,非常适合在不使用电离辐射的情况下对肠壁和周围软组织进行详细评估,与使用高剂量电离辐射的 CT 和 MR 小肠造影相比,不良对比事件的风险极低,使其成为许多胃肠病学家的首选,绝大多数患者的首选

在 IUS 检查期间会评估几个已确定的 IUS 参数。 这些包括肠壁厚度(BWT);肠壁层的分层、血流、管腔直径和蠕动性,用于评估肠道炎症的其他肠外替代物包括肠系膜脂肪增殖和淋巴结肿大,并建议在该领域使用不​​同的超声评分系统来预测疾病的严重程度

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Marwa mohammed samy, Associate professor
  • 电话号码:+20 01025260404

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

样本量是使用 Lin Naing @ Mohd 博士描述的用于敏感性和特异性研究的样本量计算器计算的。 Ayub Sadiq(马来西亚理科大学牙科学院,马来西亚槟城)。 基于确定主要结果变量,即比较不同超声评分系统在评估 IBD 患者疾病严重程度方面的功效,并确定超声评分与临床、内镜和组织学结果之间的相关性根据以下输入:超声检测 IBD 患者 = 92%,预期特异性 = 75%,*(9)*,所需精度 = 6%,置信水平 = 80%。 样本量为 60 例。样本量是使用描述的敏感性和特异性研究的样本量计算器计算的

描述

纳入标准:

- 18-70岁的成年患者根据临床、内窥镜和组织学标准确诊为克罗恩病或溃疡性结肠炎

排除标准:

  • 患有其他胃肠道疾病的患者 结肠切除术或直肠结肠切除术史:没有结肠或直肠的患者,这将限制使用超声评估这些区域的 IBD 的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较不同超声评分评估 IBD 患者疾病严重程度的效果
大体时间:基线

比较不同超声评分系统评估 IBD 患者疾病严重程度的效果。

确定超声评分与临床、内窥镜和组织学结果之间的相关性

.确定用于常规临床使用的最可靠、最实用的超声评分系统

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月23日

首次发布 (估计的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月23日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Role of ultrasound in IBD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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