Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la precisión de diferentes puntuaciones basadas en ultrasonido para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

23 de noviembre de 2024 actualizado por: Martina Mamdouh Zekry Ayoub, Assiut University
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad crónica de por vida compuesta por dos entidades principales: la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El primero puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal con cambios inflamatorios murales marcados y complicaciones frecuentes relacionadas con un fenotipo penetrante o brostenótico, mientras que el segundo es un proceso inflamatorio superficial que afecta sólo al colon. La EII puede experimentar períodos espontáneos de remisión y actividad y tiene un espectro completo desde enfermedades leves y sin consecuencias hasta complicaciones incapacitantes, que pueden alterar tanto el estilo de vida como la longevidad. El objetivo de la investigación es comparar diferentes puntuaciones basadas en ultrasonido utilizadas para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedades inflamatorias. enfermedad intestinal para determinar la puntuación más precisa que se validará para su uso en la práctica clínica

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

  • La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad crónica de por vida compuesta por dos entidades principales: la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El primero puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal con cambios inflamatorios murales marcados y complicaciones frecuentes relacionadas con un fenotipo penetrante o brostenótico, mientras que el segundo es un proceso inflamatorio superficial que afecta sólo al colon. La EII puede experimentar períodos espontáneos de remisión y actividad y tiene un espectro completo desde enfermedades leves y sin consecuencias hasta complicaciones incapacitantes, que pueden alterar tanto el estilo de vida como la longevidad.
  • Los pacientes con EII requieren imágenes repetidas durante el curso de su enfermedad, lo que requiere un método seguro, no invasivo, disponible y repetible. Se requieren imágenes en el momento del diagnóstico, la vigilancia de rutina y el brote agudo de la enfermedad. Las imágenes por ultrasonido satisfacen estas demandas con un alto grado de precisión y una amplia aceptación por parte del paciente. El ultrasonido proporciona imágenes de alta resolución y es excelente para la evaluación detallada de la pared intestinal y los tejidos blandos circundantes realizada sin radiación ionizante con un riesgo extremadamente bajo de eventos adversos de contraste en comparación con la enterografía por TC y RM que utiliza una dosis alta de radiación ionizante, lo que la convierte en la Primera elección de muchos gastroenterólogos y abrumadoramente preferida por los pacientes.

Durante un examen del SIU se evalúan varios parámetros establecidos del SIU. Estos incluyen el espesor de la pared intestinal (BWT); la estratificación de las capas de la pared intestinal, el flujo sanguíneo, los diámetros luminales y la motilidad. Los sustitutos extraintestinales adicionales de la inflamación intestinal para evaluar incluyen la proliferación de la grasa mesentérica y la linfadenopatía, con la propuesta de diferentes sistemas de puntuación ecográfica en este dominio para predecir la gravedad de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martina Mamdouh zekry
  • Número de teléfono: +2001274675018 drmartinamamdouh9@gmail.com
  • Correo electrónico: drmartinamamdouh9@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marwa mohammed samy, Associate professor
  • Número de teléfono: +20 01025260404

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de la muestra se calculó utilizando la calculadora de tamaño de muestra para estudios de sensibilidad y especificidad descrita por el Dr. Lin Naing @ Mohd. Ayub Sadiq (Facultad de Ciencias Dentales, Universiti Sains Malaysia, Penang, Malasia). Basado en la determinación de la variable de resultado principal, que es comparar la eficacia de diferentes sistemas de puntuación de ultrasonido para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con EII y determinar la correlación entre las puntuaciones de ultrasonido y los hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos de acuerdo con los siguientes datos: sensibilidad esperada de la ecografía para detectar pacientes con EII = 92 %, especificidad esperada = 75 %,*(9)*, precisión deseada = 6 %, nivel de confianza = 80 %. El tamaño de la muestra fue de 60 casos. El tamaño de la muestra se calculó utilizando la calculadora de tamaño de muestra para los estudios de sensibilidad y especificidad descritos.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos de 18 a 70 años. Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa según criterios clínicos, endoscópicos e histológicos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades gastrointestinales Historia de colectomía o proctocolectomía: Pacientes sin colon o recto, lo que limitaría la capacidad de evaluar la EII en esas regiones mediante ecografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de diferentes puntuaciones ecográficas para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con EII
Periodo de tiempo: Base

Comparar la eficacia de diferentes sistemas de puntuación ecográfica para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con EII.

Determinar la correlación entre las puntuaciones ecográficas y los hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos.

.Identificar el sistema de puntuación de ultrasonido más confiable y práctico para uso clínico rutinario.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir