- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705972
Porovnání přesnosti různých skóre na základě ultrazvuku k posouzení závažnosti onemocnění u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Infammatory Bowel Disease (IBD) je celoživotní chronické onemocnění, které se skládá ze dvou hlavních jednotek: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. První může zahrnovat jakoukoli část gastrointestinálního traktu s výraznou zánětlivou změnou stěny a častými komplikacemi souvisejícími buď s penetrujícím nebo fbrostenotickým fenotypem, zatímco druhý je povrchový zánětlivý proces zahrnující pouze tlusté střevo. IBD může projít spontánními obdobími remise a aktivity a má celé spektrum od mírného bezvýznamného onemocnění až po invalidizující komplikace, které mohou změnit jak životní styl, tak i dlouhověkost.
- Pacienti s IBD vyžadují opakované zobrazování v průběhu jejich onemocnění, což vyžaduje bezpečnou, neinvazivní, dostupnou a opakovatelnou metodu. Zobrazovací vyšetření je vyžadováno při diagnóze, rutinním sledování a akutním vzplanutí onemocnění. Ultrazvukové zobrazování splňuje tyto požadavky s vysokou mírou přesnosti a širokým přijetím pacienty. Ultrazvuk poskytuje zobrazení s vysokým rozlišením a je vynikající pro detailní hodnocení střevní stěny a okolních měkkých tkání prováděné bez ionizujícího záření s extrémně nízkým rizikem nežádoucích kontrastních jevů ve srovnání s CT a MR enterografií, které využívají vysoké dávky ionizujícího záření, což z něj činí první volbou mnoha gastroenterologů a převážně preferovanou pacienty
Během vyšetření IUS je hodnoceno několik stanovených parametrů IUS. Patří mezi ně tloušťka střevní stěny (BWT); stratifikace vrstev střevní stěny, průtok krve, luminální průměry a pohyblivost, další extraintestinální náhrady střevního zánětu k posouzení zahrnují proliferaci mezenterického tuku a lymfadenopatii, s návrhem různých sonografických skórovacích systémů v této doméně k predikci závažnosti onemocnění
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Mamdouh zekry
- Telefonní číslo: +2001274675018 drmartinamamdouh9@gmail.com
- E-mail: drmartinamamdouh9@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa mohammed samy, Associate professor
- Telefonní číslo: +20 01025260404
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 18-70 let Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy na základě klinických, endoskopických a histologických kritérií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými gastrointestinálními onemocněními Kolektomie nebo proktokolektomie v anamnéze: Pacienti bez tlustého střeva nebo konečníku, což by omezovalo schopnost hodnotit IBD v těchto oblastech pomocí ultrazvuku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost různých ultrazvukových skóre pro posouzení závažnosti onemocnění u pacientů s IBD
Časové okno: Základní linie
|
Porovnat účinnost různých ultrazvukových skórovacích systémů při hodnocení závažnosti onemocnění u pacientů s IBD. Stanovit korelaci mezi ultrazvukovým skóre a klinickým, endoskopickým a histologickým nálezem Identifikovat nejspolehlivější a nejpraktičtější ultrazvukový skórovací systém pro rutinní klinické použití |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Valette PJ, Rioux M, Pilleul F, Saurin JC, Fouque P, Henry L. Ultrasonography of chronic inflammatory bowel diseases. Eur Radiol. 2001;11(10):1859-66. doi: 10.1007/s003300101065.
- Allocca M, Dell'Avalle C, Craviotto V, Furfaro F, Zilli A, D'Amico F, Bonovas S, Peyrin-Biroulet L, Fiorino G, Danese S. Predictive value of Milan ultrasound criteria in ulcerative colitis: A prospective observational cohort study. United European Gastroenterol J. 2022 Mar;10(2):190-197. doi: 10.1002/ueg2.12206. Epub 2022 Mar 1.
- Dragoni G, Gottin M, Innocenti T, Lynch EN, Bagnoli S, Macri G, Bonanomi AG, Orlandini B, Rogai F, Milani S, Galli A, Milla M, Biagini MR. Correlation of Ultrasound Scores with Endoscopic Activity in Crohn's Disease: A Prospective Exploratory Study. J Crohns Colitis. 2023 Oct 20;17(9):1387-1394. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjad068.
- Goodsall TM, Nguyen TM, Parker CE, Ma C, Andrews JM, Jairath V, Bryant RV. Systematic Review: Gastrointestinal Ultrasound Scoring Indices for Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jan 13;15(1):125-142. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Role of ultrasound in IBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .