Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de nauwkeurigheid van verschillende op echografie gebaseerde scores om de ernst van de ziekte te beoordelen bij patiënten met inflammatoire darmziekten

23 november 2024 bijgewerkt door: Martina Mamdouh Zekry Ayoub, Assiut University
Infammatory Bowel Disease (IBD) is een levenslange chronische ziekte die bestaat uit twee hoofdvormen: de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Bij de eerste kan elk deel van het maagdarmkanaal betrokken zijn met duidelijke veranderingen in de muurschildering en frequente complicaties die verband houden met een penetrerend of fbrostenotisch fenotype, terwijl de laatste een oppervlakkig ontstekingsproces is waarbij alleen de dikke darm betrokken is. IBD kan spontane perioden van remissie en activiteit ondergaan en heeft een volledig spectrum van milde, onbeduidende ziekten tot invaliderende complicaties, die zowel de levensstijl als de levensduur kunnen veranderen. Het doel van het onderzoek is het vergelijken van verschillende op echografie gebaseerde scores die worden gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen bij patiënten met inflammatoire aandoeningen. darmziekte om de meest nauwkeurige score te bepalen die moet worden gevalideerd voor gebruik in de klinische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

  • Infammatory Bowel Disease (IBD) is een levenslange chronische ziekte die bestaat uit twee hoofdvormen: de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Bij de eerste kan elk deel van het maagdarmkanaal betrokken zijn met duidelijke veranderingen in de muurschildering en frequente complicaties die verband houden met een penetrerend of fbrostenotisch fenotype, terwijl de laatste een oppervlakkig ontstekingsproces is waarbij alleen de dikke darm betrokken is. IBD kan spontane perioden van remissie en activiteit ondergaan en heeft een volledig spectrum van milde, onbeduidende ziekten tot invaliderende complicaties, die zowel de levensstijl als de levensduur kunnen veranderen
  • IBD-patiënten hebben tijdens het verloop van hun ziekte herhaalde beeldvorming nodig, wat een veilige, niet-invasieve, beschikbare en herhaalbare methode noodzakelijk maakt. Beeldvorming is vereist bij diagnose, routinematige surveillance en acute opflakkering van de ziekte. Echografie voldoet aan deze eisen met een hoge mate van nauwkeurigheid en een brede acceptatie door de patiënt. Echografie biedt beeldvorming met hoge resolutie en is uitstekend geschikt voor gedetailleerde evaluatie van de darmwand en de omliggende zachte weefsels, uitgevoerd zonder ioniserende straling met een extreem laag risico op ongunstige contrastgebeurtenissen in vergelijking met CT- en MR-enterografie, waarbij een hoge dosis ioniserende straling wordt gebruikt. eerste keuze van veel gastro-enterologen en overweldigend de voorkeur van patiënten

Tijdens een IUS-onderzoek worden verschillende vastgestelde IUS-parameters beoordeeld. Deze omvatten de dikte van de darmwand (BWT); de gelaagdheid van de darmwandlagen, de bloedstroom, de luminale diameters en de motiliteit. Aanvullende extra-intestinale surrogaten voor darmontsteking om te beoordelen op onder meer mesenteriale vetproliferatie en lymfadenopathie, met een voorstel voor verschillende sonografische scoresystemen op dit domein om de ernst van de ziekte te voorspellen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marwa mohammed samy, Associate professor
  • Telefoonnummer: +20 01025260404

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De steekproefomvang werd berekend met behulp van de steekproefomvangcalculator voor gevoeligheids- en specificiteitsonderzoeken, beschreven door Dr. Lin Naing @ Mohd. Ayub Sadiq (School of Dental Sciences, Universiti Sains Malaysia, Penang, Maleisië). Gebaseerd op het bepalen van de belangrijkste uitkomstvariabele, namelijk het vergelijken van de werkzaamheid van verschillende echografiesystemen bij het beoordelen van de ernst van de ziekte bij IBD-patiënten en het bepalen van de correlatie tussen echografiescores en klinische, endoscopische en histologische bevindingen. Volgens de volgende gegevens: verwachte gevoeligheid van de echografie bij het detecteren van IBD-patiënten = 92%, verwachte specificiteit =75%,*(9)*, gewenste nauwkeurigheid = 6%, betrouwbaarheidsniveau = 80%. De steekproefomvang bedroeg 60 gevallen. De steekproefomvang werd berekend met behulp van de steekproefomvangcalculator voor de beschreven gevoeligheids- en specificiteitsstudies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa op basis van klinische, endoscopische en histologische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere gastro-intestinale aandoeningen Voorgeschiedenis van colectomie of proctocolectomie: Patiënten zonder colon of rectum, wat de mogelijkheid zou beperken om IBD in die regio’s te beoordelen met behulp van echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van verschillende echografiescores te vergelijken om de ernst van de ziekte bij IBD-patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn

Om de werkzaamheid van verschillende echografiesystemen te vergelijken bij het beoordelen van de ernst van de ziekte bij IBD-patiënten.

Om de correlatie tussen echografiescores en klinische, endoscopische en histologische bevindingen te bepalen

.Om het meest betrouwbare en praktische echografiesysteem voor routinematig klinisch gebruik te identificeren

Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren