- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705972
Sammenligning af nøjagtigheden af forskellige ultralydsbaserede resultater for at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en livslang kronisk sygdom, der består af to hovedenheder: Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Førstnævnte kan involvere enhver del af mave-tarmkanalen med markant mural inflammatorisk forandring og hyppige komplikationer relateret til enten en penetrerende eller fbrostenotisk fænotype, mens sidstnævnte er en overfladisk inflammatorisk proces, der kun involverer tyktarmen. IBD kan gennemgå spontane perioder med remission og aktivitet og har et fuldt spektrum fra mild ubetydelige sygdom til invaliderende komplikationer, som kan ændre både livsstil og levetid
- IBD-patienter kræver gentagen billeddannelse gennem hele deres sygdomsforløb, hvilket nødvendiggør en sikker, ikke-invasiv, tilgængelig og gentagelig metode. Billeddannelse er påkrævet ved diagnose, rutinemæssig overvågning og akut opblussen af sygdommen. Ultralydsbilleddannelse opfylder disse krav med en høj grad af nøjagtighed og bred patientaccept. Ultralyd giver billeddannelse i høj opløsning og er fremragende til detaljeret evaluering af tarmvæggen og omgivende blødt væv udført uden ioniserende stråling med en ekstremt lav risiko for uønskede kontrasthændelser sammenlignet med CT- og MR-enterografi, som bruger en høj dosis ioniserende stråling, hvilket gør det til første valg af mange gastroenterologer og overvældende foretrukket af patienter
Flere etablerede IUS-parametre vurderes under en IUS-undersøgelse. Disse omfatter tarmvægtykkelse (BWT); stratificeringen af tarmvægslagene, blodgennemstrømning, luminale diametre og motilitet, Yderligere ekstraintestinale surrogater til tarmbetændelse, der skal vurderes for, omfatter mesenterisk fedtproliferation og lymfadenopati, med forslag om forskellige sonografiske scoringssystemer i dette domæne for at forudsige sygdommens sværhedsgrad
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martina Mamdouh zekry
- Telefonnummer: +2001274675018 drmartinamamdouh9@gmail.com
- E-mail: drmartinamamdouh9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa mohammed samy, Associate professor
- Telefonnummer: +20 01025260404
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-70 år Bekræftet diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre gastrointestinale sygdomme Anamnese med kolektomi eller proktokolektomi: Patienter uden tyktarm eller endetarm, hvilket ville begrænse evnen til at vurdere IBD i disse regioner ved hjælp af ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af forskellige ultralydsscorer for at vurdere sværhedsgraden af sygdommen hos IBD-patienter
Tidsramme: Baseline
|
At sammenligne effektiviteten af forskellige ultralydsscoringssystemer til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen hos IBD-patienter. At bestemme sammenhængen mellem ultralydsscore og kliniske, endoskopiske og histologiske fund .At identificere det mest pålidelige og praktiske ultralydsscoringssystem til rutinemæssig klinisk brug |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Valette PJ, Rioux M, Pilleul F, Saurin JC, Fouque P, Henry L. Ultrasonography of chronic inflammatory bowel diseases. Eur Radiol. 2001;11(10):1859-66. doi: 10.1007/s003300101065.
- Allocca M, Dell'Avalle C, Craviotto V, Furfaro F, Zilli A, D'Amico F, Bonovas S, Peyrin-Biroulet L, Fiorino G, Danese S. Predictive value of Milan ultrasound criteria in ulcerative colitis: A prospective observational cohort study. United European Gastroenterol J. 2022 Mar;10(2):190-197. doi: 10.1002/ueg2.12206. Epub 2022 Mar 1.
- Dragoni G, Gottin M, Innocenti T, Lynch EN, Bagnoli S, Macri G, Bonanomi AG, Orlandini B, Rogai F, Milani S, Galli A, Milla M, Biagini MR. Correlation of Ultrasound Scores with Endoscopic Activity in Crohn's Disease: A Prospective Exploratory Study. J Crohns Colitis. 2023 Oct 20;17(9):1387-1394. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjad068.
- Goodsall TM, Nguyen TM, Parker CE, Ma C, Andrews JM, Jairath V, Bryant RV. Systematic Review: Gastrointestinal Ultrasound Scoring Indices for Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jan 13;15(1):125-142. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa129.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Role of ultrasound in IBD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .