- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705972
Vergelijking van de nauwkeurigheid van verschillende op echografie gebaseerde scores om de ernst van de ziekte te beoordelen bij patiënten met inflammatoire darmziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Infammatory Bowel Disease (IBD) is een levenslange chronische ziekte die bestaat uit twee hoofdvormen: de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Bij de eerste kan elk deel van het maagdarmkanaal betrokken zijn met duidelijke veranderingen in de muurschildering en frequente complicaties die verband houden met een penetrerend of fbrostenotisch fenotype, terwijl de laatste een oppervlakkig ontstekingsproces is waarbij alleen de dikke darm betrokken is. IBD kan spontane perioden van remissie en activiteit ondergaan en heeft een volledig spectrum van milde, onbeduidende ziekten tot invaliderende complicaties, die zowel de levensstijl als de levensduur kunnen veranderen
- IBD-patiënten hebben tijdens het verloop van hun ziekte herhaalde beeldvorming nodig, wat een veilige, niet-invasieve, beschikbare en herhaalbare methode noodzakelijk maakt. Beeldvorming is vereist bij diagnose, routinematige surveillance en acute opflakkering van de ziekte. Echografie voldoet aan deze eisen met een hoge mate van nauwkeurigheid en een brede acceptatie door de patiënt. Echografie biedt beeldvorming met hoge resolutie en is uitstekend geschikt voor gedetailleerde evaluatie van de darmwand en de omliggende zachte weefsels, uitgevoerd zonder ioniserende straling met een extreem laag risico op ongunstige contrastgebeurtenissen in vergelijking met CT- en MR-enterografie, waarbij een hoge dosis ioniserende straling wordt gebruikt. eerste keuze van veel gastro-enterologen en overweldigend de voorkeur van patiënten
Tijdens een IUS-onderzoek worden verschillende vastgestelde IUS-parameters beoordeeld. Deze omvatten de dikte van de darmwand (BWT); de gelaagdheid van de darmwandlagen, de bloedstroom, de luminale diameters en de motiliteit. Aanvullende extra-intestinale surrogaten voor darmontsteking om te beoordelen op onder meer mesenteriale vetproliferatie en lymfadenopathie, met een voorstel voor verschillende sonografische scoresystemen op dit domein om de ernst van de ziekte te voorspellen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martina Mamdouh zekry
- Telefoonnummer: +2001274675018 drmartinamamdouh9@gmail.com
- E-mail: drmartinamamdouh9@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa mohammed samy, Associate professor
- Telefoonnummer: +20 01025260404
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa op basis van klinische, endoscopische en histologische criteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere gastro-intestinale aandoeningen Voorgeschiedenis van colectomie of proctocolectomie: Patiënten zonder colon of rectum, wat de mogelijkheid zou beperken om IBD in die regio’s te beoordelen met behulp van echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van verschillende echografiescores te vergelijken om de ernst van de ziekte bij IBD-patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de werkzaamheid van verschillende echografiesystemen te vergelijken bij het beoordelen van de ernst van de ziekte bij IBD-patiënten. Om de correlatie tussen echografiescores en klinische, endoscopische en histologische bevindingen te bepalen .Om het meest betrouwbare en praktische echografiesysteem voor routinematig klinisch gebruik te identificeren |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Valette PJ, Rioux M, Pilleul F, Saurin JC, Fouque P, Henry L. Ultrasonography of chronic inflammatory bowel diseases. Eur Radiol. 2001;11(10):1859-66. doi: 10.1007/s003300101065.
- Allocca M, Dell'Avalle C, Craviotto V, Furfaro F, Zilli A, D'Amico F, Bonovas S, Peyrin-Biroulet L, Fiorino G, Danese S. Predictive value of Milan ultrasound criteria in ulcerative colitis: A prospective observational cohort study. United European Gastroenterol J. 2022 Mar;10(2):190-197. doi: 10.1002/ueg2.12206. Epub 2022 Mar 1.
- Dragoni G, Gottin M, Innocenti T, Lynch EN, Bagnoli S, Macri G, Bonanomi AG, Orlandini B, Rogai F, Milani S, Galli A, Milla M, Biagini MR. Correlation of Ultrasound Scores with Endoscopic Activity in Crohn's Disease: A Prospective Exploratory Study. J Crohns Colitis. 2023 Oct 20;17(9):1387-1394. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjad068.
- Goodsall TM, Nguyen TM, Parker CE, Ma C, Andrews JM, Jairath V, Bryant RV. Systematic Review: Gastrointestinal Ultrasound Scoring Indices for Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jan 13;15(1):125-142. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa129.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Role of ultrasound in IBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .