Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přesnosti různých skóre na základě ultrazvuku k posouzení závažnosti onemocnění u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

23. listopadu 2024 aktualizováno: Martina Mamdouh Zekry Ayoub, Assiut University
Infammatory Bowel Disease (IBD) je celoživotní chronické onemocnění, které se skládá ze dvou hlavních jednotek: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. První může zahrnovat jakoukoli část gastrointestinálního traktu s výraznou zánětlivou změnou stěny a častými komplikacemi souvisejícími buď s penetrujícím nebo fbrostenotickým fenotypem, zatímco druhý je povrchový zánětlivý proces zahrnující pouze tlusté střevo. IBD může projít spontánními obdobími remise a aktivity a má celé spektrum od mírného bezvýznamného onemocnění po invalidizující komplikace, které mohou změnit jak životní styl, tak délku života. Cílem výzkumu je porovnat různé skóre založené na ultrazvuku používané k posouzení závažnosti onemocnění u pacientů se zánětlivým onemocněním onemocnění střev k určení nejpřesnějšího skóre, které má být validováno pro použití v klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

  • Infammatory Bowel Disease (IBD) je celoživotní chronické onemocnění, které se skládá ze dvou hlavních jednotek: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. První může zahrnovat jakoukoli část gastrointestinálního traktu s výraznou zánětlivou změnou stěny a častými komplikacemi souvisejícími buď s penetrujícím nebo fbrostenotickým fenotypem, zatímco druhý je povrchový zánětlivý proces zahrnující pouze tlusté střevo. IBD může projít spontánními obdobími remise a aktivity a má celé spektrum od mírného bezvýznamného onemocnění až po invalidizující komplikace, které mohou změnit jak životní styl, tak i dlouhověkost.
  • Pacienti s IBD vyžadují opakované zobrazování v průběhu jejich onemocnění, což vyžaduje bezpečnou, neinvazivní, dostupnou a opakovatelnou metodu. Zobrazovací vyšetření je vyžadováno při diagnóze, rutinním sledování a akutním vzplanutí onemocnění. Ultrazvukové zobrazování splňuje tyto požadavky s vysokou mírou přesnosti a širokým přijetím pacienty. Ultrazvuk poskytuje zobrazení s vysokým rozlišením a je vynikající pro detailní hodnocení střevní stěny a okolních měkkých tkání prováděné bez ionizujícího záření s extrémně nízkým rizikem nežádoucích kontrastních jevů ve srovnání s CT a MR enterografií, které využívají vysoké dávky ionizujícího záření, což z něj činí první volbou mnoha gastroenterologů a převážně preferovanou pacienty

Během vyšetření IUS je hodnoceno několik stanovených parametrů IUS. Patří mezi ně tloušťka střevní stěny (BWT); stratifikace vrstev střevní stěny, průtok krve, luminální průměry a pohyblivost, další extraintestinální náhrady střevního zánětu k posouzení zahrnují proliferaci mezenterického tuku a lymfadenopatii, s návrhem různých sonografických skórovacích systémů v této doméně k predikci závažnosti onemocnění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marwa mohammed samy, Associate professor
  • Telefonní číslo: +20 01025260404

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulátoru velikosti vzorku pro studie citlivosti a specificity popsané Dr Lin Naing @ Mohd. Ayub Sadiq (School of Dental Sciences, Universiti Sains Malaysia, Penang, Malajsie). Na základě stanovení hlavní výsledné proměnné, která je Porovnat účinnost různých ultrazvukových skórovacích systémů při hodnocení závažnosti onemocnění u pacientů s IBD a určit korelaci mezi ultrazvukovým skóre a klinickými, endoskopickými a histologickými nálezy Podle následujících vstupů: očekávaná citlivost ultrazvuk při detekci pacientů s IBD = 92 %, očekávaná specificita = 75 %,*(9)*, požadovaná přesnost = 6 %, úroveň spolehlivosti = 80 %. Velikost vzorku byla 60 případů. Velikost vzorku byla vypočítána pomocí kalkulátoru velikosti vzorku pro popsané studie citlivosti a specificity

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Dospělí pacienti ve věku 18-70 let Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy na základě klinických, endoskopických a histologických kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými gastrointestinálními onemocněními Kolektomie nebo proktokolektomie v anamnéze: Pacienti bez tlustého střeva nebo konečníku, což by omezovalo schopnost hodnotit IBD v těchto oblastech pomocí ultrazvuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost různých ultrazvukových skóre pro posouzení závažnosti onemocnění u pacientů s IBD
Časové okno: Základní linie

Porovnat účinnost různých ultrazvukových skórovacích systémů při hodnocení závažnosti onemocnění u pacientů s IBD.

Stanovit korelaci mezi ultrazvukovým skóre a klinickým, endoskopickým a histologickým nálezem

Identifikovat nejspolehlivější a nejpraktičtější ultrazvukový skórovací systém pro rutinní klinické použití

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Role of ultrasound in IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit